Bezpečnost a účinnost ošetření SofWave pro zvednutí horního rtu a zlepšení periorálních rytid

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy a muži ve věku 35–80 let.
2. Touha zlepšit periorální vzhled, zmenšit vzdálenost mezi nosem a horním rtem (délka Philtral column) a/nebo snížit periorální rýmy.
3. Výška filtrálního sloupce > 15 mm nebo/a má středně těžké periorální rýmy.
4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat stabilní váhu (tj. v rozmezí 5 % celkové tělesné hmotnosti) tím, že během studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo rutině cvičení.
5. Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
6. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Ochotný mít fotografie ošetřených oblastí. Souhlaste s tím, aby byly neidentifikované studijní obrázky použity při hodnoceních, publikacích a prezentacích.
8. Souhlasíte s tím, že po dobu 3 měsíců po ošetření SofWave nepodstoupíte žádné jiné ošetření obličeje.
9. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
2. Současný kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech.
3. Aktivní malignita melanomu nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
4. Jakákoli jiná nemelanomová malignita aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let v oblasti určené k léčbě.
5. Předchozí chemoterapie.
6. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat anestezii, léčbu nebo proces hojení).
7. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
8. Anamnéza epileptických záchvatů.
9. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
10. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny.
11. Historie významných problémů s lymfatickou drenáží v oblastech obličeje.
12. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména zahrnujících kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
13. Nadměrný podkožní tuk na obličeji.
14. Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání antikoagulancií během posledních 2 týdnů
15. V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
16. Nestabilní hmotnost (±5 %) za poslední měsíc.
17. Zdravotní porucha, která může bránit hojení ran nebo imunitní reakci (jako je onemocnění krve, zánětlivé onemocnění atd.)
18. Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain, epinefrin nebo antibiotika.
19. Kožní poruchy (kožní systematické nebo lokální infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
20. Silná solární elastóza v oblasti určené k ošetření.
21. Tetování nebo dřívější tetování v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti.
22. Sklon k zánětu melasmy.
23. Významné jizvy, atrofické jizvy v oblasti, která má být léčena, nebo má v anamnéze atrofické jizvy nebo keloidy nebo má sklon k tvorbě modřin.
24. Chirurgická nebo traumatická jizva v oblasti určené k léčbě.
25. Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje (např. rovnátka; zubní implantáty nejsou vyloučeny).
26. Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně blefaroplastiky, přímého specifického liftingu čela a procedury zpevnění pokožky obličeje během 6 měsíců; injekční (botox nebo výplně) jakéhokoli typu během 12 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift nebo lifting krku za posledních 12 měsíců.
27. V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
28. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.