SofWave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus nostaa ylähuulta ja parantaa suun ympärillä olevaa rytmiä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 35-80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
2. Halu parantaa suun ympärillä olevaa ulkonäköä, pienentää nenän ja ylähuulen välistä etäisyyttä (Philtral-pylvään pituus) ja/tai vähentää suun ympärillä olevia rytmiä.
3. Filtraalisen pylvään korkeus > 15 mm tai/ja sillä on kohtalaisen vaikeat perioraaliset rytmihäiriöt.
4. Tutkittava suostuu säilyttämään vakaan painon (eli 5 %:n sisällä kokonaispainosta) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntejä, hoitoja ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
7. Ottaisin mielellään valokuvia käsitellyistä alueista. Sovi tunnistamattomien opiskelukuvien käyttämisestä arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
8. Sitoudu olemaan tekemättä muita kasvohoitoja 3 kuukauden aikana SofWave-hoitojen jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
2. Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut runsaasti (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana.
3. Melanooman aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
4. Mikä tahansa muu ei-melanooma maligniteetti, aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana hoidettavalla alueella.
5. Aiemmat kemoterapiahoidot.
6. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä voi häiritä anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia).
7. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
8. Epileptisten kohtausten historia.
9. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
10. Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin.
11. Merkittäviä imuneste-ongelmia kasvojen alueella.
12. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
13. Liiallinen ihonalainen rasva kasvoilla.
14. Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; antikoagulanttia viimeisten 2 viikon aikana
15. Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
16. Epävakaa paino (±5 %) viimeisen kuukauden aikana.
17. Lääketieteellinen häiriö, joka voi haitata haavan paranemista tai immuunivastetta (kuten verihäiriö, tulehdussairaus jne.)
18. Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille, epinefriinille tai antibiooteille.
19. Ihosairaudet (ihon systemaattiset tai paikalliset infektiot tai ihottumat, laaja arpeutuminen, psoriaasi jne.) hoidettavalla alueella.
20. Vaikea auringon elastoosi hoidettavalla alueella.
21. Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella tai sen lähellä.
22. Taipumus melasmatulehdukselle.
23. Merkittäviä arpia, atrofisia arpia hoidettavalla alueella tai sinulla on aiemmin ollut atrofisia arpia tai keloideja tai altis mustelmille.
24. Kirurginen tai traumaattinen arpi hoidettavalla alueella.
25. Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella (esim. housunkannattimet; hammasimplantteja ei suljeta pois).
26. Aiemmat kosmeettiset hoidot hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien blefaroplastia, suora spesifinen otsan kohotus ja kasvojen ihon kiristystoimenpiteet 6 kuukauden sisällä; injektoitavat (Botox tai täyteaineet) minkä tahansa tyyppisen 12 kuukauden sisällä; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorennoslaserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisen 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus tai kaulan kohotus viimeisten 12 kuukauden aikana.
27. Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
28. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.