윗입술 리프팅과 구강주위 주름 개선을 위한 SofWave 치료의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 35~80세 사이의 건강한 여성 및 남성 피험자.
2. 구강 주위 모양을 개선하고 싶거나, 코와 윗입술 사이의 거리(필트럴 길이)를 줄이거나 구강 주위 주름을 줄이고자 하는 경우.
3. 인중 기둥 높이가 15mm를 초과하거나 중등도의 심한 입주위 주름이 있습니다.
4. 피험자는 연구 기간 동안 식이 요법이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 안정적인 체중(즉, 총 체중의 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
5. 모든 방문, 치료, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
6. 서면 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
7. 치료받은 부위의 사진을 찍고 싶습니다. 평가, 출판 및 프레젠테이션에 사용되는 식별되지 않은 연구 이미지에 동의합니다.
8. SofWave 치료 후 3개월 동안 다른 페이셜 트리트먼트를 받지 않는다는 데 동의합니다.
9. 가임기 여성은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 출산한 지 3개월 미만인 사람 및/또는 모유 수유 중인 사람.
2. 현재 흡연자이거나 지난 10년 동안 과다 흡연(하루 25개비 이상)한 전력이 있는 사람입니다.
3. 흑색종 활성 악성종양 또는 지난 5년간 악성종양의 병력.
4. 치료하려는 부위 내에서 지난 5년 이내에 기타 비흑색종 악성종양 활성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우.
5. 이전 화학요법 치료.
6. 심장 장애, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경학적 장애(예: 조사자의 의견에 따라 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 모든 질병 상태.
7. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력
8. 간질 발작의 역사.
9. 면역억제/면역결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우.
10. 갑상선, 뇌하수체, 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통받고 있습니다.
11. 얼굴 부위에 심각한 림프 배수 문제의 병력이 있습니다.
12. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 질환을 포함한 표피 또는 피부 질환(특히 콜라겐 또는 미세혈관 관련)의 병력.
13. 얼굴에 과도한 피하 지방이 있습니다.
14. 지난 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 기타 경구용 레티노이드를 복용한 경우 지난 2주 이내에 항응고제를 복용한 경우
15. 현재 다이어트 약이나 체중 조절 보조제를 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 복용한 적이 있습니다.
16. 지난 한 달 동안 체중이 불안정했습니다(±5%).
17. 상처치유나 면역반응을 방해할 수 있는 의학적 장애(예: 혈액질환, 염증성 질환 등)
18. 리도카인, 테트라카인, 자일로카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
19. 치료 부위의 피부 질환(피부 전신성 또는 국소 감염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선 등).
20. 치료하려는 부위에 심한 일광 탄력증이 있습니다.
21. 치료 부위 또는 근처에 문신 또는 이전 문신이 있는 경우.
22. 기미 염증 경향.
23. 치료할 부위에 심각한 흉터, 위축성 흉터가 있거나 위축성 흉터나 켈로이드의 병력이 있거나 멍이 들기 쉬운 경우.
24. 치료하려는 부위의 수술 또는 외상 흉터.
25. 안면 부위에 금속 스텐트나 임플란트가 있는 경우(예: 바지 멜빵; 치과 임플란트는 제외되지 않습니다).
26. 6개월 이내에 안검 성형술, 직접 특정 이마 리프트 및 안면 피부 강화 시술을 포함하여 치료할 얼굴 부위의 미용 치료 이력, 12개월 이내에 모든 유형의 주사 가능(보톡스 또는 필러) 지난 6개월 이내에 절제 또는 비절제 재포장/회춘 레이저 치료 또는 광선 치료, 지난 12개월 이내에 박피술 또는 안면 심부 박피술을 받은 경우, 지난 12개월 이내에 안면 성형 또는 목 성형술을 받은 경우.
27. 현재 승인되지 않은 다른 임상시험용 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
28. 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.