Säkerhet och effekt av SofWave-behandling för att lyfta överläppen och förbättra de peri-orala rytmerna

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 35-80.
2. Önskan om att förbättra det periorala utseendet, minska avståndet mellan näsan och överläppen (Philtral column length) och/eller minska de periorala rytmerna.
3. Filtral kolonnhöjd >15 mm eller/och har måttliga svåra periorale rytmer.
4. Försökspersonen samtycker till att hålla en stabil vikt (dvs inom 5 % av den totala kroppsvikten) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studien.
5. Kan och vill följa alla besök, behandlingar och utvärderingsscheman och krav.
6. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
7. Vill gärna ha fotografier av de behandlade områdena. Kom överens om att avidentifierade studiebilder ska användas i utvärderingar, publikationer och presentationer.
8. Gå med på att inte genomgå några andra ansiktsbehandlingar under en period av 3 månader efter SofWave-behandlingar.
9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
2. Nuvarande rökare eller har tidigare haft storrökning (25 cigaretter per dag eller mer) under de senaste 10 åren.
3. Melanom aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.
4. Alla andra icke-melanom maligniteter aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren inom det avsedda att behandla området.
5. Tidigare cellgiftsbehandlingar.
6. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar (dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen).
7. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk
8. Historik av epileptiska anfall.
9. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
10. Lider av hormonell obalans, oavsett om det är relaterat till sköldkörteln, hypofysen eller androgen.
11. Historik med betydande lymfdränageproblem inom ansiktsområdena.
12. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt involverande kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen vaskulär sjukdom eller vaskulitiska störningar.
13. Överdrivet subkutant fett i ansiktet.
14. Har tagit Isotretinoin eller annan oral retinoid under de senaste 6 månaderna; tagit antikoagulantia under de senaste 2 veckorna
15. Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
16. Instabil vikt (±5%) under den senaste månaden.
17. Medicinsk störning som kan hindra sårläkning eller immunsvar (som blodsjukdom, inflammatorisk sjukdom, etc.)
18. Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain, adrenalin eller antibiotika.
19. Hudsjukdomar (hudsystematiska eller lokala infektioner eller hudutslag, omfattande ärrbildning, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
20. Allvarlig solelastos vid det avsedda att behandla området.
21. Tatuering eller tidigare tatuering vid eller nära behandlingsområdet.
22. Tendens till melasmainflammation.
23. Betydande ärrbildning, atrofiska ärr i området som ska behandlas, eller har en historia av atrofiska ärr eller keloider eller benägna att få blåmärken.
24. Kirurgiskt eller traumatiskt ärr i det avsedda att behandla området.
25. Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (t.ex. tandställning; tandimplantat är inte uteslutna).
26. Historik av kosmetiska behandlingar i ansiktsområdet som ska behandlas, inklusive blepharoplasty, direkt specifik pannlyft och ansiktshuduppstramningsprocedur inom 6 månader;injicerbar (Botox eller fillers) av alla slag inom 12 månader; ablativ eller icke-ablativ resurfacing/föryngringslaserbehandling eller ljusbehandling inom de senaste 6 månaderna, dermabrasion eller djupa ansiktspeeling under de senaste 12 månaderna; ansiktslyftning eller nacklyft under de senaste 12 månaderna.
27. För närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
28. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.