Sicherheit und Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zur Anhebung der Oberlippe und Verbesserung der perioralen Rhytiden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
2. Wunsch, das periorale Erscheinungsbild zu verbessern, den Abstand zwischen der Nase und der Oberlippe (Philtralsäulenlänge) zu verringern und/oder die perioralen Rhytiden zu reduzieren.
3. Höhe der Philtralsäule > 15 mm oder/und weist mäßig ausgeprägte periorale Rhytiden auf.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ein stabiles Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts) aufrechtzuerhalten, indem er während der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
5. Fähig und willens, alle Termine und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Beurteilungen einzuhalten.
6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
7. Ich bin bereit, Fotos von den behandelten Bereichen zu machen. Stimmen Sie zu, dass anonymisierte Studienbilder in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden.
8. Stimmen Sie zu, sich nach den SofWave-Behandlungen für einen Zeitraum von 3 Monaten keiner weiteren Gesichtsbehandlung zu unterziehen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen.
2. Derzeitiger Raucher oder starker Raucher (25 Zigaretten pro Tag oder mehr) in den letzten 10 Jahren.
3. Aktives malignes Melanom oder maligne Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
4. Alle anderen aktiven Malignome oder Malignome in der Anamnese, bei denen es sich nicht um Melanome handelt, in den letzten 5 Jahren im vorgesehenen Behandlungsbereich.
5. Frühere Chemotherapie-Behandlungen.
6. Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Störungen (z. B. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte).
7. Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
8. Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
9. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
10. Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, sei es im Zusammenhang mit der Schilddrüse, der Hypophyse oder den Androgenen.
11. Vorgeschichte erheblicher Lymphdrainageprobleme im Gesichtsbereich.
12. Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere mit Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen.
13. Übermäßiges Unterhautfett im Gesicht.
14. Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate; Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln innerhalb der letzten 2 Wochen
15. Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
16. Instabiles Gewicht (±5 %) innerhalb des letzten Monats.
17. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder die Immunantwort behindern kann (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.)
18. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain, Adrenalin oder Antibiotika.
19. Hauterkrankungen (systemische oder lokale Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
20. Schwere solare Elastose im zu behandelnden Bereich.
21. Tätowierung oder ehemalige Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
22. Neigung zu Melasma-Entzündungen.
23. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen.
24. Chirurgische oder traumatische Narbe im zu behandelnden Bereich.
25. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im Gesichtsbereich (z. B. Zahnspange; Zahnimplantate sind nicht ausgeschlossen).
26. Anamnese kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich, einschließlich Blepharoplastik, direkter spezifischer Stirnstraffung und Gesichtshautstraffung innerhalb der 6 Monate; Injektionen (Botox oder Füllstoffe) jeglicher Art innerhalb der 12 Monate; ablative oder nicht-ablative Laserbehandlung oder Lichtbehandlung zur Oberflächenerneuerung/-verjüngung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 12 Monate; Facelift oder Halsstraffung innerhalb der letzten 12 Monate.
27. Derzeit in einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
28. Je nach Ermessen des Prüfers jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.