Veiligheid en werkzaamheid van de SofWave-behandeling om de bovenlip te liften en de peri-orale ritmes te verbeteren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen de 35 en 80 jaar.
2. Wens om het peri-orale uiterlijk te verbeteren, de afstand tussen de neus en de bovenlip te verkleinen (Philtral-kolomlengte) en/of de peri-orale rhytiden te verkleinen.
3. Hoogte van de philtrale kolom>15 mm en/of heeft matig ernstige periorale rhytiden.
4. De proefpersoon stemt ermee in een stabiel gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5% van het totale lichaamsgewicht) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in zijn dieet of trainingsroutine.
5. In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoeken, behandelingen, evaluatieschema's en vereisten.
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
7. Graag foto's van de behandelde gebieden. Ga akkoord met het gebruik van geanonimiseerde studiebeelden in evaluaties, publicaties en presentaties.
8. Ga akkoord om gedurende een periode van 3 maanden na de SofWave-behandeling geen andere gezichtsbehandelingen te ondergaan.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 3 maanden vóór deelname aan de studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding gevend.
2. Huidige roker of heeft een voorgeschiedenis van zwaar roken (25 sigaretten per dag of meer) in de afgelopen 10 jaar.
3. Actieve maligniteit van melanoom of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
4. Elke andere maligniteit anders dan melanoom, een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar binnen het beoogde te behandelen gebied.
5. Eerdere chemotherapiebehandelingen.
6. Lijdt aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen (bijv. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces kan verstoren).
7. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik
8. Geschiedenis van epileptische aanvallen.
9. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
10. Lijdt aan een hormonale onbalans, ongeacht of deze verband houdt met de schildklier, de hypofyse of androgeen.
11. Geschiedenis van aanzienlijke lymfedrainageproblemen in de gezichtsgebieden.
12. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (in het bijzonder met betrekking tot collageen- of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitis.
13. Overmatig onderhuids vet op het gezicht.
14. Isotretinoïne of andere orale retinoïden gebruikt in de afgelopen 6 maanden; antistollingsmiddel heeft gebruikt in de afgelopen 2 weken
15. Neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft dit in de afgelopen maand gedaan.
16. Instabiel gewicht (±5%) in de afgelopen maand.
17. Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons kan belemmeren (zoals bloedziekte, ontstekingsziekte, enz.)
18. Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, xylocaïne, epinefrine of antibiotica.
19. Huidaandoeningen (systematische of lokale huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, enz.) in het behandelgebied.
20. Ernstige zonne-elastose op het te behandelen gebied.
21. Tatoeage of voormalige tatoeage op of nabij het behandelgebied.
22. Neiging tot Melasma-ontsteking.
23. Aanzienlijke littekens, atrofische littekens in het te behandelen gebied, of een voorgeschiedenis heeft van atrofische littekens of keloïden of vatbaar is voor blauwe plekken.
24. Chirurgisch of traumatisch litteken in het te behandelen gebied.
25. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het gezicht (bijv. beugel; tandheelkundige implantaten zijn niet uitgesloten).
26. Geschiedenis van cosmetische behandelingen in het te behandelen gezichtsgebied, inclusief ooglidcorrectie, directe specifieke voorhoofdslift en gezichtshuidverstrakkingsprocedure binnen de 6 maanden; injecteerbaar (Botox of fillers) van welk type dan ook binnen de 12 maanden; ablatieve of niet-ablatieve resurfacing/verjongingslaserbehandeling of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden, dermabrasie of diepe gezichtspeelings in de afgelopen 12 maanden; facelift of halslift in de afgelopen 12 maanden.
27. Momenteel ingeschreven in een klinische studie met een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
28. Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.