Sécurité et efficacité du traitement SofWave pour soulever la lèvre supérieure et améliorer les rhytides péri-orales

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 35 à 80 ans.
2. Désir d'améliorer l'aspect péri-oral, de diminuer la distance entre le nez et la lèvre supérieure (longueur de la colonne Philtral) et/ou de réduire les rhytides péri-orales.
3. Hauteur de la colonne philtrale> 15 mm ou/et présente des rhytides périorales modérées et sévères.
4. Le sujet s'engage à maintenir un poids stable (c'est-à-dire à moins de 5 % du poids corporel total) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice pendant l'étude.
5. Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visites, de traitements et d’évaluation.
6. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
7. Disposé à avoir des photographies des zones traitées. Acceptez que les images d’étude anonymisées soient utilisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
8. Acceptez de ne subir aucun autre soin du visage pendant une période de 3 mois suivant les traitements SofWave.
9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou envisageant de le devenir, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
2. Fumeur actuel ou ayant des antécédents de tabagisme excessif (25 cigarettes par jour ou plus) au cours des 10 dernières années.
3. Mélanome malin actif ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
4. Toute autre tumeur maligne active autre qu'un mélanome ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années dans la zone destinée à traiter.
5. Traitements de chimiothérapie antérieurs.
6. Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, le diabète (type I ou II), le lupus, la porphyrie ou des troubles neurologiques pertinents (c.-à-d. tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison).
7. Antécédents d’abus chronique de drogues ou d’alcool
8. Antécédents de crises d'épilepsie.
9. Antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
10. Souffrant de déséquilibre hormonal, qu’il soit lié à la thyroïde, à l’hypophyse ou aux androgènes.
11. Antécédents de problèmes importants de drainage lymphatique au niveau des zones du visage.
12. Antécédents de troubles épidermiques ou cutanés (impliquant en particulier le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculitiques.
13. Excès de graisse sous-cutanée sur le visage.
14. Prendre de l'isotrétinoïne ou un autre rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois ; prendre un anticoagulant au cours des 2 dernières semaines
15. Vous prenez actuellement ou avez pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du mois dernier.
16. Poids instable (± 5 %) au cours du mois dernier.
17. Trouble médical pouvant entraver la cicatrisation des plaies ou la réponse immunitaire (comme un trouble sanguin, une maladie inflammatoire, etc.)
18. Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne, à l'épinéphrine ou aux antibiotiques.
19. Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées systématiques ou locales, cicatrices étendues, psoriasis, etc.) dans la zone à traiter.
20. Élastose solaire sévère au niveau de la zone à traiter.
21. Tatouage ou ancien tatouage sur ou à proximité de la zone de traitement.
22. Tendance à l'inflammation du mélasma.
23. Cicatrices importantes, cicatrices atrophiques dans la zone à traiter, ou ayant des antécédents de cicatrices atrophiques ou chéloïdes ou sujettes aux ecchymoses.
24. Cicatrice chirurgicale ou traumatique dans la zone à traiter.
25. Présence d'un stent ou d'un implant métallique dans la zone du visage (par ex. croisillons; les implants dentaires ne sont pas exclus).
26. Antécédents de traitements cosmétiques dans la zone du visage à traiter, y compris blépharoplastie, lifting spécifique direct du front et procédure de raffermissement de la peau du visage dans les 6 mois ; injectable (Botox ou fillers) de tout type dans les 12 mois ; traitement au laser de resurfaçage/rajeunissement ablatif ou non ou traitement à la lumière au cours des 6 derniers mois, dermabrasion ou peelings profonds du visage au cours des 12 derniers mois ; lifting du visage ou du cou au cours des 12 derniers mois.
27. Actuellement inscrit dans une étude clinique sur tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
28. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse pour le sujet la participation à cette étude.