Sikkerhet og effekt av SofWave-behandling for å løfte overleppen og forbedre de peri-orale rytmene

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 35-80 år.
2. Ønske om å forbedre det periorale utseendet, redusere avstanden mellom nesen og overleppen (Philtral kolonnelengde) og/eller redusere de periorale rhytidene.
3. Filtralsøylehøyde>15 mm eller/og har moderate alvorlige periorale rytmer.
4. Forsøkspersonen godtar å opprettholde en stabil vekt (dvs. innenfor 5 % av total kroppsvekt) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studien.
5. Evne og villig til å overholde alle besøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
7. Vil gjerne ha bilder av de behandlede områdene. Godta at avidentifiserte studiebilder skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
8. Godta å ikke gjennomgå andre ansiktsbehandlinger i en periode på 3 måneder etter SofWave-behandlinger.
9. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
2. Nåværende røyker eller har en historie med storrøyking (25 sigaretter per dag eller mer) de siste 10 årene.
3. Melanom aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene.
4. Enhver annen ikke-melanom malignitet aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene innenfor det tiltenkte behandlingsområdet.
5. Tidligere cellegiftbehandlinger.
6. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen).
7. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk
8. Historie med epileptiske anfall.
9. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
10. Lider av hormonell ubalanse, enten det er relatert til skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller androgen.
11. Historie om betydelige lymfedrenasjeproblemer i ansiktsområdene.
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt som involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser.
13. Overdreven subkutant fett i ansiktet.
14. Tar Isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene
15. Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
16. Ikke-stabil vekt (±5%) i løpet av den siste måneden.
17. Medisinsk lidelse som kan hindre sårheling eller immunrespons (som blodsykdom, inflammatorisk sykdom, etc.)
18. Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain, epinefrin eller antibiotika.
19. Hudlidelser (hudsystematiske eller lokale infeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
20. Alvorlig solelastose ved det ment å behandle området.
21. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheten av behandlingsområdet.
22. Tendens til melasmabetennelse.
23. Betydelige arrdannelser, atrofiske arr i området som skal behandles, eller har en historie med atrofiske arr eller keloider eller utsatt for blåmerker.
24. Kirurgisk eller traumatisk arr i området som skal behandles.
25. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (f.eks. seler; tannimplantater er ikke utelukket).
26. Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert blepharoplasty, direkte spesifikk panneløft og ansikts-hudstrammingsprosedyre innen 6 måneder;injiserbar (Botox eller fillers) av enhver type innen 12 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning eller nakkeløft i løpet av de siste 12 månedene.
27. For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
28. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.