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SofWave 治疗上唇提升和改善口周皱纹的安全性和有效性

2025年5月12日 更新者：Sofwave Medical LTD

Sofwave 治疗上唇提升和改善口周皱纹的安全性和有效性

开放标签、非随机、前瞻性、多中心、自我对照临床研究，并进行匿名评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受为期 2 个月的 SofWave 系统治疗，并进行两次随访：上次治疗后 4 周和 12 周（FU1-FU2）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Premier Plastic Surgery
      • San Diego、California、美国、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、美国、60069
        • Advanced dermatoloy
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Aesthetic Revolution Las Vegas
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • New Jersey Plastic Surgeon
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • UnionDerm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在35-80岁之间的健康女性和男性受试者。
  2. 想要改善口周外观、缩短鼻子和上唇之间的距离（人唇柱长度）和/或减少口周皱纹。
  3. 人中柱高度>15毫米或/和有中重度口周皱纹。
  4. 受试者同意在研究期间不对其饮食或锻炼习惯进行任何重大改变，以保持稳定的体重（即总体重的 5% 以内）。
  5. 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估时间表和要求。
  6. 能够理解并提供书面知情同意书。
  7. 愿意拍摄治疗区域的照片。 同意在评估、出版物和演示中使用去识别化的研究图像。
  8. 同意在 SofWave 治疗后 3 个月内不接受任何其他面部护理。
  9. 育龄妇女必须在研究入组前至少 3 个月使用可靠的节育方法。

排除标准：

  1. 怀孕或计划怀孕、分娩时间少于 3 个月和/或母乳喂养。
  2. 当前吸烟者或过去 10 年有大量吸烟史（每天 25 支或更多）。
  3. 黑色素瘤活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
  4. 任何其他非黑色素瘤恶性肿瘤活动性恶性肿瘤或过去 5 年内在拟治疗区域内有恶性肿瘤病史。
  5. 既往化疗。
  6. 患有严重的并发疾病，例如心脏病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关神经系统疾病（即 研究者认为可能干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病）。
  7. 长期吸毒或酗酒史
  8. 有癫痫发作史。
  9. 有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
  10. 患有荷尔蒙失衡，无论是与甲状腺、垂体还是雄激素有关。
  11. 面部区域有明显的淋巴引流问题的病史。
  12. 表皮或真皮疾病（特别是涉及胶原蛋白或微血管）的病史，包括胶原蛋白血管疾病或血管炎疾病。
  13. 脸部皮下脂肪过多。
  14. 过去 6 个月内服用过异维A酸或其他口服维甲酸；过去 2 周内服用过抗凝剂
  15. 目前正在服用或在过去一个月内服用过减肥药或体重控制补充剂。
  16. 过去一个月内体重不稳定（±5%）。
  17. 可能阻碍伤口愈合或免疫反应的医疗疾病（例如血液疾病、炎症性疾病等）
  18. 已知对利多卡因、丁卡因、赛洛卡因、肾上腺素或抗生素过敏。
  19. 治疗区域的皮肤疾病（皮肤系统或局部感染或皮疹、大面积疤痕、牛皮癣等）。
  20. 拟治疗区域出现严重的日光性弹性组织变性。
  21. 在治疗区域或附近有纹身或以前的纹身。
  22. 黄褐斑炎症倾向。
  23. 治疗部位有明显疤痕、萎缩性疤痕，或有萎缩性疤痕或疤痕疙瘩病史，或容易出现瘀伤。
  24. 预期治疗区域的手术或外伤疤痕。
  25. 面部区域存在金属支架或植入物（例如面部） 大括号；不排除种植牙）。
  26. 待治疗面部区域的美容治疗史，包括 6 个月内进行眼睑整形术、直接特定额头提拉术和面部紧肤手术；12 个月内进行任何类型的注射（肉毒杆菌或填充剂）；过去 6 个月内进行过剥脱性或非剥脱性换肤/嫩肤激光治疗或光疗，过去 12 个月内进行过磨皮或深层面部换肤术；过去 12 个月内进行过整容或颈部提拉手术。
  27. 目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  28. 根据研究者的判断，任何可能导致受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上唇提升，改善口周皱纹
设备：软波
Sofwave 系统由一个施加器和一个控制台组成，可产生高强度、非聚焦的超声能量，可经皮输送到组织。
其他名称：
  • 高超

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上唇和口周皱纹外观改善率
大体时间：上次治疗后 12 周
如果根据研究人员对治疗前和治疗后 2D 图像的评估，超过 50% 的受试者有改善，则研究将被视为成功
上次治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sofwave Medical LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月12日

研究完成 (实际的)

2025年5月12日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Sofwave20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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