Sikkerhed og effektivitet af SofWave-behandling til at løfte overlæben og forbedre de peri-orale rytmer

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 35-80.
2. Ønske om at forbedre det periorale udseende, mindske afstanden mellem næsen og overlæben (Philtral column length) og/eller reducere de periorale rhytider.
3. Filtral søjlehøjde > 15 mm eller/og har moderate svære periorale rytmer.
4. Forsøgspersonen accepterer at opretholde en stabil vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller træningsrutine under undersøgelsen.
5. Kan og er villig til at overholde alle besøg, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
6. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.
7. Vil gerne have billeder af de behandlede områder. Aftal, at afidentificerede undersøgelsesbilleder skal bruges i evalueringer, publikationer og præsentationer.
8. Aftal ikke at gennemgå andre ansigtsbehandlinger i en periode på 3 måneder efter SofWave-behandlinger.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
2. Nuværende ryger eller har tidligere haft stor rygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de seneste 10 år.
3. Melanom aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
4. Enhver anden ikke-melanom malignitet aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år inden for det tilsigtede behandlede område.
5. Tidligere kemoterapibehandlinger.
6. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre anæstesien, behandlingen eller helingsprocessen).
7. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
8. Anamnese med epileptiske anfald.
9. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
10. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen.
11. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer i ansigtsområderne.
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
13. Overdreven subkutant fedt i ansigtet.
14. Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager antikoagulantia inden for de seneste 2 uger
15. Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
16. Ikke-stabil vægt (±5%) inden for den seneste måned.
17. Medicinsk lidelse, der kan hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.)
18. Kendt allergi over for lidokain, tetracain, xylocain, adrenalin eller antibiotika.
19. Hudlidelser (hudsystematiske eller lokale infektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
20. Alvorlig solelastose ved det tiltænkte behandlingsområde.
21. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af ​​behandlingsområdet.
22. Tendens til melasma-betændelse.
23. Betydelige ardannelser, atrofiske ar i det område, der skal behandles, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider eller tilbøjelige til at få blå mærker.
24. Kirurgisk eller traumatisk ar i det tiltænkte behandlingsområde.
25. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet (f.eks. seler; tandimplantater er ikke udelukket).
26. Historie om kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive blepharoplasty, direkte specifik pandeløft og ansigtshudopstramningsprocedure inden for de 6 måneder; injicerbar (Botox eller fillers) af enhver type inden for de 12 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløft eller nakkeløft inden for de seneste 12 måneder.
27. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
28. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.