Seguridad y eficacia del tratamiento SofWave para levantar el labio superior y mejorar las arrugas periorales

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 35 y 80 años.
2. Deseo de mejorar la apariencia perioral, disminuir la distancia entre la nariz y el labio superior (longitud de la columna Philtral) y/o reducir las arrugas periorales.
3. Altura de la columna filtral>15 mm o/y tiene arrugas periorales moderadamente graves.
4. El sujeto acepta mantener un peso estable (es decir, dentro del 5% del peso corporal total) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas, tratamientos y horarios y requisitos de evaluación.
6. Capaz de comprender y proporcionar Consentimiento informado por escrito.
7. Dispuesto a disponer de fotografías de las zonas tratadas. Aceptar el uso de imágenes de estudio no identificadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
8. Acepta no someterse a ningún otro tratamiento facial durante un período de 3 meses después de los tratamientos SofWave.
9. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con intención de quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
2. Fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo intenso (25 cigarrillos por día o más) en los últimos 10 años.
3. Melanoma maligno activo o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
4. Cualquier otra neoplasia maligna activa no melanoma o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años dentro del área prevista para tratar.
5. Tratamientos previos de quimioterapia.
6. Sufrir de enfermedades concurrentes importantes, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado patológico que a juicio del investigador pueda interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación).
7. Historia de abuso crónico de drogas o alcohol.
8. Historia de ataques epilépticos.
9. Historial de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso actual de medicamentos inmunosupresores.
10. Sufre de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos.
11. Historial de problemas importantes de drenaje linfático en las áreas faciales.
12. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente relacionados con el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
13. Exceso de grasa subcutánea en la cara.
14. Tomando isotretinoína u otro retinoide oral en los últimos 6 meses; tomando anticoagulantes en las últimas 2 semanas
15. Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para controlar el peso en el último mes.
16. Peso inestable (±5%) en el último mes.
17. Trastorno médico que puede dificultar la cicatrización de la herida o la respuesta inmune (como trastorno sanguíneo, enfermedad inflamatoria, etc.)
18. Alergia conocida a la lidocaína, tetracaína, xilocaína, epinefrina o antibióticos.
19. Trastornos de la piel (infecciones o erupciones cutáneas sistemáticas o locales, cicatrices extensas, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
20. Elastosis solar severa en la zona a tratar.
21. Tatuaje o tatuaje anterior en o cerca del área de tratamiento.
22. Tendencia a la inflamación del Melasma.
23. Cicatrización importante, cicatrices atróficas en la zona a tratar, o tiene antecedentes de cicatrices atróficas o queloides o con tendencia a sufrir hematomas.
24. Cicatriz quirúrgica o traumática en la zona a tratar.
25. Presencia de un stent o implante metálico en el área facial (p. ej. tirantes; los implantes dentales no están excluidos).
26. Historial de tratamientos cosméticos en el área facial a tratar, incluyendo blefaroplastia, lifting de frente específico directo y procedimiento de estiramiento de la piel del rostro dentro de los 6 meses; inyectables (Botox o rellenos) de cualquier tipo dentro de los 12 meses; tratamiento con láser o tratamiento con luz de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliaciones faciales profundas en los últimos 12 meses; Estiramiento facial o estiramiento de cuello en los últimos 12 meses.
27. Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación no aprobado.
28. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio.