Безопасность и эффективность процедуры SofWave для подтяжки верхней губы и улучшения периоральных морщин

Критерии включения:

1. Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 35 до 80 лет.
2. Желание улучшить внешний вид периоральной области, уменьшить расстояние между носом и верхней губой (длину фильтрального столбика) и/или уменьшить периоральные морщины.
3. Высота фильтрральной колонны > 15 мм или/и имеются умеренно выраженные периоральные морщины.
4. Субъект соглашается поддерживать стабильный вес (т. е. в пределах 5% от общей массы тела), не внося каких-либо серьезных изменений в свой рацион или режим физических упражнений во время исследования.
5. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, процедур и обследований.
6. Способен понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
7. Готов предоставить фотографии обработанных участков. Согласитесь на использование обезличенных изображений исследования в оценках, публикациях и презентациях.
8. Согласитесь не проходить никаких других процедур по уходу за лицом в течение 3 месяцев после процедур SofWave.
9. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Беременность или планирование беременности, роды менее 3 месяцев назад и/или кормление грудью.
2. Курит в настоящее время или имеет историю тяжелого курения (25 сигарет в день или более) в течение последних 10 лет.
3. Меланома в активной злокачественной форме или в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет.
4. Любое другое активное злокачественное новообразование, не являющееся меланомой, или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет в пределах области, предназначенной для лечения.
5. Предыдущие курсы химиотерапии.
6. Страдающие от серьезных сопутствующих заболеваний, таких как сердечные заболевания, диабет (тип I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процессу анестезии, лечения или заживления).
7. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем
8. История эпилептических припадков.
9. История иммуносупрессии/иммунодефицитных заболеваний (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или приема иммунодепрессантов в настоящее время.
10. Страдаете от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогенами.
11. В анамнезе серьезные проблемы с лимфодренажем в областях лица.
12. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно связанные с коллагеном или микрососудами), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулитные нарушения.
13. Избыточный подкожный жир на лице.
14. Прием изотретиноина или другого перорального ретиноида в течение последних 6 месяцев; прием антикоагулянтов в течение последних 2 недель
15. В настоящее время принимаете или принимали таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
16. Нестабильный вес (±5%) в течение последнего месяца.
17. Соматическое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (например, заболевание крови, воспалительное заболевание и т. д.)
18. Известная аллергия на лидокаин, тетракаин, ксилокаин, эпинефрин или антибиотики.
19. Кожные заболевания (систематические или местные инфекции или сыпь на коже, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне лечения.
20. Выраженный солнечный эластоз на участке, предназначенном для лечения.
21. Татуировка или бывшая татуировка в области лечения или рядом с ней.
22. Склонность к воспалению меланодермии.
23. Значительные рубцы, атрофические рубцы в области, подлежащей лечению, или наличие в анамнезе атрофических рубцов или келоидов, или склонность к образованию синяков.
24. Хирургический или травматический рубец в области, предназначенной для лечения.
25. Наличие металлического стента или имплантата в области лица (например, брекеты; зубные имплантаты не исключены).
26. История косметических процедур в области лица, подлежащей лечению, включая блефаропластику, прямую специфическую подтяжку лба и процедуру подтяжки кожи лица в течение 6 месяцев; инъекции (ботокс или филлеры) любого типа в течение 12 месяцев; абляционная или неабляционная шлифовка/омолаживающая лазерная терапия или световая терапия в течение последних 6 месяцев, дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних 12 месяцев; подтяжка лица или шеи в течение последних 12 месяцев.
27. В настоящее время участвует в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
28. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.