髄膜腫患者における血漿細胞外小胞 (MOLI)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
リキッドバイオプシーとしての放射線療法後の髄膜腫患者における血漿細胞外小胞
症候性または増殖性髄膜腫に対する主な治療法は依然として外科的切除ですが、安全に手術ができない髄膜腫患者にとっては放射線療法が有力な選択肢となります。
生検は、術後の神経学的欠損の可能性を考慮して省略されることが多く、その結果、組織学的等級付けおよび（分子）リスク層別化が欠如します。
この前向き探索的バイオマーカー研究では、分子リスク層別化および疾患モニタリングのためのバイオマーカーを特定するために、巨視的髄膜腫患者の血流中の細胞外小胞が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
合計で、放射線療法（RT）および計画的MRIで肉眼的腫瘍の適応がある髄膜腫患者60人が登録される予定である。 血液サンプルは、放射線治療の開始前、治療中、治療後に採取されるほか、6 か月ごとの臨床追跡中にも採取されます。 細胞外小胞は血液サンプルから単離され、定量化され、臨床治療の反応や進行と関連付けられます。 さらに、ナノポア配列決定に基づく血漿 EV-DNA の DNA メチル化プロファイルが、メチル化に基づく髄膜腫分類のために生成されます。
この研究は、（早期）腫瘍進行の潜在的なバイオマーカーを特定することを目的として、放射線療法中または放射線療法後の髄膜腫患者における血漿EVの動態を調査します。 髄膜腫患者における血漿EVのDNAメチル化プロファイリングにより、分子リスク層別化が可能となり、将来的には髄膜腫患者における分子に基づいた臨床管理が容易になる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Max Deng, MD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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主任研究者：
- Jürrgen Debus, MD PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 髄膜腫が確認された（組織学的またはMRI/DOTATOC-PET CT）
- MRIでの巨視的腫瘍（根治的RTとして、または亜全切除または再発後のいずれか）
- 放射線治療の適応
- 外科的介入後の創傷治癒の完了）
- アルター ≥ 18 ジャーレ
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60%
- 書面によるインフォームドコンセント
- 試験の性格と個人の結果を理解する被験者の能力
- 妊娠可能な女性に対する適切な避妊
除外基準:
- 5年前に以前または既知の腫瘍疾患を患っている
- 以前の（脳）放射線治療
- 同時化学療法/免疫療法
- 患者が研究プロトコールを遵守できないという証拠（例：不遵守）
- 患者の研究への参加の拒否
- 別の臨床研究への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線療法後の髄膜腫患者における血漿細胞外小胞の液体生検としての役割
探索的生体マーカー研究
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血液バイオマーカーの解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマEVの動き
時間枠：放射線治療後2年まで
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放射線療法前に採取されたサンプルと比較した髄膜腫患者の血漿EVの量の変化
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放射線治療後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行料の生存
時間枠：放射線治療後2年まで
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腫瘍が進行していない患者の数
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放射線治療後2年まで
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全生存
時間枠：放射線治療後2年まで
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生存している患者の数
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放射線治療後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。