Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma ekstracellulære vesikler hos meningiompasienter (MOLI)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Plasma ekstracellulære vesikler hos meningiompasienter etter strålebehandling som flytende biopsi

Mens kirurgisk reseksjon fortsatt er den primære behandlingstilnærmingen for symptomatiske eller voksende meningeomer, representerer strålebehandling et gunstig alternativ hos pasienter med meningeom som ikke er trygt mottagelig for kirurgi. Biopsier utelates ofte i lys av potensielle postoperative nevrologiske mangler, noe som resulterer i manglende histologisk gradering og (molekylær) risikostratifisering. I denne prospektive eksplorative biomarkørstudien vil ekstracellulære vesikler i blodet bli undersøkt hos pasienter med makroskopiske meningeomer for å identifisere en biomarkør for molekylær risikostratifisering og sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 60 pasienter med meningeom og indikasjon på strålebehandling (RT) og makroskopisk svulst på planleggings-MR bli registrert. Blodprøver vil bli tatt før oppstart, under og etter strålebehandling, samt under klinisk oppfølging hver 6. måned. Ekstracellulære vesikler vil bli isolert fra blodprøvene, kvantifisert og korrelert med den kliniske behandlingsresponsen eller progresjonen. Videre vil nanopore-sekvenseringsbaserte DNA-metyleringsprofiler av plasma EV-DNA genereres for metyleringsbasert meningeomklassifisering.

Denne studien vil utforske dynamikken til plasma EVs hos meningeompasienter under/etter strålebehandling, med mål om å identifisere potensielle biomarkører for (tidlig) tumorprogresjon. DNA-metyleringsprofilering av plasma-EV-er hos meningeompasienter kan muliggjøre molekylær risikostratifisering, og lette en molekylært veiledet klinisk behandling hos meningeompasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet meningeom (histologisk eller MR/DOTATOC-PET CT)
  • makroskopisk svulst i MR (enten som definitiv RT, eller etter subtotal reseksjon eller tilbakefall)
  • indikasjon for strålebehandling
  • fullført sårheling etter kirurgisk inngrep)
  • Alter ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60 %
  • skriftlig informert samtykke
  • forsøkspersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av rettssaken
  • tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller kjente tumorsykdommer < 5 år siden
  • tidligere (cerebral) strålebehandling
  • samtidig cellegift/immunterapi
  • bevis på at pasienten ikke kan overholde studieprotokollen (f.eks. manglende overholdelse)
  • pasientenes avslag på å delta i studien
  • deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode i et konkurrerende forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plasma ekstracellulære vesikler hos pasienter med meningeom etter stråleterapi som væskevevsprøve
Utforskende biomarkørstudie
Annen: Utforskende biomarkørstudie
Analyse av blodbiomarkør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamikken til plasma elbiler
Tidsramme: inntil 2 år etter strålebehandling
Endring av mengde plasma EV hos pasienter med meningeom sammenlignet med prøve tatt før strålebehandling
inntil 2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progesjonsgebyr overlevelse
Tidsramme: inntil 2 år etter strålebehandling
antall pasienter uten tumorfremgang
inntil 2 år etter strålebehandling
total overlevelse
Tidsramme: inntil 2 år etter strålebehandling
antall levende pasienter
inntil 2 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-MOLI-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere