Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem (MOLI)
6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem po radioterapii jako tekuté biopsii
Zatímco chirurgická resekce zůstává primárním léčebným přístupem u symptomatických nebo rostoucích meningeomů, radioterapie představuje příznivou alternativu u pacientů s meningeomy, které nelze bezpečně operovat.
Biopsie jsou často vynechány ve světle potenciálních pooperačních neurologických deficitů, což má za následek nedostatek histologického gradingu a stratifikace (molekulárního) rizika.
V této prospektivní explorativní studii biomarkerů budou u pacientů s makroskopickými meningeomy zkoumány extracelulární vezikuly v krevním řečišti, aby se identifikoval biomarker pro stratifikaci molekulárního rizika a monitorování onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude zařazeno 60 pacientů s meningeomem a indikací radioterapie (RT) a makroskopickým tumorem na plánovací MRI. Vzorky krve budou odebírány před zahájením, během a po radioterapii a také během klinického sledování každých 6 měsíců. Extracelulární vezikuly budou izolovány ze vzorků krve, kvantifikovány a korelovány s odpovědí nebo progresí klinické léčby. Dále budou generovány profily methylace EV-DNA plazmy založené na sekvenování nanopórů pro klasifikaci meningeomů na základě metylace.
Tato studie bude zkoumat dynamiku plazmatických EV u pacientů s meningeomem pod/po radioterapii s cílem identifikovat potenciální biomarkery (časné) progrese nádoru. Profilování metylace DNA plazmatických EV u pacientů s meningeomem může umožnit stratifikaci molekulárního rizika, což v budoucnu usnadní molekulárně řízený klinický management u pacientů s meningeomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Telefonní číslo: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Max Deng, MD
- Telefonní číslo: 8201 +496221 56
- E-mail: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzený meningiom (histologicky nebo MRI/DOTATOC-PET CT)
- makroskopický nádor na MRI (buď jako definitivní RT, nebo po subtotální resekci nebo relapsu)
- indikace k radioterapii
- úplné zhojení ran po chirurgickém zákroku)
- Změnit ≥ 18 Jahre
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
- písemný informovaný souhlas
- schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům soudu
- vhodná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo známá nádorová onemocnění před < 5 lety
- předchozí (cerebrální) radioterapie
- simultánní chemo/imunoterapie
- důkaz, že pacient nemůže dodržovat protokol studie (např. nedodržování)
- odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- účast v jiné klinické studii nebo období pozorování v konkurenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem po radioterapii jako kapalná biopsie
Explorativní biomarkerová studie
|
Analýza krevního biomarkeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamika plazmových EV
Časové okno: do 2 let po radioterapii
|
Změna množství plazmatických EV u pacientů s meningeomem ve srovnání se vzorkem odebraným před radioterapií
|
do 2 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese-poplatek přežití
Časové okno: do 2 let po radioterapii
|
počet pacientů bez progrese nádoru
|
do 2 let po radioterapii
|
|
celkové přežití
Časové okno: do 2 let po radioterapii
|
počet žijících pacientů
|
do 2 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADONK-MOLI-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .