Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem (MOLI)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem po radioterapii jako tekuté biopsii

Zatímco chirurgická resekce zůstává primárním léčebným přístupem u symptomatických nebo rostoucích meningeomů, radioterapie představuje příznivou alternativu u pacientů s meningeomy, které nelze bezpečně operovat. Biopsie jsou často vynechány ve světle potenciálních pooperačních neurologických deficitů, což má za následek nedostatek histologického gradingu a stratifikace (molekulárního) rizika. V této prospektivní explorativní studii biomarkerů budou u pacientů s makroskopickými meningeomy zkoumány extracelulární vezikuly v krevním řečišti, aby se identifikoval biomarker pro stratifikaci molekulárního rizika a monitorování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 60 pacientů s meningeomem a indikací radioterapie (RT) a makroskopickým tumorem na plánovací MRI. Vzorky krve budou odebírány před zahájením, během a po radioterapii a také během klinického sledování každých 6 měsíců. Extracelulární vezikuly budou izolovány ze vzorků krve, kvantifikovány a korelovány s odpovědí nebo progresí klinické léčby. Dále budou generovány profily methylace EV-DNA plazmy založené na sekvenování nanopórů pro klasifikaci meningeomů na základě metylace.

Tato studie bude zkoumat dynamiku plazmatických EV u pacientů s meningeomem pod/po radioterapii s cílem identifikovat potenciální biomarkery (časné) progrese nádoru. Profilování metylace DNA plazmatických EV u pacientů s meningeomem může umožnit stratifikaci molekulárního rizika, což v budoucnu usnadní molekulárně řízený klinický management u pacientů s meningeomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzený meningiom (histologicky nebo MRI/DOTATOC-PET CT)
  • makroskopický nádor na MRI (buď jako definitivní RT, nebo po subtotální resekci nebo relapsu)
  • indikace k radioterapii
  • úplné zhojení ran po chirurgickém zákroku)
  • Změnit ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům soudu
  • vhodná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo známá nádorová onemocnění před < 5 lety
  • předchozí (cerebrální) radioterapie
  • simultánní chemo/imunoterapie
  • důkaz, že pacient nemůže dodržovat protokol studie (např. nedodržování)
  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • účast v jiné klinické studii nebo období pozorování v konkurenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plazmatické extracelulární vezikuly u pacientů s meningeomem po radioterapii jako kapalná biopsie
Explorativní biomarkerová studie
Jiný: Průzkumná studie biomarkerů
Analýza krevního biomarkeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamika plazmových EV
Časové okno: do 2 let po radioterapii
Změna množství plazmatických EV u pacientů s meningeomem ve srovnání se vzorkem odebraným před radioterapií
do 2 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese-poplatek přežití
Časové okno: do 2 let po radioterapii
počet pacientů bez progrese nádoru
do 2 let po radioterapii
celkové přežití
Časové okno: do 2 let po radioterapii
počet žijících pacientů
do 2 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADONK-MOLI-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Průzkumná studie biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit