脑膜瘤患者的血浆细胞外囊泡 (MOLI)
2023年11月15日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
脑膜瘤患者放射治疗后血浆细胞外囊泡液体活检
虽然手术切除仍然是有症状或正在生长的脑膜瘤的主要治疗方法，但对于不能安全接受手术的脑膜瘤患者来说，放疗是一种有利的替代方法。
鉴于术后潜在的神经功能缺陷，活检常常被省略，导致缺乏组织学分级和（分子）风险分层。
在这项前瞻性探索性生物标志物研究中，将对宏观脑膜瘤患者血流中的细胞外囊泡进行研究，以确定用于分子风险分层和疾病监测的生物标志物。
研究概览
详细说明
总共将招募 60 名患有脑膜瘤且有放射治疗 (RT) 指征和计划 MRI 上肉眼可见肿瘤的患者。 将在放疗开始前、放疗期间和放疗后以及临床随访期间每 6 个月采集一次血样。 细胞外囊泡将从血液样本中分离出来，进行定量并与临床治疗反应或进展相关。 此外，将生成血浆 EV-DNA 的基于纳米孔测序的 DNA 甲基化图谱，用于基于甲基化的脑膜瘤分类。
本研究将探讨脑膜瘤患者放疗期间/之后血浆 EV 的动态，旨在确定（早期）肿瘤进展的潜在生物标志物。 脑膜瘤患者血浆 EV 的 DNA 甲基化分析可能有助于分子风险分层，从而促进未来脑膜瘤患者的分子指导临床管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriane Lentz-Hommertgen, Phd
- 电话号码：8201 +496221 56
- 邮箱：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Max Deng, MD
- 电话号码：8201 +496221 56
- 邮箱：maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
首席研究员：
- Jürrgen Debus, MD PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊脑膜瘤（组织学或 MRI/DOTATOC-PET CT）
- MRI 中的肉眼可见肿瘤（作为确定性放疗，或次全切除或复发后）
- 放射治疗指征
- 手术干预后伤口已完全愈合）
- 改变 ≥ 18 年
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60%
- 书面知情同意书
- 受试者理解试验的性质和个人后果的能力
- 对育龄妇女采取适当的避孕措施
排除标准：
- 既往或已知的肿瘤疾病 < 5 年前
- 既往（脑部）放射治疗
- 同步化疗/免疫治疗
- 患者无法遵守研究方案的证据（例如，不遵守）
- 患者拒绝参加研究
- 参与另一项临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子电动汽车的动态
大体时间：直至放疗后 2 年内
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与放疗前采集的样本相比，脑膜瘤患者血浆 EV 量的变化
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直至放疗后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展费生存率
大体时间：直至放疗后 2 年内
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肿瘤无进展的患者人数
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直至放疗后 2 年内
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总生存率
大体时间：直至放疗后 2 年内
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存活患者人数
|
直至放疗后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
探索性生物标志物研究的临床试验
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