Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma ekstracellulære vesikler hos meningiompatienter (MOLI)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Plasma ekstracellulære vesikler hos meningiompatienter efter strålebehandling som flydende biopsi

Mens kirurgisk resektion fortsat er den primære behandlingsmetode for symptomatiske eller voksende meningeomer, repræsenterer strålebehandling et gunstigt alternativ hos patienter med meningeom, der ikke er sikkert modtagelige for kirurgi. Biopsier udelades ofte i lyset af potentielle postoperative neurologiske underskud, hvilket resulterer i manglende histologisk gradering og (molekylær) risikostratificering. I dette prospektive eksplorative biomarkørstudie vil ekstracellulære vesikler i blodbanen blive undersøgt hos patienter med makroskopiske meningiomer for at identificere en biomarkør til molekylær risikostratificering og sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 60 patienter med meningeom og indikation af strålebehandling (RT) og makroskopisk tumor på planlægnings-MR blive indskrevet. Blodprøver vil blive taget før start, under og efter strålebehandling, samt under klinisk opfølgning hver 6. måned. Ekstracellulære vesikler vil blive isoleret fra blodprøverne, kvantificeret og korreleret med den kliniske behandlingsrespons eller progression. Yderligere vil nanopore-sekventeringsbaserede DNA-methyleringsprofiler af plasma EV-DNA blive genereret til methyleringsbaseret meningiomklassificering.

Denne undersøgelse vil udforske dynamikken i plasma EV'er hos meningeompatienter under/efter strålebehandling med det formål at identificere potentielle biomarkører for (tidlig) tumorprogression. DNA-methyleringsprofilering af plasma EV'er hos meningeompatienter kan muliggøre stratificering af molekylær risiko, hvilket faciliterer en molekylært styret klinisk behandling hos meningeompatienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet meningeom (histologisk eller MRI/DOTATOC-PET CT)
  • makroskopisk tumor i MR (enten som definitiv RT eller efter subtotal resektion eller tilbagefald)
  • indikation for strålebehandling
  • fuldført sårheling efter kirurgisk indgreb)
  • Alter ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60 %
  • skriftligt informeret samtykke
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af retssagen
  • passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller kendte tumorsygdomme for < 5 år siden
  • tidligere (cerebral) strålebehandling
  • samtidig kemo/immunterapi
  • bevis for, at patienten ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende overholdelse)
  • patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • deltagelse i et andet klinisk studie eller observationsperiode i et konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Plasma ekstracellulære vesikler hos meningeompatienter efter strålebehandling som væske biopsi
Eksplorativ biomarkørundersøgelse
Andet: Eksplorativ biomarkørundersøgelse
Analyse af blodbiomarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamikken i plasma elbiler
Tidsramme: indtil 2 år efter strålebehandling
Ændring af mængden af ​​plasma EV'er hos meningeompatienter sammenlignet med prøve taget før strålebehandling
indtil 2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsgebyr overlevelse
Tidsramme: indtil 2 år efter strålebehandling
antal patienter uden tumorfremgang
indtil 2 år efter strålebehandling
samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 2 år efter strålebehandling
antallet af levende patienter
indtil 2 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADONK-MOLI-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Eksplorativ biomarkørundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner