Vesículas extracelulares plasmáticas en pacientes con meningioma (MOLI)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Vesículas extracelulares plasmáticas en pacientes con meningioma después de radioterapia como biopsia líquida
Si bien la resección quirúrgica sigue siendo el enfoque de tratamiento primario para los meningiomas sintomáticos o en crecimiento, la radioterapia representa una alternativa auspiciosa en pacientes con meningiomas que no son susceptibles de cirugía de manera segura.
Las biopsias a menudo se omiten debido a posibles déficits neurológicos posoperatorios, lo que resulta en una falta de clasificación histológica y de estratificación del riesgo (molecular).
En este estudio prospectivo exploratorio de biomarcadores, se investigarán vesículas extracelulares en el torrente sanguíneo en pacientes con meningiomas macroscópicos para identificar un biomarcador para la estratificación del riesgo molecular y el seguimiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se inscribirán 60 pacientes con meningiomas y indicación de radioterapia (RT) y tumor macroscópico en la resonancia magnética de planificación. Se obtendrán muestras de sangre antes del inicio, durante y después de la radioterapia, así como durante el seguimiento clínico cada 6 meses. Las vesículas extracelulares se aislarán de las muestras de sangre, se cuantificarán y se correlacionarán con la respuesta o progresión del tratamiento clínico. Además, se generarán perfiles de metilación del ADN EV-DNA plasmático basados en secuenciación de nanoporos para la clasificación de meningiomas basada en la metilación.
Este estudio explorará la dinámica de las EV plasmáticas en pacientes con meningioma bajo o después de radioterapia, con el objetivo de identificar posibles biomarcadores de progresión tumoral (temprana). El perfil de metilación del ADN de las EV plasmáticas en pacientes con meningioma puede permitir la estratificación del riesgo molecular, facilitando un tratamiento clínico guiado molecularmente en pacientes con meningioma en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Número de teléfono: 8201 +496221 56
- Correo electrónico: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Max Deng, MD
- Número de teléfono: 8201 +496221 56
- Correo electrónico: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- meningioma confirmado (histológicamente o MRI/DOTATOC-PET CT)
- Tumor macroscópico en resonancia magnética (ya sea como RT definitiva o después de una resección subtotal o una recaída)
- indicación de radioterapia
- curación completa de la herida después de la intervención quirúrgica)
- Alterar ≥ 18 años
- Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del juicio.
- Anticoncepción adecuada para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades tumorales previas o conocidas hace <5 años.
- radioterapia previa (cerebral)
- quimioterapia/inmunoterapia simultánea
- evidencia de que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., incumplimiento)
- la negativa de los pacientes a participar en el estudio
- participación en otro estudio clínico o período de observación en un ensayo competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vesículas extracelulares plasmáticas en pacientes con meningioma tras radioterapia como biopsia líquida
Estudio exploratorio de biomarcadores
|
Análisis de biomarcadores sanguíneos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dinámica de los vehículos eléctricos de plasma
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la radioterapia
|
Cambio en la cantidad de EV plasmáticos en pacientes con meningioma en comparación con la muestra tomada antes de la radioterapia
|
hasta 2 años después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia de la tasa de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la radioterapia
|
número de pacientes sin progreso tumoral
|
hasta 2 años después de la radioterapia
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la radioterapia
|
número de pacientes vivos
|
hasta 2 años después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADONK-MOLI-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .