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Extrazelluläre Plasmavesikel bei Meningeompatienten (MOLI)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Extrazelluläre Plasmavesikel bei Meningeompatienten nach Strahlentherapie als Flüssigbiopsie

Während die chirurgische Resektion nach wie vor der primäre Behandlungsansatz für symptomatische oder wachsende Meningeome ist, stellt die Strahlentherapie eine vielversprechende Alternative bei Patienten mit Meningeomen dar, die einer Operation nicht sicher zugänglich sind. Aufgrund möglicher postoperativer neurologischer Defizite wird häufig auf Biopsien verzichtet, was zu einem Mangel an histologischer Einstufung und (molekularer) Risikostratifizierung führt. In dieser prospektiven explorativen Biomarker-Studie werden extrazelluläre Vesikel im Blutkreislauf bei Patienten mit makroskopischen Meningeomen untersucht, um einen Biomarker für die molekulare Risikostratifizierung und Krankheitsüberwachung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Patienten mit Meningeomen und einer Indikation für Strahlentherapie (RT) und makroskopischem Tumor im Planungs-MRT eingeschlossen. Vor Beginn, während und nach der Strahlentherapie sowie während der klinischen Nachuntersuchung werden alle 6 Monate Blutproben entnommen. Aus den Blutproben werden extrazelluläre Vesikel isoliert, quantifiziert und mit dem Ansprechen oder Fortschreiten der klinischen Behandlung korreliert. Darüber hinaus werden auf Nanoporensequenzierung basierende DNA-Methylierungsprofile von Plasma-EV-DNA für die methylierungsbasierte Meningeomklassifizierung erstellt.

In dieser Studie wird die Dynamik von Plasma-EVs bei Meningeompatienten unter/nach Strahlentherapie untersucht, mit dem Ziel, potenzielle Biomarker für die (frühe) Tumorprogression zu identifizieren. Das DNA-Methylierungsprofil von Plasma-EVs bei Meningeompatienten könnte eine molekulare Risikostratifizierung ermöglichen und in Zukunft ein molekulargesteuertes klinisches Management bei Meningeompatienten erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes Meningeom (histologisch oder MRT/DOTATOC-PET CT)
  • makroskopischer Tumor im MRT (entweder als definitive RT oder nach Zwischentotalresektion oder Rückfall)
  • Indikation für eine Strahlentherapie
  • abgeschlossene Wundheilung nach chirurgischem Eingriff)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥ 60 %
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen des Prozesses zu verstehen
  • angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder bekannte Tumorerkrankungen < 5 Jahre zurück
  • vorherige (zerebrale) Strahlentherapie
  • gleichzeitige Chemo-/Immuntherapie
  • Beweise dafür, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann (z. B. Nichteinhaltung)
  • die Weigerung von Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum in einer konkurrierenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Plasma-extrazelluläre Vesikel bei Meningeom-Patienten nach Strahlentherapie als Flüssigbiopsie
Explorative Biomarker-Studie
Sonstiges: Explorative Biomarker-Studie
Analyse von Blutbiomarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik von Plasma-Elektrofahrzeugen
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung der Menge an Plasma-EVs bei Meningeompatienten im Vergleich zur vor der Strahlentherapie entnommenen Probe
bis 2 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsgebühr-Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der Patienten ohne Tumorfortschritt
bis 2 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der lebenden Patienten
bis 2 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADONK-MOLI-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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