수막종 환자의 혈장 세포밖 소포체 (MOLI)
2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
액체 생검으로 방사선 치료를 받은 수막종 환자의 혈장 세포밖 소포체
증상이 있거나 성장 중인 수막종에 대한 일차적인 치료 방법은 수술적 절제로 남아 있지만, 안전하게 수술을 받을 수 없는 수막종 환자에게는 방사선 요법이 좋은 대안이 됩니다.
잠재적인 수술 후 신경학적 결손을 고려하여 생검을 생략하는 경우가 많아 조직학적 등급 및 (분자적) 위험 계층화가 부족합니다.
이 전향적 탐색적 바이오마커 연구에서는 육안적 수막종 환자의 혈류 내 세포외 소포를 조사하여 분자 위험 계층화 및 질병 모니터링을 위한 바이오마커를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 60명의 수막종 환자와 방사선 치료(RT) 적응증 및 계획 MRI에서 육안적 종양이 등록됩니다. 혈액 샘플은 방사선 치료 시작 전, 치료 중, 치료 후에 채취될 뿐만 아니라 6개월마다 임상 추적 관찰 중에도 채취됩니다. 세포외 소포는 혈액 샘플에서 분리되어 정량화되고 임상 치료 반응 또는 진행과 연관됩니다. 또한, 메틸화 기반 수막종 분류를 위해 혈장 EV-DNA의 나노기공 시퀀싱 기반 DNA 메틸화 프로파일이 생성됩니다.
이 연구는 (초기) 종양 진행의 잠재적인 바이오마커를 식별하는 목적으로 방사선 치료 중/후에 수막종 환자의 혈장 EV의 역학을 탐구할 것입니다. 수막종 환자에서 혈장 EV의 DNA 메틸화 프로파일링은 분자 위험 계층화를 가능하게 하여 향후 수막종 환자의 분자 기반 임상 관리를 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- 전화번호: 8201 +496221 56
- 이메일: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Max Deng, MD
- 전화번호: 8201 +496221 56
- 이메일: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
수석 연구원:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 수막종(조직학적 또는 MRI/DOTATOC-PET CT)
- MRI의 육안적 종양(확실한 RT 또는 소계 절제 또는 재발 후)
- 방사선 치료에 대한 적응증
- 수술 후 상처 치유 완료)
- 변경 ≥ 18 Jahre
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
- 서면 동의
- 재판의 성격과 개인적 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 가임기 여성을 위한 적절한 피임법
제외 기준:
- 이전 또는 알려진 종양 질환 < 5년 전
- 이전 (대뇌) 방사선 치료
- 동시 화학요법/면역요법
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없다는 증거(예: 비준수)
- 환자의 연구 참여 거부
- 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 임상시험의 관찰 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 방사선 치료 후 수막종 환자의 액체 생검으로서의 혈장 세포외 소포
탐색적 바이오마커 연구
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혈액 바이오마커 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 EV의 역학
기간: 방사선 치료 후 2년까지
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방사선 치료 전 채취한 샘플과 비교하여 수막종 환자의 혈장 EV 양의 변화
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방사선 치료 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 수수료 생존
기간: 방사선 치료 후 2년까지
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종양 진행이 없는 환자 수
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방사선 치료 후 2년까지
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전체 생존
기간: 방사선 치료 후 2년까지
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생존 환자 수
|
방사선 치료 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADONK-MOLI-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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