Vésicules extracellulaires plasmatiques chez les patients atteints de méningiome (MOLI)
15 novembre 2023 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Vésicules extracellulaires plasmatiques chez les patients atteints de méningiome après radiothérapie sous forme de biopsie liquide
Bien que la résection chirurgicale reste la principale approche thérapeutique pour les méningiomes symptomatiques ou en croissance, la radiothérapie représente une alternative de bon augure chez les patients atteints de méningiomes qui ne se prêtent pas à une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Les biopsies sont souvent omises en raison de déficits neurologiques postopératoires potentiels, ce qui entraîne un manque de classement histologique et de stratification (moléculaire) du risque.
Dans cette étude prospective exploratoire des biomarqueurs, les vésicules extracellulaires dans la circulation sanguine seront étudiées chez des patients atteints de méningiomes macroscopiques pour identifier un biomarqueur pour la stratification du risque moléculaire et la surveillance de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 patients atteints de méningiomes et d'une indication de radiothérapie (RT) et de tumeur macroscopique sur l'IRM de planification seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés avant le début, pendant et après la radiothérapie, ainsi que lors du suivi clinique tous les 6 mois. Les vésicules extracellulaires seront isolées des échantillons de sang, quantifiées et corrélées à la réponse ou à la progression du traitement clinique. De plus, des profils de méthylation de l'ADN de l'ADN-EV plasmatique basés sur le séquençage des nanopores seront générés pour la classification des méningiomes basée sur la méthylation.
Cette étude explorera la dynamique des EV plasmatiques chez les patients atteints de méningiome sous/après radiothérapie, dans le but d'identifier des biomarqueurs potentiels de la progression tumorale (précoce). Le profilage de la méthylation de l'ADN des EV plasmatiques chez les patients atteints de méningiome pourrait permettre une stratification du risque moléculaire, facilitant ainsi une prise en charge clinique guidée par des molécules chez les patients atteints de méningiome à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriane Lentz-Hommertgen, Phd
- Numéro de téléphone: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Max Deng, MD
- Numéro de téléphone: 8201 +496221 56
- E-mail: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Chercheur principal:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- méningiome confirmé (histologique ou IRM/DOTATOC-PET CT)
- tumeur macroscopique en IRM (soit en RT définitive, soit après résection subtotale ou rechute)
- indication de radiothérapie
- cicatrisation terminée après une intervention chirurgicale)
- Modification ≥ 18 ans
- Score de performance Karnofsky ≥ 60 %
- consentement éclairé écrit
- capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles du procès
- contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- maladies tumorales antérieures ou connues il y a moins de 5 ans
- radiothérapie (cérébrale) antérieure
- chimio/immunothérapie simultanée
- preuve que le patient ne peut pas adhérer au protocole de l'étude (par exemple, non-conformité)
- le refus des patients de participer à l’étude
- participation à une autre étude clinique ou période d’observation dans un essai concurrent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dynamique des véhicules électriques à plasma
Délai: jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
Modification de la quantité d'EV plasmatiques chez les patients atteints de méningiome par rapport à l'échantillon prélevé avant la radiothérapie
|
jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie aux frais de progression
Délai: jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
nombre de patients sans progression de la tumeur
|
jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
nombre de patients vivants
|
jusqu'à 2 ans après une radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADONK-MOLI-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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