Vesículas extracelulares plasmáticas em pacientes com meningioma (MOLI)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Vesículas extracelulares plasmáticas em pacientes com meningioma após radioterapia como biópsia líquida
Embora a ressecção cirúrgica continue a ser a principal abordagem de tratamento para meningiomas sintomáticos ou em crescimento, a radioterapia representa uma alternativa auspiciosa em pacientes com meningiomas que não são passíveis de cirurgia com segurança.
As biópsias são frequentemente omitidas devido a potenciais déficits neurológicos pós-operatórios, resultando na falta de classificação histológica e estratificação de risco (molecular).
Neste estudo exploratório prospectivo de biomarcadores, vesículas extracelulares na corrente sanguínea serão investigadas em pacientes com meningiomas macroscópicos para identificar um biomarcador para estratificação de risco molecular e monitoramento de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, serão inscritos 60 pacientes com meningiomas e indicação de radioterapia (RT) e tumor macroscópico na ressonância magnética de planejamento. Amostras de sangue serão obtidas antes do início, durante e após a radioterapia, bem como durante o acompanhamento clínico a cada 6 meses. As vesículas extracelulares serão isoladas das amostras de sangue, quantificadas e correlacionadas com a resposta ou progressão do tratamento clínico. Além disso, perfis de metilação de DNA de EV-DNA plasmático baseados em sequenciamento de nanoporos serão gerados para classificação de meningioma baseada em metilação.
Este estudo irá explorar a dinâmica dos EVs plasmáticos em pacientes com meningioma sob/após radioterapia, com o objetivo de identificar potenciais biomarcadores de progressão tumoral (precoce). O perfil de metilação do DNA de EVs plasmáticos em pacientes com meningioma pode permitir a estratificação de risco molecular, facilitando um manejo clínico guiado molecularmente em pacientes com meningioma no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Max Deng, MD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- meningioma confirmado (histologicamente ou ressonância magnética/DOTATOC-PET CT)
- tumor macroscópico na ressonância magnética (como RT definitiva ou após ressecção subtotal ou recidiva)
- indicação de radioterapia
- cicatrização completa da ferida após intervenção cirúrgica)
- Após ≥ 18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- consentimento informado por escrito
- capacidade do sujeito de compreender o caráter e as consequências individuais do julgamento
- contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- doenças tumorais anteriores ou conhecidas há < 5 anos
- radioterapia anterior (cerebral)
- quimioterapia/imunoterapia simultânea
- evidência de que o paciente não consegue aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, não adesão)
- a recusa dos pacientes em participar do estudo
- participação em outro estudo clínico ou período de observação em um ensaio concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vesículas extracelulares do plasma em doentes com meningioma após radioterapia como biópsia líquida
Estudo exploratório de biomarcadores
|
Análise do biomarcador sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dinâmica de EVs de plasma
Prazo: até 2 anos após radioterapia
|
Alteração na quantidade de EVs plasmáticos em pacientes com meningioma em comparação com a amostra colhida antes da radioterapia
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até 2 anos após radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência com taxa de progressão
Prazo: até 2 anos após radioterapia
|
número de pacientes sem progressão tumoral
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até 2 anos após radioterapia
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sobrevivência global
Prazo: até 2 anos após radioterapia
|
número de pacientes vivos
|
até 2 anos após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-MOLI-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .