Plasman ekstrasellulaariset rakkulat meningiomapotilailla (MOLI)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Plasman ekstrasellulaariset rakkulat meningiomapotilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa nestebiopsiana
Vaikka kirurginen resektio on edelleen ensisijainen hoitomenetelmä oireellisiin tai kasvaviin meningioomiin, sädehoito on suotuisa vaihtoehto potilaille, joilla on meningioomia, jota ei voida turvallisesti leikkauttaa.
Biopsiat jätetään usein pois mahdollisten postoperatiivisten neurologisten puutteiden valossa, mikä johtaa histologisen luokituksen ja (molekyyli)riskikerrostumisen puutteeseen.
Tässä prospektiivisessa eksploratiivisessa biomarkkeritutkimuksessa tutkitaan solunulkoisia rakkuloita verenkierrossa potilailla, joilla on makroskooppisia meningioomia, jotta voidaan tunnistaa biomarkkeri molekyyliriskin kerrostumista ja sairauden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta, joilla on aivokalvontulehdus ja joilla on indikaatio sädehoidosta (RT) ja makroskooppinen kasvain suunnittelussa. Verinäytteet otetaan ennen sädehoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen sekä kliinisen seurannan aikana 6 kuukauden välein. Solunulkoiset vesikkelit eristetään verinäytteistä, kvantifioidaan ja korreloidaan kliinisen hoitovasteen tai etenemisen kanssa. Lisäksi luodaan nanohuokosekvensointiin perustuvia plasman EV-DNA:n DNA-metylaatioprofiileja metylaatioon perustuvaa meningioomaluokitusta varten.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan plasman EV:iden dynamiikkaa meningioomapotilailla sädehoidon aikana tai sen jälkeen tavoitteena tunnistaa (varhaisen) kasvaimen etenemisen mahdolliset biomarkkerit. Plasman EV:iden DNA-metylaatioprofilointi meningiomapotilailla voi mahdollistaa molekyyliriskin kerrostumisen, mikä helpottaa molekyyliohjattua kliinistä hoitoa meningiomapotilailla tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Max Deng, MD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmistettu meningioma (histologisesti tai MRI/DOTATOC-PET CT)
- makroskooppinen kasvain magneettikuvauksessa (joko lopullisena RT-kuvana tai välisumman resektion tai uusiutumisen jälkeen)
- indikaatio sädehoitoon
- haavan täydellinen paraneminen leikkauksen jälkeen)
- Alter ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
- kirjallinen tietoinen suostumus
- tutkittavan kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja yksilölliset seuraukset
- riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tai tunnetut kasvainsairaudet < 5 vuotta sitten
- aikaisempi (aivojen) sädehoito
- samanaikainen kemo-/immunoterapia
- todisteet siitä, että potilas ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa (esim.
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointijakso kilpailevassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasman solunulkoiset rakkulat aivokalvokasvaimen potilailla sädehoidon jälkeen nestebiopsiana
Tutkiva biomarkkeritutkimus
|
Veren biomarkkerin analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasma-ajoneuvojen dynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
Plasman EV:n määrän muutos meningiomapotilailla verrattuna ennen sädehoitoa otettuun näytteeseen
|
2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemismaksujen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kasvain etenemistä
|
2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
elävien potilaiden määrä
|
2 vuoteen asti sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADONK-MOLI-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .