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Vescicole extracellulari plasmatiche nei pazienti con meningioma (MOLI)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Vescicole extracellulari plasmatiche in pazienti con meningioma dopo radioterapia come biopsia liquida

Mentre la resezione chirurgica rimane l’approccio terapeutico primario per i meningiomi sintomatici o in crescita, la radioterapia rappresenta un’alternativa di buon auspicio nei pazienti con meningiomi non suscettibili di intervento chirurgico in modo sicuro. Le biopsie vengono spesso omesse alla luce di potenziali deficit neurologici postoperatori, con conseguente mancanza di classificazione istologica e di stratificazione del rischio (molecolare). In questo studio prospettico esplorativo sui biomarcatori, le vescicole extracellulari nel flusso sanguigno saranno studiate in pazienti con meningiomi macroscopici per identificare un biomarcatore per la stratificazione del rischio molecolare e il monitoraggio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, verranno arruolati 60 pazienti con meningiomi e un'indicazione di radioterapia (RT) e tumore macroscopico sulla risonanza magnetica di pianificazione. Verranno prelevati campioni di sangue prima dell'inizio, durante e dopo la radioterapia, nonché durante il follow-up clinico ogni 6 mesi. Dai campioni di sangue verranno isolate vescicole extracellulari, quantificate e correlate con la risposta o la progressione del trattamento clinico. Inoltre, verranno generati profili di metilazione del DNA basati sul sequenziamento dei nanopori dell'EV-DNA plasmatico per la classificazione del meningioma basata sulla metilazione.

Questo studio esplorerà la dinamica degli EV plasmatici nei pazienti con meningioma sottoposti/dopo radioterapia, con l'obiettivo di identificare potenziali biomarcatori della progressione (precoce) del tumore. La profilazione della metilazione del DNA degli EV plasmatici nei pazienti con meningioma può consentire la stratificazione del rischio molecolare, facilitando in futuro una gestione clinica guidata dalla molecola nei pazienti con meningioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meningioma confermato (istologicamente o MRI/DOTATOC-PET CT)
  • tumore macroscopico alla risonanza magnetica (come RT definitiva o dopo resezione subtotale o recidiva)
  • indicazione alla radioterapia
  • guarigione completa della ferita dopo l'intervento chirurgico)
  • Alter ≥ 18 anni
  • Punteggio prestazione Karnofsky ≥ 60%
  • consenso informato scritto
  • capacità del soggetto di comprendere la natura e le conseguenze individuali del processo
  • contraccezione adeguata per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • malattie tumorali precedenti o note < 5 anni fa
  • precedente radioterapia (cerebrale).
  • chemio/immunoterapia simultanea
  • prova che il paziente non può aderire al protocollo di studio (ad esempio, non conformità)
  • il rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  • partecipazione ad un altro studio clinico o periodo di osservazione in uno studio concorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vescicole extracellulari plasmatiche in pazienti con meningioma dopo radioterapia come biopsia liquida
Studio esplorativo sui biomarcatori
Altro: Studio esplorativo sui biomarcatori
Analisi dei biomarcatori del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dinamica dei veicoli elettrici al plasma
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la radioterapia
Variazione della quantità di EV plasmatici nei pazienti con meningioma rispetto al campione prelevato prima della radioterapia
fino a 2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza con quota di progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la radioterapia
numero di pazienti senza progressione del tumore
fino a 2 anni dopo la radioterapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la radioterapia
numero di pazienti vivi
fino a 2 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADONK-MOLI-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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