Plasma extracellulaire blaasjes bij meningeoompatiënten (MOLI)
Extracellulaire plasmablaasjes bij meningeoompatiënten na radiotherapie als vloeibare biopsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 patiënten met meningeomen en een indicatie voor radiotherapie (RT) en macroscopische tumor op de geplande MRI worden geïncludeerd. Bloedmonsters worden afgenomen vóór de start, tijdens en na de radiotherapie, evenals tijdens de klinische follow-up elke 6 maanden. Extracellulaire blaasjes zullen uit de bloedmonsters worden geïsoleerd, gekwantificeerd en gecorreleerd met de klinische behandelingsrespons of progressie. Verder zullen op nanoporiënsequencing gebaseerde DNA-methyleringsprofielen van plasma EV-DNA worden gegenereerd voor op methylering gebaseerde meningeoomclassificatie.
Deze studie zal de dynamiek van plasma-EVs onderzoeken bij meningeoompatiënten onder/na radiotherapie, met als doel potentiële biomarkers voor (vroege) tumorprogressie te identificeren. DNA-methylatieprofilering van plasma-EV's bij meningeoompatiënten kan moleculaire risicostratificatie mogelijk maken, waardoor in de toekomst een moleculair geleide klinische behandeling bij meningeoompatiënten mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Telefoonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Max Deng, MD
- Telefoonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigd meningeoom (histologisch of MRI/DOTATOC-PET CT)
- macroscopische tumor op MRI (hetzij als definitieve RT, hetzij na subtotale resectie of terugval)
- indicatie voor radiotherapie
- voltooide wondgenezing na chirurgische ingreep)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 60%
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van het proces te begrijpen
- adequate anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of bekende tumorziekten < 5 jaar geleden
- eerdere (cerebrale) radiotherapie
- gelijktijdige chemo/immunotherapie
- bewijs dat de patiënt zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden (bijvoorbeeld niet-naleving)
- de weigering van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode in een concurrerend onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Plasma extracellulaire vesikels bij meningeoompatiënten na radiotherapie als vloeibare biopsie
Exploratieve biomarkerstudie
|
Analyse van bloedbiomarker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamiek van plasma-EV’s
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
|
Verandering van de hoeveelheid plasma-EV's bij meningeoompatiënten vergeleken met het monster genomen vóór radiotherapie
|
tot 2 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving met progressievergoeding
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
|
aantal patiënten zonder tumorvoortgang
|
tot 2 jaar na radiotherapie
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na radiotherapie
|
aantal levende patiënten
|
tot 2 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADONK-MOLI-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .