Plasma extracellulära vesiklar hos patienter med meningiom (MOLI)
Plasma extracellulära vesiklar hos patienter med meningiom efter strålbehandling som flytande biopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 60 patienter med meningiom och indikation på strålbehandling (RT) och makroskopisk tumör på den planerade MRT att inkluderas. Blodprov kommer att tas före start, under och efter strålbehandling, samt under klinisk uppföljning var sjätte månad. Extracellulära vesiklar kommer att isoleras från blodproverna, kvantifieras och korreleras med det kliniska behandlingssvaret eller progressionen. Vidare kommer nanopore-sekvenseringsbaserade DNA-metyleringsprofiler av plasma-EV-DNA att genereras för metyleringsbaserad meningiomklassificering.
Denna studie kommer att utforska dynamiken hos plasma EV hos patienter med meningiom under/efter strålbehandling, med syftet att identifiera potentiella biomarkörer för (tidig) tumörprogression. DNA-metyleringsprofilering av plasma EV hos meningeompatienter kan möjliggöra skiktning av molekylär risk, vilket underlättar en molekylärt guidad klinisk hantering hos meningeompatienter i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-post: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Max Deng, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-post: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Huvudutredare:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftat meningiom (histologiskt eller MRI/DOTATOC-PET CT)
- makroskopisk tumör vid MRT (antingen som definitiv RT eller efter subtotal resektion eller återfall)
- indikation för strålbehandling
- avslutad sårläkning efter kirurgiskt ingrepp)
- Alter ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score ≥ 60 %
- skriftligt informerat samtycke
- subjektets förmåga att förstå rättegångens karaktär och individuella konsekvenser
- adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- tidigare eller kända tumörsjukdomar för < 5 år sedan
- tidigare (cerebral) strålbehandling
- samtidig kemo/immunterapi
- bevis på att patienten inte kan följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad)
- patienters vägran att delta i studien
- deltagande i en annan klinisk studie eller observationsperiod i en konkurrerande prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Plasma extracellulära vesiklar hos meningeompatienter efter strålbehandling som flytande biopsi
Explorativ biomarkörstudie
|
Analys av blodbiomarkör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dynamiken hos elbilar i plasma
Tidsram: till 2 år efter strålbehandling
|
Förändring av mängd plasma EV hos patienter med meningiom jämfört med prov taget före strålbehandling
|
till 2 år efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad för progressionsavgift
Tidsram: till 2 år efter strålbehandling
|
antal patienter utan tumörutveckling
|
till 2 år efter strålbehandling
|
|
total överlevnad
Tidsram: till 2 år efter strålbehandling
|
antal levande patienter
|
till 2 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADONK-MOLI-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .