Плазменные внеклеточные везикулы у пациентов с менингиомой (MOLI)
6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Плазменные внеклеточные везикулы у пациентов с менингиомой после лучевой терапии в виде жидкой биопсии
Хотя хирургическая резекция остается основным методом лечения симптоматических или растущих менингиом, лучевая терапия представляет собой благоприятную альтернативу для пациентов с менингиомами, которые не поддаются безопасному хирургическому вмешательству.
Биопсию часто пропускают из-за потенциальных послеоперационных неврологических нарушений, что приводит к отсутствию гистологической классификации и (молекулярной) стратификации риска.
В этом проспективном исследовательском исследовании биомаркеров внеклеточные везикулы в кровотоке будут исследоваться у пациентов с макроскопическими менингиомами, чтобы идентифицировать биомаркер для молекулярной стратификации риска и мониторинга заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будут включены 60 пациентов с менингиомами и показаниями к лучевой терапии (ЛТ) и макроскопическими опухолями на плановой МРТ. Образцы крови будут брать до начала, во время и после лучевой терапии, а также во время клинического наблюдения каждые 6 месяцев. Внеклеточные везикулы будут выделены из образцов крови, подвергнуты количественной оценке и сопоставлены с клиническим ответом на лечение или прогрессированием заболевания. Кроме того, на основе секвенирования нанопор профили метилирования ДНК плазменной ЭВ-ДНК будут созданы для классификации менингиом на основе метилирования.
В этом исследовании будет изучена динамика ЭВ в плазме у пациентов с менингиомой во время и после лучевой терапии с целью выявления потенциальных биомаркеров (раннего) прогрессирования опухоли. Профилирование метилирования ДНК ЭВ в плазме у пациентов с менингиомой может обеспечить стратификацию молекулярного риска, облегчая молекулярно-ориентированное клиническое лечение пациентов с менингиомой в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Номер телефона: 8201 +496221 56
- Электронная почта: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Max Deng, MD
- Номер телефона: 8201 +496221 56
- Электронная почта: maximilian.deng@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная менингиома (гистологически или МРТ/DOTATOC-ПЭТ КТ)
- макроскопическая опухоль на МРТ (либо в виде окончательной РТ, либо после субтотальной резекции или рецидива)
- показание к лучевой терапии
- завершенное заживление раны после хирургического вмешательства)
- Изменение ≥ 18 лет
- Оценка производительности Карновского ≥ 60%
- письменное информированное согласие
- способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия судебного разбирательства
- адекватная контрацепция для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- предыдущие или известные опухолевые заболевания < 5 лет назад
- предыдущая (церебральная) лучевая терапия
- одновременная химио/иммунотерапия
- доказательства того, что пациент не может соблюдать протокол исследования (например, несоблюдение)
- отказ пациентов от участия в исследовании
- участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения в конкурирующем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плазменные внеклеточные везикулы у пациентов с менингиомой после лучевой терапии в качестве жидкой биопсии
Эксплоративное исследование биомаркеров
|
Анализ биомаркера крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамика плазменных электромобилей
Временное ограничение: до 2 лет после лучевой терапии
|
Изменение количества ЭВ в плазме у пациентов с менингиомой по сравнению с образцом, взятым до лучевой терапии
|
до 2 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плата за прогресс и выживание
Временное ограничение: до 2 лет после лучевой терапии
|
количество пациентов без прогрессирования опухоли
|
до 2 лет после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет после лучевой терапии
|
количество живых пациентов
|
до 2 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADONK-MOLI-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .