認知行動変化とモバイルテクノロジーを使用してRNの睡眠と疲労を改善する (RN-SLEEP)
調査の概要
詳細な説明
米国のRNの大多数は病院や急性期後ケアセンターで働いており、そこでは交替制勤務(つまり午前7時から午後6時以外の勤務)や長時間労働の結果、睡眠が損なわれる可能性がある。 RN はまた、重篤な患者をケアする際に多大な仕事上のストレスに直面し、睡眠が妨げられる可能性があります。 睡眠の健康は、睡眠のタイミング、規則性、効率、持続時間、質、日中の眠気などの複数の要素によって定義されます。 RN が睡眠不足を経験すると、RN と患者の健康と安全にマイナスの懸念(疲労、慢性疾患の発症、業務上の怪我など)をもたらすリスクが高まります。 これらのリスクにもかかわらず、RN は睡眠の質が悪く、推奨される 7 ~ 9 時間/24 時間よりも短い睡眠時間を報告しています。 RN が交代勤務に関連した睡眠戦略 (シフト前の昼寝など) に関するトレーニングを受けると、睡眠の改善が見られることを示すいくつかの研究が実施されています。 有益ではありますが、RN は、仕事のストレスなど、睡眠に対する幅広い障壁に対処するための、より総合的なトレーニング アプローチからさらに恩恵を受ける可能性があります。 総合的な睡眠アプローチは、シフト適応や心理的な睡眠障壁に対処するための証拠に基づいたスキルを RN に提供すると同時に、行動変容戦略 (目標設定など) を奨励することで RN のモチベーションを高めることができます。 その結果、RN は睡眠の健康が改善され、疲労が軽減される可能性があります。
このプロジェクトでは、交替制勤務の RN のニーズを満たすように設計された睡眠トレーニング プログラムを開発することを提案します。 そのため、トレーニング プログラムである RN-SLEEP には、シフト勤務戦略、睡眠科学と睡眠生理学の基礎、行動変容の要素、および不眠症の認知行動療法 (CBT-I) として知られる効果的な行動睡眠医学治療に見られる戦略が含まれます。 。 候補者のヒトル博士は、医療業界における睡眠や交代勤務などの労働安全衛生に関する専門知識を持っています。 ヒットル博士は、労働者の睡眠介入、mHealth に焦点を当てた介入研究、および Total Worker Health アプローチを使用した実装科学に統合するための認知行動睡眠法のトレーニングを指導する専門家からなる指導チームを編成しました。 ヒトル博士の短期的な目標は、介入研究と職場での導入を成功させるために必要な方法論と技術の使用に熟練した独立した労働安全衛生科学者になることです。 この K01 提案は、ヒトル博士がこれらのスキルを習得し、労働者の睡眠訓練に焦点を当てた一連の研究を構築する機会として機能します。 このプロジェクトに必要なリソース、時間、材料は、シンシナティ大学 (UC)、看護大学、および国立労働安全衛生研究所のウォン博士 (主指導者) から入手できます。 他の UC ベースのリソースには、ヒトル博士のモバイル アプリケーション開発をサポートする UCIT や、若手研究者を育成するために K01 受賞者にサービスを提供する臨床およびトランスレーショナル トレーニングおよびサイエンス センターが含まれます。
このプロジェクトには 2 つの目的があります。
- モバイル アプリケーション RN-SLEEP を改良して、RN が睡眠の改善を目指す際に最も関心のあるトレーニング コンポーネントを決定します。
- 事前テストと事後テストを使用して RN-SLEEP をパイロットテストし、RN 参加者の RN-SLEEP への関与、魅力(美しさ、使いやすさなど)、および RN 睡眠を改善するためのトレーニング内容の有用性を測定するための反復測定研究デザインを作成します。勉強期間と健康的な生活に関する教育訓練の違い。 このパイロット テストは、研究者が研究活動の機能をより深く理解するのにも役立ちます。
目的 1 の RN-SLEEP コンテンツの改良:
プロジェクトのこの定性的コンポーネントでは、フォーカス グループのデータ収集のために 18 ~ 24 人の参加者を募集します。 参加者は、便利なサンプリング方法を使用して募集され、採用されたものとして (ランダム化されていない) 3 つのフォーカス グループのいずれかに割り当てられます。 各フォーカス グループには 6 ~ 8 人の参加者が参加します。 最初のフォーカス グループのセットは、RN-SLEEP に含める最適なコンテンツを決定するために実施されます。 RN-SLEEPのコンテンツは洗練されます。 次に、2 番目のフォーカス グループが開催され、最終的なフィードバックのために更新された RN-SLEEP を参加者と共有します。 フォーカス グループのサンプル サイズは文献に基づいて決定されました。 フォーカス グループのデータは、修正された定数比較分析方法を使用して分析されます。
目的 2 では、RN-SLEEP 介入がパイロットテストされます。 参加者を介入群と対照群に割り当てる方法: 参加者が研究に適格であると判断され、インフォームドコンセントに署名されたら、研究者は参加者をランダムに RN-SLEEP 介入群または教育対照群に割り当てます。 研究者らは、データ管理プラットフォームであるREDCapを使用して参加者をランダムに割り当て、自己申告の性別によってグループを階層化します。
介入の実施方法: ベースライン測定値が収集されます。 その後、参加者は、割り当てられたグループに基づいて、RN-SLEEP または教育対照グループに 4 週間毎日参加するように求められます。 介入後の措置は、介入期間が完了してから 4 週間および 8 週間後に収集されます。
サンプルサイズの決定方法: 募集目標は 76 名の参加者 (各グループ 38 名) です。 研究者らは、主要評価項目(睡眠時間と睡眠の質)の検出力計算と、文献およびPIによる過去の研究に基づいて、サンプルサイズを決定しました。 研究者らは、消耗による参加者の損失を考慮して、合計 58 人の参加者の検出力計算の合計サンプル目標を 30% 増加させました。
データ分析の方法:
主な結果の測定値(睡眠時間、睡眠の質):記述統計(つまり、平均、95%信頼区間)を使用して、研究サンプル全体と各研究グループ(介入と教育のコントロール)の特性と結果変数を説明します。 睡眠時間と質に関するグループ間の差異は、2 つのグループの独立した t 検定またはマンホイットニー U (ノンパラメトリック検定が必要な場合) を使用して評価されます。 睡眠時間と質の間に統計的な差異が認められた場合、モデルに含まれる正の相関のある共変量を使用して適切な統計分析が完了します。
副次的結果の尺度: 疲労、睡眠の健康のその他の尺度 (タイミング、規則性、効率、日中の眠気)、睡眠の有効性と信念 疲労、睡眠の信念、自己効力感、残りの睡眠の健康尺度に関する記述統計が、事前および睡眠の健康尺度について調査されます。介入グループと対照グループのトレーニング後のデータ傾向。
副次的結果の測定: モバイルアプリの受容性、ユーザビリティ、エンゲージメントの指標 研究者は、トレーニング後 4 週間および 8 週間の受容性、ユーザビリティ、およびアプリのエンゲージメントの測定に関する記述統計を計算して報告します。
その他の結果の尺度: 研究の実現可能性の尺度 研究者は、研究全体を通じて採用と保持の統計を監視します。 研究者は、スクリーニングされた参加者、スクリーニングされた適格な参加者、登録された参加者、およびトレーニング後 4 週間と 8 週間のデータ収集時の参加者維持率について報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準には RN が含まれます。
- 最低6か月の夜勤があること
- スマートフォンにアクセスできること。
除外基準には RN が含まれます。
- 妊娠中または1歳未満のお子様の保護者
- 睡眠障害と診断されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RN-スリープ
RN-SLEEP グループに割り当てられた参加者は、モバイル アプリを介して 1 か月間トレーニング プログラムにアクセスします。
トレーニング アプリには、睡眠生理学コンテンツ、睡眠を促進するシフト勤務戦略、不眠症要素に対する認知行動療法、行動修正をサポートするスキル構築テクニックが含まれます。
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RN-SLEEP は、モバイル アプリケーションを通じて提供されるトレーニング プログラムで、交代勤務に従事する看護師の睡眠を改善するために設計されています。
RN-SLEEP は、交替制勤務中の睡眠戦略、睡眠科学と睡眠生理学の基礎、行動変容の要素 (つまり、目標設定)、および不眠症に対する認知行動療法の要素 (つまり、リラクゼーション) に関するトレーニングを含めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ:健康的な習慣
健康的な習慣教育コントロール グループに割り当てられた参加者は、運動の追跡などの他の健康的な行動に焦点を当てたモバイル アプリを 1 か月間使用します。
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RN-SLEEP介入のコントロールアームとして機能する健康的な習慣アプリ(つまり、運動追跡)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠時間は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。
毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠の質は、自己申告調査「PROMIS Sleep Associated Disturbance」によって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠のタイミング
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠タイミングは、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。
毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠規則性
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠規則性は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。
毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠効率
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠効率は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。
毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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日中の眠気
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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日中の眠気は、自己申告調査であるPROMIS睡眠関連障害によって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠効果
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠有効性は、自己報告調査、睡眠習慣および態度アンケートを通じて収集されます。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠に関する信念
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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睡眠に関する信念は、自己報告調査、睡眠習慣と態度のアンケートを通じて収集されます。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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倦怠感
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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疲労は自己申告の PROMIS 疲労調査によって収集されます。
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ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
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モバイルアプリの許容性に関する指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
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アプリの受け入れ可能性は、Acceptability E-Scale を使用して測定されます。
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介入後(4週間および8週間)
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モバイルアプリのユーザビリティに関する指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
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アプリのユーザビリティは、mHealth アプリのユーザビリティ アンケートを使用して測定されます。
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介入後(4週間および8週間)
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モバイルアプリのエンゲージメント指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
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アプリのエンゲージメントは、参加者の使用に関するアプリ内統計を使用して測定されます。
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介入後(4週間および8週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠:介入後(4週間および8週間)
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研究の実現可能性は、採用と保持の統計を使用して測定されます。
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介入後(4週間および8週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K01OH012549 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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