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認知行動変化とモバイルテクノロジーを使用してRNの睡眠と疲労を改善する (RN-SLEEP)

2026年4月29日 更新者:Beverly Hittle、University of Cincinnati
米国の正看護師(RN)の労働力は医療・社会援助部門で最大規模であり、睡眠不足や疲労により怪我やミスを起こすリスクが高くなります。 交替勤務(夜間、交代勤務など)は、RN が十分な安らかな睡眠をとれない原因となる可能性があります。 重篤な患者のケアによる肉体的および精神的な負担を含む仕事の激しさは、仕事のストレスの一因となる可能性があり、その結果、RN が入眠や睡眠の維持に困難を経験すると、家庭にも波及効果が生じます。 仕事と家庭の睡眠障壁に対処するために、このプロジェクトは、睡眠を改善するために設計されたスキル構築モバイル アプリケーションである RN-SLEEP の開発とパイロット テストを提案します。 RN-SLEEP は、睡眠を促進する証拠に基づくシフト勤務特有の戦略や認知行動手法 (目標設定、リラクゼーション トレーニングなど) を学ぶための便利で柔軟なスペースを提供します。 NIOSH の Research 2 Practice (R2P) アプローチを使用して、研究チームは RN 組合の参加者 (N=18 ~ 24) と協力して、現在の睡眠文献 (国立労働安全衛生研究所 [NIOSH] を含む) を統合して RN-SLEEP の内容を改良します。 ]資料)認知行動ベースのトレーニングを使用します。 RN-SLEEP は、2 グループの事前テスト-事後テスト研究デザインを使用してパイロットテストされ、RN-SLEEP 参加ユーザー (n=38) の睡眠結果測定値 (期間、質) を教育対照グループ (n=38) の参加者と比較します。 )。 疲労、行動変化の原動力となるもの(信念と自己効力感)、およびその他の睡眠結果の尺度(タイミング、規則性、効率、日中の眠気)に関するデータの傾向が調査されます。 RN-SLEEP の目標は、NIOSH の 2 つの医療・社会援助セクター/セクター横断的な健康的なワーク デザイン (HCSA/HWD) 中間目標を通じて、安全で健康的な仕事のデザインと幸福を促進する NIOSH の戦略的目標である Healthy People 2030 と一致しています。 HWD 目標 7.2A は、医療業界における最適ではない勤務設計 (交替勤務) による疲労 (睡眠不足の後遺症) に対処する介入研究を実施することです。 HCSA/HWD 目標 7.12A は、安全と健康に貢献する仕事および仕事以外の人々に影響を与えるように設計された介入を優先します。 この RN-SLEEP 介入は、RN が職場や家庭から睡眠への障害を克服するのに役立つスキルを構築することで睡眠を改善し、健康と安全を改善することを目的としています。 即時出力には、睡眠を改善するために RN と協力して設計およびテストされたモバイル アプリが含まれます。 研究結果は、私たちの組合の協力者、看護会議や雑誌の出版物、そして私たちの大学のNIOSHが後援する教育研究センターのソーシャルメディアを通じて広められます。 中間成果としては、看護学校や従来の病院の健康安全研修プログラムではめったに受けられない研修を通じて、RN の睡眠を強化することが挙げられます。 睡眠を改善すると疲労が軽減され、労働災害やミスが減少する可能性があります。 RN-SLEEP は適応性があり、将来のバージョンは他の HCSA 労働者 (つまり、看護補助者) や、標準外の労働時間で働く予定の他の業界 (石油やガスなど) の労働者のニーズを満たすように変更される可能性があります。 最終的な成果には、疲労のリスクを軽減するための広範な病院組織の介入に RN-SLEEP を統合することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

米国のRNの大多数は病院や急性期後ケアセンターで働いており、そこでは交替制勤務(つまり午前7時から午後6時以外の勤務)や長時間労働の結果、睡眠が損なわれる可能性がある。 RN はまた、重篤な患者をケアする際に多大な仕事上のストレスに直面し、睡眠が妨げられる可能性があります。 睡眠の健康は、睡眠のタイミング、規則性、効率、持続時間、質、日中の眠気などの複数の要素によって定義されます。 RN が睡眠不足を経験すると、RN と患者の健康と安全にマイナスの懸念(疲労、慢性疾患の発症、業務上の怪我など)をもたらすリスクが高まります。 これらのリスクにもかかわらず、RN は睡眠の質が悪く、推奨される 7 ~ 9 時間/24 時間よりも短い睡眠時間を報告しています。 RN が交代勤務に関連した睡眠戦略 (シフト前の昼寝など) に関するトレーニングを受けると、睡眠の改善が見られることを示すいくつかの研究が実施されています。 有益ではありますが、RN は、仕事のストレスなど、睡眠に対する幅広い障壁に対処するための、より総合的なトレーニング アプローチからさらに恩恵を受ける可能性があります。 総合的な睡眠アプローチは、シフト適応や心理的な睡眠障壁に対処するための証拠に基づいたスキルを RN に提供すると同時に、行動変容戦略 (目標設定など) を奨励することで RN のモチベーションを高めることができます。 その結果、RN は睡眠の健康が改善され、疲労が軽減される可能性があります。

このプロジェクトでは、交替制勤務の RN のニーズを満たすように設計された睡眠トレーニング プログラムを開発することを提案します。 そのため、トレーニング プログラムである RN-SLEEP には、シフト勤務戦略、睡眠科学と睡眠生理学の基礎、行動変容の要素、および不眠症の認知行動療法 (CBT-I) として知られる効果的な行動睡眠医学治療に見られる戦略が含まれます。 。 候補者のヒトル博士は、医療業界における睡眠や交代勤務などの労働安全衛生に関する専門知識を持っています。 ヒットル博士は、労働者の睡眠介入、mHealth に焦点を当てた介入研究、および Total Worker Health アプローチを使用した実装科学に統合するための認知行動睡眠法のトレーニングを指導する専門家からなる指導チームを編成しました。 ヒトル博士の短期的な目標は、介入研究と職場での導入を成功させるために必要な方法論と技術の使用に熟練した独立した労働安全衛生科学者になることです。 この K01 提案は、ヒトル博士がこれらのスキルを習得し、労働者の睡眠訓練に焦点を当てた一連の研究を構築する機会として機能します。 このプロジェクトに必要なリソース、時間、材料は、シンシナティ大学 (UC)、看護大学、および国立労働安全衛生研究所のウォン博士 (主指導者) から入手できます。 他の UC ベースのリソースには、ヒトル博士のモバイル アプリケーション開発をサポートする UCIT や、若手研究者を育成するために K01 受賞者にサービスを提供する臨床およびトランスレーショナル トレーニングおよびサイエンス センターが含まれます。

このプロジェクトには 2 つの目的があります。

  1. モバイル アプリケーション RN-SLEEP を改良して、RN が睡眠の改善を目指す際に最も関心のあるトレーニング コンポーネントを決定します。
  2. 事前テストと事後テストを使用して RN-SLEEP をパイロットテストし、RN 参加者の RN-SLEEP への関与、魅力(美しさ、使いやすさなど)、および RN 睡眠を改善するためのトレーニング内容の有用性を測定するための反復測定研究デザインを作成します。勉強期間と健康的な生活に関する教育訓練の違い。 このパイロット テストは、研究者が研究活動の機能をより深く理解するのにも役立ちます。

目的 1 の RN-SLEEP コンテンツの改良:

プロジェクトのこの定性的コンポーネントでは、フォーカス グループのデータ収集のために 18 ~ 24 人の参加者を募集します。 参加者は、便利なサンプリング方法を使用して募集され、採用されたものとして (ランダム化されていない) 3 つのフォーカス グループのいずれかに割り当てられます。 各フォーカス グループには 6 ~ 8 人の参加者が参加します。 最初のフォーカス グループのセットは、RN-SLEEP に含める最適なコンテンツを決定するために実施されます。 RN-SLEEPのコンテンツは洗練されます。 次に、2 番目のフォーカス グループが開催され、最終的なフィードバックのために更新された RN-SLEEP を参加者と共有します。 フォーカス グループのサンプル サイズは文献に基づいて決定されました。 フォーカス グループのデータは、修正された定数比較分析方法を使用して分析されます。

目的 2 では、RN-SLEEP 介入がパイロットテストされます。 参加者を介入群と対照群に割り当てる方法: 参加者が研究に適格であると判断され、インフォームドコンセントに署名されたら、研究者は参加者をランダムに RN-SLEEP 介入群または教育対照群に割り当てます。 研究者らは、データ管理プラットフォームであるREDCapを使用して参加者をランダムに割り当て、自己申告の性別によってグループを階層化します。

介入の実施方法: ベースライン測定値が収集されます。 その後、参加者は、割り当てられたグループに基づいて、RN-SLEEP または教育対照グループに 4 週間毎日参加するように求められます。 介入後の措置は、介入期間が完了してから 4 週間および 8 週間後に収集されます。

サンプルサイズの決定方法: 募集目標は 76 名の参加者 (各グループ 38 名) です。 研究者らは、主要評価項目(睡眠時間と睡眠の質)の検出力計算と、文献およびPIによる過去の研究に基づいて、サンプルサイズを決定しました。 研究者らは、消耗による参加者の損失を考慮して、合計 58 人の参加者の検出力計算の合計サンプル目標を 30% 増加させました。

データ分析の方法:

主な結果の測定値(睡眠時間、睡眠の質):記述統計(つまり、平均、95%信頼区間)を使用して、研究サンプル全体と各研究グループ(介入と教育のコントロール)の特性と結果変数を説明します。 睡眠時間と質に関するグループ間の差異は、2 つのグループの独立した t 検定またはマンホイットニー U (ノンパラメトリック検定が必要な場合) を使用して評価されます。 睡眠時間と質の間に統計的な差異が認められた場合、モデルに含まれる正の相関のある共変量を使用して適切な統計分析が完了します。

副次的結果の尺度: 疲労、睡眠の健康のその他の尺度 (タイミング、規則性、効率、日中の眠気)、睡眠の有効性と信念 疲労、睡眠の信念、自己効力感、残りの睡眠の健康尺度に関する記述統計が、事前および睡眠の健康尺度について調査されます。介入グループと対照グループのトレーニング後のデータ傾向。

副次的結果の測定: モバイルアプリの受容性、ユーザビリティ、エンゲージメントの指標 研究者は、トレーニング後 4 週間および 8 週間の受容性、ユーザビリティ、およびアプリのエンゲージメントの測定に関する記述統計を計算して報告します。

その他の結果の尺度: 研究の実現可能性の尺度 研究者は、研究全体を通じて採用と保持の統計を監視します。 研究者は、スクリーニングされた参加者、スクリーニングされた適格な参加者、登録された参加者、およびトレーニング後 4 週間と 8 週間のデータ収集時の参加者維持率について報告します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準には RN が含まれます。

  • 最低6か月の夜勤があること
  • スマートフォンにアクセスできること。

除外基準には RN が含まれます。

  • 妊娠中または1歳未満のお子様の保護者
  • 睡眠障害と診断されている方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RN-スリープ
RN-SLEEP グループに割り当てられた参加者は、モバイル アプリを介して 1 か月間トレーニング プログラムにアクセスします。 トレーニング アプリには、睡眠生理学コンテンツ、睡眠を促進するシフト勤務戦略、不眠症要素に対する認知行動療法、行動修正をサポートするスキル構築テクニックが含まれます。
RN-SLEEP は、モバイル アプリケーションを通じて提供されるトレーニング プログラムで、交代勤務に従事する看護師の睡眠を改善するために設計されています。 RN-SLEEP は、交替制勤務中の睡眠戦略、睡眠科学と睡眠生理学の基礎、行動変容の要素 (つまり、目標設定)、および不眠症に対する認知行動療法の要素 (つまり、リラクゼーション) に関するトレーニングを含めることを目的としています。
アクティブコンパレータ:健康的な習慣
健康的な習慣教育コントロール グループに割り当てられた参加者は、運動の追跡などの他の健康的な行動に焦点を当てたモバイル アプリを 1 か月間使用します。
RN-SLEEP介入のコントロールアームとして機能する健康的な習慣アプリ(つまり、運動追跡)
他の名前:
  • 教育統制

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠時間は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。 毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠の質は、自己申告調査「PROMIS Sleep Associated Disturbance」によって測定されます。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠のタイミング
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠タイミングは、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。 毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠規則性
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠規則性は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。 毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠効率
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠効率は、アクティグラフィーによる 7 日間の動きのデータ収集を使用して測定されます。 毎日の睡眠日記はアクティグラフィーデータをサポートします。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
日中の眠気
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
日中の眠気は、自己申告調査であるPROMIS睡眠関連障害によって測定されます。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠効果
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠有効性は、自己報告調査、睡眠習慣および態度アンケートを通じて収集されます。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠に関する信念
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
睡眠に関する信念は、自己報告調査、睡眠習慣と態度のアンケートを通じて収集されます。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
倦怠感
時間枠:ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
疲労は自己申告の PROMIS 疲労調査によって収集されます。
ベースラインおよび介入後 (4 週間および 8 週間)
モバイルアプリの許容性に関する指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
アプリの受け入れ可能性は、Acceptability E-Scale を使用して測定されます。
介入後(4週間および8週間)
モバイルアプリのユーザビリティに関する指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
アプリのユーザビリティは、mHealth アプリのユーザビリティ アンケートを使用して測定されます。
介入後(4週間および8週間)
モバイルアプリのエンゲージメント指標
時間枠:介入後(4週間および8週間)
アプリのエンゲージメントは、参加者の使用に関するアプリ内統計を使用して測定されます。
介入後(4週間および8週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:介入後(4週間および8週間)
研究の実現可能性は、採用と保持の統計を使用して測定されます。
介入後(4週間および8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータを他者が利用できるようにします。 匿名化されたデータは、シンシナティ大学、看護大学の学部優等生、MSN の学生、DNP の学生、博士課程の学生、博士研究員の学生、および関心のある教員と共有されます。 他の機関の関係者も匿名化されたデータを要求する場合があります。 共有する生データからデータセットを作成します。 これには、匿名化された行為レポートや調査データが含まれる場合があります。 フォーカス グループ セッションの特定の目的により、独自の製品はフォーカス グループ セッション中に得られたフィードバックから作成されているため、トランスクリプトやコード化されたデータを共有する予定はありません。 他の研究者による共有リソースの使用、および IRB の承認とデータ ファイルを共有しない同意の証明には、ヒトル博士との緊密な協力が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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