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Usando mudanças cognitivo-comportamentais e tecnologia móvel para melhorar o sono e a fadiga do RN (RN-SLEEP)

29 de abril de 2026 atualizado por: Beverly Hittle, University of Cincinnati
A força de trabalho de enfermeiros registrados (RN) nos EUA é a maior no setor de saúde e assistência social e corre alto risco de lesões e erros devido à falta de sono e à fadiga. O trabalho por turnos (ou seja, noites, noites, turnos rotativos) pode contribuir para que os RNs não obtenham um sono adequado e reparador. A intensidade do trabalho, incluindo cargas de trabalho físicas e emocionais pesadas no cuidado de pacientes gravemente enfermos, pode contribuir para o estresse no trabalho, resultando em efeitos colaterais em casa quando os RNs têm dificuldades para adormecer e permanecer dormindo. Para abordar as barreiras do sono no trabalho e em casa, este projeto propõe o desenvolvimento e teste piloto do RN-SLEEP, um aplicativo móvel de desenvolvimento de habilidades projetado para melhorar o sono. O RN-SLEEP fornecerá um espaço conveniente e flexível para aprender estratégias específicas de trabalho em turnos baseadas em evidências que melhoram o sono e métodos cognitivo-comportamentais (por exemplo, estabelecimento de metas, treinamento de relaxamento). Usando a abordagem Research 2 Practice (R2P) do NIOSH, a equipe do estudo colaborará com os participantes (N = 18-24) de um sindicato do RN para refinar o conteúdo do RN-SLEEP, integrando a literatura atual sobre o sono (incluindo o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional [NIOSH ] material) com treinamento de base cognitivo-comportamental. O RN-SLEEP será testado piloto usando um desenho de estudo pré-teste-pós-teste de dois grupos, comparando medidas de resultados do sono (duração, qualidade) de usuários participantes do RN-SLEEP (n = 38) com participantes de um grupo de controle educacional (n = 38 ). Serão exploradas tendências de dados sobre fadiga, o que impulsiona a mudança de comportamento (crenças e autoeficácia) e outras medidas de resultados do sono (tempo, regularidade, eficiência, sonolência diurna). As metas do RN-SLEEP se alinham com Pessoas Saudáveis ​​2030, o objetivo estratégico do NIOSH de promover o design de trabalho seguro e saudável e o bem-estar por meio de duas metas intermediárias do NIOSH Healthcare and Social Assistance Sector/Healthy Work Design Cross-Sector (HCSA/HWD). A meta 7.2A do HWD é realizar pesquisas de intervenção abordando a fadiga (sequelas de sono insatisfatório) devido a designs de trabalho abaixo do ideal (trabalho por turnos) no setor de saúde. A meta 7.12A do HCSA/HWD prioriza intervenções destinadas a impactar os contribuintes profissionais e não profissionais para a segurança e a saúde. Esta intervenção RN-SLEEP visa melhorar o sono através da construção de competências que ajudem os RN a superar obstáculos ao sono no trabalho e em casa, melhorando assim a saúde e a segurança. Os resultados imediatos incluem um aplicativo móvel, projetado e testado em colaboração com RNs, para melhorar o sono. Os resultados do estudo serão divulgados por meio de nossos colaboradores sindicais, conferências de enfermagem e publicações em periódicos, e pelos meios de comunicação social do Centro de Educação e Pesquisa patrocinados pelo NIOSH da nossa universidade. Os resultados intermédios incluem a melhoria do sono do RN através de formação raramente disponível em escolas de enfermagem e programas tradicionais de formação em saúde e segurança hospitalar. Melhorar o sono pode reduzir a fadiga e diminuir lesões e erros ocupacionais. O RN-SLEEP é adaptável, onde versões futuras poderão ser modificadas para atender às necessidades de outros trabalhadores do HCSA (ou seja, auxiliares de enfermagem) e trabalhadores de outras indústrias (por exemplo, petróleo e gás) programados para trabalhar em horários não padronizados. Os resultados finais incluem a integração do RN-SLEEP numa intervenção mais ampla da organização hospitalar para mitigar os riscos de fadiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos RNs nos EUA trabalha em hospitais e centros de cuidados pós-agudos, onde o seu sono pode ser comprometido como resultado do trabalho por turnos (ou seja, trabalho fora das 7h00 às 18h00) e longas horas de trabalho. Os RNs também enfrentam um tremendo estresse no trabalho ao cuidar de pacientes gravemente enfermos, o que pode perturbar o sono. A saúde do sono é definida por vários componentes, incluindo tempo de sono, regularidade, eficiência, duração, qualidade e sonolência diurna. Quando os RNs têm um sono deficiente, correm um risco aumentado de resultados que apresentam preocupações negativas de saúde e segurança para os RNs (por exemplo, fadiga, desenvolvimento de doenças crónicas, lesões no trabalho) e para os seus pacientes. Apesar desses riscos, os RNs relatam má qualidade do sono e menor duração do sono do que o recomendado de 7 a 9 horas/24 horas. Foram realizadas algumas pesquisas que mostram que quando os RNs obtêm formação sobre estratégias de sono (por exemplo, sestas pré-turno) relacionadas com o trabalho por turnos, observam uma melhoria no seu sono. Embora úteis, os RN podem beneficiar ainda mais de uma abordagem de formação mais holística para abordar as barreiras mais amplas ao sono, como o stress no trabalho. Uma abordagem holística do sono pode fornecer aos RNs habilidades baseadas em evidências para lidar com a adaptação aos turnos e as barreiras psicológicas do sono, ao mesmo tempo que motiva os RNs com estratégias encorajadoras de mudança de comportamento (por exemplo, estabelecimento de metas). Como resultado, os RNs podem observar uma melhora na saúde do sono e diminuição da fadiga.

Este projeto propõe desenvolver um programa de treinamento do sono projetado para atender às necessidades dos RNs que trabalham em turnos. Como tal, o programa de treinamento, RN-SLEEP, incluiria estratégias de trabalho por turnos, noções básicas de ciência e fisiologia do sono, componentes de mudança de comportamento e estratégias encontradas em um tratamento eficaz de medicina comportamental do sono, conhecido como terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). . O candidato, Dr. Hittle, tem experiência em saúde e segurança ocupacional, incluindo sono e trabalho por turnos no setor de saúde. Hittle reuniu uma equipe de mentores de especialistas para orientar seu treinamento em métodos cognitivo-comportamentais do sono para integração em intervenções de sono do trabalhador, pesquisa de intervenção com foco em mHealth e ciência de implementação usando uma abordagem de Saúde Total do Trabalhador. O objetivo de curto prazo do Dr. Hittle é tornar-se um cientista independente de saúde e segurança ocupacional, qualificado no uso de metodologias e técnicas necessárias para pesquisas de intervenção e implementação bem-sucedida no local de trabalho. Esta proposta K01 serve como uma oportunidade para o Dr. Hittle adquirir essas habilidades e construir um corpo de pesquisa focado no treinamento do sono para trabalhadores. Os recursos, tempo e materiais necessários para este projeto estão disponíveis na Universidade de Cincinnati (UC), na Faculdade de Enfermagem e nos recursos do Dr. Wong (Mentor Primário) do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional. Outros recursos baseados em UC incluem o UCIT, que apoiará o desenvolvimento de aplicativos móveis do Dr. Hittle, e o Centro de Treinamento e Ciência Clínica e Translacional, que oferece serviços para os premiados do K01 em um esforço para promover pesquisadores juniores.

Este projeto tem dois objetivos:

  1. Refinar uma aplicação móvel, RN-SLEEP, para determinar os componentes de treino de maior interesse para os RNs quando procuram melhorar o seu sono.
  2. Para testar o RN-SLEEP com um projeto de estudo de medidas repetidas pré-teste-pós-teste para medir o envolvimento dos participantes do RN com o RN-SLEEP, o apelo (por exemplo, estética, facilidade de uso) e a utilidade do conteúdo do treinamento para melhorar o sono do RN ao longo do período de estudo versus um treinamento educacional sobre vida saudável. Este teste piloto também ajudará os pesquisadores a compreender melhor a funcionalidade das atividades de estudo.

Para o objetivo 1, refinamento do conteúdo do RN-SLEEP:

Este componente qualitativo do projeto recrutará de 18 a 24 participantes para coleta de dados de grupos focais. Os participantes serão recrutados usando um método de amostragem de conveniência e serão designados como recrutados (não randomizados) para um dos três grupos focais. Seis a oito participantes estarão em cada grupo focal. O primeiro conjunto de grupos focais será conduzido para determinar o melhor conteúdo a ser incluído no RN-SLEEP. O conteúdo do RN-SLEEP será refinado. Em seguida, ocorrerá um segundo conjunto de grupos focais, compartilhando o RN-SLEEP atualizado com os participantes para feedback final. Os tamanhos das amostras dos grupos focais foram determinados com base na literatura. Os dados do grupo focal serão analisados ​​usando um método de análise comparativa constante modificado.

Para o objetivo 2, a intervenção RN-SLEEP será testada em piloto. Método para atribuir participantes a grupos de intervenção versus grupos de controle: Assim que os participantes forem determinados como elegíveis para o estudo e o consentimento informado for assinado, os investigadores irão randomizar os participantes para a intervenção RN-SLEEP ou grupo de controle educacional. Os investigadores usarão REDCap, uma plataforma de gerenciamento de dados, para atribuir participantes aleatoriamente, estratificando grupos por sexo autodeclarado.

Método para realizar a intervenção: Serão coletadas medidas de base. Os participantes serão então solicitados a se envolver diariamente com o RN-SLEEP ou grupo de controle educacional, com base no grupo designado, durante quatro semanas. As medidas pós-intervenção serão coletadas 4 e 8 semanas após o término do período de intervenção.

Método para determinação do tamanho da amostra: Nossa meta de recrutamento é de 76 participantes (38 para cada grupo). Os investigadores determinaram o tamanho da nossa amostra com base em cálculos de poder para nossas medidas de resultados primários (duração e qualidade do sono) e com base na literatura e em trabalhos anteriores do PI. Os investigadores aumentaram a meta de amostra total do cálculo de poder de 58 participantes em 30% para contabilizar quaisquer participantes perdidos por atrito.

Método para análise de dados:

Medidas de resultados primários (duração do sono, qualidade do sono): Estatísticas descritivas (ou seja, médias, intervalos de confiança de 95%) serão usadas para descrever características e variáveis ​​de resultado para a amostra geral do estudo e cada grupo de estudo (intervenção e controle educacional). As diferenças entre os grupos quanto à duração e qualidade do sono serão avaliadas usando um teste t independente de dois grupos ou Mann-Whitney U (se for necessário teste não paramétrico). Se forem observadas diferenças estatísticas entre a duração e a qualidade do sono, as análises estatísticas apropriadas serão concluídas com covariáveis ​​​​de correlação positiva incluídas no modelo.

Medidas de resultados secundários: fadiga, outras medidas de saúde do sono (tempo, regularidade, eficiência, sonolência diurna), eficácia e crenças do sono. Estatísticas descritivas sobre fadiga, crenças do sono, autoeficácia e medidas restantes de saúde do sono serão exploradas para pré e - tendências de dados pós-treinamento para os grupos de intervenção e controle.

Medidas de resultados secundários: Métricas de aplicativos móveis para aceitabilidade, usabilidade e engajamento Os investigadores calcularão e relatarão estatísticas descritivas sobre aceitabilidade, usabilidade e medidas de engajamento do aplicativo pós-treinamento de 4 e 8 semanas.

Outras medidas de resultados: medidas de viabilidade do estudo Os investigadores monitorarão as estatísticas de recrutamento e retenção ao longo do estudo. Os investigadores relatarão sobre os participantes selecionados, elegíveis e inscritos, e as taxas de retenção de participantes na coleta de dados pós-treinamento de 4 e 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão incluem RNs:

  • trabalhar no turno da noite por um período mínimo de 6 meses
  • ter acesso a um smartphone.

Os critérios de exclusão incluem RNs:

  • que estão grávidas ou são pais de criança(s) com menos de 1 ano de idade
  • que têm um distúrbio do sono diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RN-SONO
Os participantes atribuídos ao grupo RN-SLEEP terão acesso ao programa de treinamento por meio de um aplicativo móvel durante um mês. O aplicativo de treinamento incluirá conteúdo de fisiologia do sono, estratégias de trabalho em turnos para promover o sono, terapia cognitivo-comportamental para componentes de insônia e técnicas de desenvolvimento de habilidades para apoiar a modificação de comportamento.
O RN-SLEEP é um programa de formação ministrado através de aplicação móvel e concebido para ajudar a melhorar o sono dos enfermeiros que trabalham por turnos. O RN-SLEEP visa incluir treinamento em estratégias para dormir durante o trabalho por turnos, noções básicas de ciência e fisiologia do sono, componentes de mudança de comportamento (ou seja, estabelecimento de metas) e componentes de terapia cognitivo-comportamental para insônia (ou seja, relaxamento).
Comparador Ativo: Hábito Saudável
Os participantes designados para o grupo de controle de educação sobre hábitos saudáveis ​​usarão um aplicativo móvel por um mês focado em outros comportamentos saudáveis, como monitoramento de exercícios.
Aplicativo de hábitos saudáveis ​​(ou seja, monitoramento de exercícios) para atuar como braço de controle para a intervenção RN-SLEEP
Outros nomes:
  • Controle educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A duração do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia. Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A qualidade do sono será medida por meio de pesquisa de autorrelato, o PROMIS Sleep Related Disturbance.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
O tempo de sono será medido usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia. Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Regularidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A regularidade do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia. Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A eficiência do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia. Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
sonolência diurna
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A sonolência diurna será medida por meio de pesquisa de autorrelato, o PROMIS Sleep Related Impairment
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Eficácia do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A eficácia do sono será coletada por meio de pesquisa de autorrelato, Questionário de Práticas e Atitudes do Sono.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Crenças do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
As crenças do sono serão coletadas por meio de pesquisa de autorrelato, Questionário de Práticas e Atitudes do Sono.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Fadiga
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A fadiga será coletada por meio da pesquisa de fadiga PROMIS de auto-relato.
Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Métricas de aplicativos móveis para aceitabilidade
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A aceitabilidade do aplicativo será medida usando a escala eletrônica de aceitabilidade.
pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Métricas de aplicativos móveis para usabilidade
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A usabilidade do aplicativo será medida usando o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth.
pós-intervenção (4 e 8 semanas)
Métricas de aplicativos móveis para engajamento
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
O envolvimento do aplicativo será medido usando estatísticas de uso dos participantes no aplicativo.
pós-intervenção (4 e 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
A viabilidade do estudo será medida usando estatísticas de recrutamento e retenção.
pós-intervenção (4 e 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos dados anonimizados a terceiros mediante solicitação. Os dados desidentificados serão compartilhados com alunos de graduação da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Cincinnati, alunos do MSN, alunos do DNP, alunos de doutorado, alunos de pós-doutorado e membros do corpo docente interessados. Os interessados ​​de outras instituições também poderão solicitar dados anonimizados. Criaremos um conjunto de dados a partir dos dados brutos a serem compartilhados. Isto pode incluir relatórios de actigrafia desidentificados e dados de pesquisas. Devido ao objetivo específico das sessões de grupos focais, não planejamos compartilhar transcrições ou dados codificados devido ao produto proprietário ser criado a partir do feedback obtido durante as sessões de grupos focais. A estreita colaboração com o Dr. Hittle será necessária para o uso de recursos compartilhados por outros investigadores, bem como prova de aprovação do IRB e acordo para não compartilhar arquivos de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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