- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105307
Usando mudanças cognitivo-comportamentais e tecnologia móvel para melhorar o sono e a fadiga do RN (RN-SLEEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos RNs nos EUA trabalha em hospitais e centros de cuidados pós-agudos, onde o seu sono pode ser comprometido como resultado do trabalho por turnos (ou seja, trabalho fora das 7h00 às 18h00) e longas horas de trabalho. Os RNs também enfrentam um tremendo estresse no trabalho ao cuidar de pacientes gravemente enfermos, o que pode perturbar o sono. A saúde do sono é definida por vários componentes, incluindo tempo de sono, regularidade, eficiência, duração, qualidade e sonolência diurna. Quando os RNs têm um sono deficiente, correm um risco aumentado de resultados que apresentam preocupações negativas de saúde e segurança para os RNs (por exemplo, fadiga, desenvolvimento de doenças crónicas, lesões no trabalho) e para os seus pacientes. Apesar desses riscos, os RNs relatam má qualidade do sono e menor duração do sono do que o recomendado de 7 a 9 horas/24 horas. Foram realizadas algumas pesquisas que mostram que quando os RNs obtêm formação sobre estratégias de sono (por exemplo, sestas pré-turno) relacionadas com o trabalho por turnos, observam uma melhoria no seu sono. Embora úteis, os RN podem beneficiar ainda mais de uma abordagem de formação mais holística para abordar as barreiras mais amplas ao sono, como o stress no trabalho. Uma abordagem holística do sono pode fornecer aos RNs habilidades baseadas em evidências para lidar com a adaptação aos turnos e as barreiras psicológicas do sono, ao mesmo tempo que motiva os RNs com estratégias encorajadoras de mudança de comportamento (por exemplo, estabelecimento de metas). Como resultado, os RNs podem observar uma melhora na saúde do sono e diminuição da fadiga.
Este projeto propõe desenvolver um programa de treinamento do sono projetado para atender às necessidades dos RNs que trabalham em turnos. Como tal, o programa de treinamento, RN-SLEEP, incluiria estratégias de trabalho por turnos, noções básicas de ciência e fisiologia do sono, componentes de mudança de comportamento e estratégias encontradas em um tratamento eficaz de medicina comportamental do sono, conhecido como terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I). . O candidato, Dr. Hittle, tem experiência em saúde e segurança ocupacional, incluindo sono e trabalho por turnos no setor de saúde. Hittle reuniu uma equipe de mentores de especialistas para orientar seu treinamento em métodos cognitivo-comportamentais do sono para integração em intervenções de sono do trabalhador, pesquisa de intervenção com foco em mHealth e ciência de implementação usando uma abordagem de Saúde Total do Trabalhador. O objetivo de curto prazo do Dr. Hittle é tornar-se um cientista independente de saúde e segurança ocupacional, qualificado no uso de metodologias e técnicas necessárias para pesquisas de intervenção e implementação bem-sucedida no local de trabalho. Esta proposta K01 serve como uma oportunidade para o Dr. Hittle adquirir essas habilidades e construir um corpo de pesquisa focado no treinamento do sono para trabalhadores. Os recursos, tempo e materiais necessários para este projeto estão disponíveis na Universidade de Cincinnati (UC), na Faculdade de Enfermagem e nos recursos do Dr. Wong (Mentor Primário) do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional. Outros recursos baseados em UC incluem o UCIT, que apoiará o desenvolvimento de aplicativos móveis do Dr. Hittle, e o Centro de Treinamento e Ciência Clínica e Translacional, que oferece serviços para os premiados do K01 em um esforço para promover pesquisadores juniores.
Este projeto tem dois objetivos:
- Refinar uma aplicação móvel, RN-SLEEP, para determinar os componentes de treino de maior interesse para os RNs quando procuram melhorar o seu sono.
- Para testar o RN-SLEEP com um projeto de estudo de medidas repetidas pré-teste-pós-teste para medir o envolvimento dos participantes do RN com o RN-SLEEP, o apelo (por exemplo, estética, facilidade de uso) e a utilidade do conteúdo do treinamento para melhorar o sono do RN ao longo do período de estudo versus um treinamento educacional sobre vida saudável. Este teste piloto também ajudará os pesquisadores a compreender melhor a funcionalidade das atividades de estudo.
Para o objetivo 1, refinamento do conteúdo do RN-SLEEP:
Este componente qualitativo do projeto recrutará de 18 a 24 participantes para coleta de dados de grupos focais. Os participantes serão recrutados usando um método de amostragem de conveniência e serão designados como recrutados (não randomizados) para um dos três grupos focais. Seis a oito participantes estarão em cada grupo focal. O primeiro conjunto de grupos focais será conduzido para determinar o melhor conteúdo a ser incluído no RN-SLEEP. O conteúdo do RN-SLEEP será refinado. Em seguida, ocorrerá um segundo conjunto de grupos focais, compartilhando o RN-SLEEP atualizado com os participantes para feedback final. Os tamanhos das amostras dos grupos focais foram determinados com base na literatura. Os dados do grupo focal serão analisados usando um método de análise comparativa constante modificado.
Para o objetivo 2, a intervenção RN-SLEEP será testada em piloto. Método para atribuir participantes a grupos de intervenção versus grupos de controle: Assim que os participantes forem determinados como elegíveis para o estudo e o consentimento informado for assinado, os investigadores irão randomizar os participantes para a intervenção RN-SLEEP ou grupo de controle educacional. Os investigadores usarão REDCap, uma plataforma de gerenciamento de dados, para atribuir participantes aleatoriamente, estratificando grupos por sexo autodeclarado.
Método para realizar a intervenção: Serão coletadas medidas de base. Os participantes serão então solicitados a se envolver diariamente com o RN-SLEEP ou grupo de controle educacional, com base no grupo designado, durante quatro semanas. As medidas pós-intervenção serão coletadas 4 e 8 semanas após o término do período de intervenção.
Método para determinação do tamanho da amostra: Nossa meta de recrutamento é de 76 participantes (38 para cada grupo). Os investigadores determinaram o tamanho da nossa amostra com base em cálculos de poder para nossas medidas de resultados primários (duração e qualidade do sono) e com base na literatura e em trabalhos anteriores do PI. Os investigadores aumentaram a meta de amostra total do cálculo de poder de 58 participantes em 30% para contabilizar quaisquer participantes perdidos por atrito.
Método para análise de dados:
Medidas de resultados primários (duração do sono, qualidade do sono): Estatísticas descritivas (ou seja, médias, intervalos de confiança de 95%) serão usadas para descrever características e variáveis de resultado para a amostra geral do estudo e cada grupo de estudo (intervenção e controle educacional). As diferenças entre os grupos quanto à duração e qualidade do sono serão avaliadas usando um teste t independente de dois grupos ou Mann-Whitney U (se for necessário teste não paramétrico). Se forem observadas diferenças estatísticas entre a duração e a qualidade do sono, as análises estatísticas apropriadas serão concluídas com covariáveis de correlação positiva incluídas no modelo.
Medidas de resultados secundários: fadiga, outras medidas de saúde do sono (tempo, regularidade, eficiência, sonolência diurna), eficácia e crenças do sono. Estatísticas descritivas sobre fadiga, crenças do sono, autoeficácia e medidas restantes de saúde do sono serão exploradas para pré e - tendências de dados pós-treinamento para os grupos de intervenção e controle.
Medidas de resultados secundários: Métricas de aplicativos móveis para aceitabilidade, usabilidade e engajamento Os investigadores calcularão e relatarão estatísticas descritivas sobre aceitabilidade, usabilidade e medidas de engajamento do aplicativo pós-treinamento de 4 e 8 semanas.
Outras medidas de resultados: medidas de viabilidade do estudo Os investigadores monitorarão as estatísticas de recrutamento e retenção ao longo do estudo. Os investigadores relatarão sobre os participantes selecionados, elegíveis e inscritos, e as taxas de retenção de participantes na coleta de dados pós-treinamento de 4 e 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluem RNs:
- trabalhar no turno da noite por um período mínimo de 6 meses
- ter acesso a um smartphone.
Os critérios de exclusão incluem RNs:
- que estão grávidas ou são pais de criança(s) com menos de 1 ano de idade
- que têm um distúrbio do sono diagnosticado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RN-SONO
Os participantes atribuídos ao grupo RN-SLEEP terão acesso ao programa de treinamento por meio de um aplicativo móvel durante um mês.
O aplicativo de treinamento incluirá conteúdo de fisiologia do sono, estratégias de trabalho em turnos para promover o sono, terapia cognitivo-comportamental para componentes de insônia e técnicas de desenvolvimento de habilidades para apoiar a modificação de comportamento.
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O RN-SLEEP é um programa de formação ministrado através de aplicação móvel e concebido para ajudar a melhorar o sono dos enfermeiros que trabalham por turnos.
O RN-SLEEP visa incluir treinamento em estratégias para dormir durante o trabalho por turnos, noções básicas de ciência e fisiologia do sono, componentes de mudança de comportamento (ou seja, estabelecimento de metas) e componentes de terapia cognitivo-comportamental para insônia (ou seja, relaxamento).
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Comparador Ativo: Hábito Saudável
Os participantes designados para o grupo de controle de educação sobre hábitos saudáveis usarão um aplicativo móvel por um mês focado em outros comportamentos saudáveis, como monitoramento de exercícios.
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Aplicativo de hábitos saudáveis (ou seja, monitoramento de exercícios) para atuar como braço de controle para a intervenção RN-SLEEP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A duração do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia.
Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A qualidade do sono será medida por meio de pesquisa de autorrelato, o PROMIS Sleep Related Disturbance.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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O tempo de sono será medido usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia.
Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Regularidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A regularidade do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia.
Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A eficiência do sono será medida usando uma coleta de dados de movimento de 7 dias por meio de actigrafia.
Os diários diários de sono apoiarão os dados da actigrafia.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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sonolência diurna
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A sonolência diurna será medida por meio de pesquisa de autorrelato, o PROMIS Sleep Related Impairment
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Eficácia do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A eficácia do sono será coletada por meio de pesquisa de autorrelato, Questionário de Práticas e Atitudes do Sono.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Crenças do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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As crenças do sono serão coletadas por meio de pesquisa de autorrelato, Questionário de Práticas e Atitudes do Sono.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Fadiga
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A fadiga será coletada por meio da pesquisa de fadiga PROMIS de auto-relato.
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Linha de base e pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Métricas de aplicativos móveis para aceitabilidade
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A aceitabilidade do aplicativo será medida usando a escala eletrônica de aceitabilidade.
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pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Métricas de aplicativos móveis para usabilidade
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A usabilidade do aplicativo será medida usando o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth.
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pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Métricas de aplicativos móveis para engajamento
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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O envolvimento do aplicativo será medido usando estatísticas de uso dos participantes no aplicativo.
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pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo
Prazo: pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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A viabilidade do estudo será medida usando estatísticas de recrutamento e retenção.
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pós-intervenção (4 e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01OH012549 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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