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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06105307
Utiliser le changement cognitivo-comportemental et la technologie mobile pour améliorer le sommeil et la fatigue des infirmières autorisées (RN-SLEEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des infirmières aux États-Unis travaillent dans des hôpitaux et des centres de soins post-aigus où leur sommeil pourrait être compromis en raison du travail posté (c'est-à-dire travailler en dehors de 7 h à 18 h) et des longues heures de travail. Les infirmières autorisées sont également confrontées à un stress professionnel considérable lorsqu’elles s’occupent de patients gravement malades, ce qui peut perturber leur sommeil. La santé du sommeil est définie par plusieurs éléments, notamment le rythme du sommeil, la régularité, l'efficacité, la durée, la qualité et la somnolence diurne. Lorsque les infirmières dorment mal, elles courent un risque accru de problèmes de santé et de sécurité (p. ex. fatigue, développement de maladies chroniques, blessures au travail) et de leurs patients. Malgré ces risques, les infirmières signalent une mauvaise qualité de sommeil et une durée de sommeil plus courte que celle recommandée de 7 à 9 heures/24 heures. Certaines recherches ont été menées qui montrent que lorsque les infirmières reçoivent une formation sur les stratégies de sommeil (par exemple, les siestes avant le quart de travail) liées au travail par quarts, elles constatent une amélioration de leur sommeil. Bien qu’utiles, les infirmières autorisées pourraient bénéficier en outre d’une approche de formation plus holistique pour surmonter les obstacles plus larges au sommeil, tels que le stress au travail. Une approche holistique du sommeil peut fournir aux infirmières autorisées des compétences fondées sur des données probantes pour faire face aux obstacles psychologiques liés à l'adaptation aux quarts de travail et au sommeil, tout en les motivant avec des stratégies encourageantes de changement de comportement (par exemple, l'établissement d'objectifs). En conséquence, les infirmières peuvent constater une amélioration de la santé du sommeil et une diminution de la fatigue.
Ce projet propose de développer un programme de formation sur le sommeil conçu pour répondre aux besoins des infirmières travaillant par quarts. En tant que tel, le programme de formation, RN-SLEEP, comprendrait des stratégies de travail posté, des bases de la science et de la physiologie du sommeil, des éléments de changement de comportement et des stratégies trouvées dans un traitement efficace de médecine comportementale du sommeil connu sous le nom de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). . Le candidat, le Dr Hittle, possède une expertise en santé et sécurité au travail, y compris le sommeil et le travail posté dans le secteur de la santé. La Dre Hittle a constitué une équipe de mentorat composée d'experts pour guider sa formation sur les méthodes cognitivo-comportementales du sommeil à intégrer dans les interventions sur le sommeil des travailleurs, la recherche interventionnelle axée sur la santé mobile et la science de la mise en œuvre utilisant une approche de santé totale des travailleurs. L'objectif à court terme du Dr Hittle est de devenir un scientifique indépendant en santé et sécurité au travail, compétent dans l'utilisation des méthodologies et des techniques nécessaires à la recherche interventionnelle et à une mise en œuvre réussie en milieu de travail. Cette proposition K01 constitue une opportunité pour le Dr Hittle d'acquérir ces compétences et de constituer un ensemble de recherches axées sur l'entraînement au sommeil des travailleurs. Les ressources, le temps et le matériel nécessaires à ce projet sont disponibles auprès de l'Université de Cincinnati (UC), du College of Nursing et des ressources du Dr Wong (mentor principal) de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail. D'autres ressources basées sur les communications unifiées incluent l'UCIT qui soutiendra le développement d'applications mobiles du Dr Hittle et le Center for Clinical & Translational Training and Science qui offre des services aux boursiers K01 dans le but d'encourager les jeunes chercheurs.
Ce projet a deux objectifs :
- Perfectionner une application mobile, RN-SLEEP, afin de déterminer les éléments de formation les plus intéressants pour les infirmières lorsqu'elles cherchent à améliorer leur sommeil.
- Tester RN-SLEEP avec un plan d'étude prétest-post-test à mesures répétées pour mesurer l'engagement des participants RN avec RN-SLEEP, l'attrait (par exemple, l'esthétique, la facilité d'utilisation) et l'utilité du contenu de la formation pour améliorer le sommeil des RN au cours de la période d'études versus une formation pédagogique sur un mode de vie sain. Ce test pilote aidera également les chercheurs à mieux comprendre la fonctionnalité des activités d'étude.
Pour l'objectif 1, raffinement du contenu RN-SLEEP :
Cette composante qualitative du projet recrutera 18 à 24 participants pour la collecte de données de groupes de discussion. Les participants seront recrutés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage de commodité et seront affectés comme recrutés (non randomisés) à l'un des trois groupes de discussion. Six à huit participants seront dans chaque groupe de discussion. La première série de groupes de discussion sera organisée pour déterminer le meilleur contenu à inclure dans RN-SLEEP. Le contenu de RN-SLEEP sera affiné. Ensuite, une deuxième série de groupes de discussion aura lieu, partageant le RN-SLEEP mis à jour avec les participants pour un retour final. La taille des échantillons des groupes de discussion a été déterminée sur la base de la littérature. Les données des groupes de discussion seront analysées à l'aide d'une méthode d'analyse comparative constante modifiée.
Pour l'objectif 2, l'intervention RN-SLEEP sera testée en pilote. Méthode d'affectation des participants aux groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins : une fois que les participants sont déterminés comme étant éligibles à l'étude et que le consentement éclairé est signé, les enquêteurs randomiseront les participants dans l'intervention RN-SLEEP ou le groupe témoin éducatif. Les enquêteurs utiliseront REDCap, une plateforme de gestion de données, pour attribuer au hasard les participants, en stratifiant les groupes selon le sexe autodéclaré.
Méthode de mise en œuvre de l'intervention : des mesures de base seront collectées. Les participants seront ensuite invités à s'engager quotidiennement avec le RN-SLEEP ou le groupe témoin éducatif, en fonction de leur groupe assigné, pendant quatre semaines. Les mesures post-intervention seront collectées 4 et 8 semaines après la fin de la période d'intervention.
Méthode de détermination de la taille de l'échantillon : Notre objectif de recrutement est de 76 participants (38 pour chaque groupe). Les enquêteurs ont déterminé la taille de notre échantillon sur la base de calculs de puissance pour nos principales mesures de résultats (durée du sommeil et qualité du sommeil) et sur la base de la littérature et des travaux antérieurs du chercheur principal. Les enquêteurs ont augmenté de 30 % l'objectif de l'échantillon total de calcul de la puissance de 58 participants au total pour tenir compte des participants perdus à cause de l'attrition.
Méthode d'analyse des données :
Mesures des résultats principaux (durée du sommeil, qualité du sommeil) : des statistiques descriptives (c'est-à-dire moyennes, intervalles de confiance à 95 %) seront utilisées pour décrire les caractéristiques et les variables de résultats pour l'échantillon global de l'étude et chaque groupe d'étude (intervention et contrôle de l'éducation). Les différences entre les groupes pour la durée et la qualité du sommeil seront évaluées à l'aide d'un test t indépendant à deux groupes ou de Mann-Whitney U (si des tests non paramétriques sont nécessaires). Si des différences statistiques sont notées entre la durée et la qualité du sommeil, des analyses statistiques appropriées seront complétées avec des covariables positivement corrélées incluses dans le modèle.
Mesures de résultats secondaires : Fatigue, autres mesures de la santé du sommeil (synchronisation, régularité, efficacité, somnolence diurne), efficacité du sommeil et croyances. Des statistiques descriptives sur la fatigue, les croyances en matière de sommeil, l'auto-efficacité et les mesures restantes de la santé du sommeil seront explorées pour les phases pré-et- tendances des données post-formation pour les groupes d'intervention et de contrôle.
Mesures de résultats secondaires : mesures de l'application mobile pour l'acceptabilité, la convivialité et l'engagement Les enquêteurs calculeront et rapporteront des statistiques descriptives sur les mesures d'acceptabilité, d'utilisabilité et d'engagement de l'application à 4 et 8 semaines après la formation.
Autres mesures de résultats : mesures de faisabilité de l'étude Les enquêteurs surveilleront les statistiques de recrutement et de rétention tout au long de l'étude. Les enquêteurs rendront compte des participants sélectionnés, éligibles et inscrits, ainsi que des taux de rétention des participants à 4 et 8 semaines de collecte de données après la formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beverly Hittle, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 513-558-5186
- E-mail: Beverly.Hittle@uc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion incluent les infirmières autorisées :
- travailler de nuit pendant au moins 6 mois
- avoir accès à un téléphone intelligent.
Les critères d'exclusion incluent les infirmières autorisées :
- qui est enceinte ou parent d’un ou plusieurs enfants de moins de 1 an
- qui ont un trouble du sommeil diagnostiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RN-SOMMEIL
Les participants affectés au groupe RN-SLEEP accéderont au programme de formation via une application mobile pendant un mois.
L'application de formation comprendra du contenu sur la physiologie du sommeil, des stratégies de travail posté pour favoriser le sommeil, une thérapie cognitivo-comportementale pour les composants de l'insomnie et des techniques de développement des compétences pour soutenir la modification du comportement.
|
RN-SLEEP est un programme de formation dispensé via une application mobile et conçu pour aider à améliorer le sommeil des infirmières qui travaillent par quarts.
RN-SLEEP vise à inclure une formation sur les stratégies de sommeil pendant le travail posté, les bases de la science et de la physiologie du sommeil, les composants de changement de comportement (c'est-à-dire l'établissement d'objectifs) et les composants de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (c'est-à-dire la relaxation).
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Comparateur actif: Habitude saine
Les participants affectés au groupe témoin d'éducation sur les habitudes saines utiliseront une application mobile pendant un mois axée sur d'autres comportements sains tels que le suivi des exercices.
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Application d'habitudes saines (c'est-à-dire suivi des exercices) pour agir comme un bras de contrôle pour l'intervention RN-SLEEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La durée du sommeil sera mesurée à l'aide d'une collecte de données sur 7 jours sur les mouvements via actigraphie.
Les journaux de sommeil quotidiens prendront en charge les données d'actigraphie.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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La qualité du sommeil sera mesurée via une enquête d'auto-évaluation, la PROMIS Sleep Related Perturbance.
|
Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Moment du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La synchronisation du sommeil sera mesurée à l'aide d'une collecte de données sur 7 jours sur les mouvements via actigraphie.
Les journaux de sommeil quotidiens prendront en charge les données d'actigraphie.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
Régularité du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La régularité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une collecte de données sur 7 jours sur les mouvements via actigraphie.
Les journaux de sommeil quotidiens prendront en charge les données d'actigraphie.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
L'efficacité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une collecte de données sur 7 jours sur les mouvements via actigraphie.
Les journaux de sommeil quotidiens prendront en charge les données d'actigraphie.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La somnolence diurne
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La somnolence diurne sera mesurée via une enquête d'auto-évaluation, le PROMIS Sleep Related Impairment
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
|
Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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L'efficacité du sommeil sera collectée via une enquête d'auto-évaluation, un questionnaire sur les pratiques et attitudes du sommeil.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Croyances du sommeil
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Les croyances en matière de sommeil seront collectées via une enquête d'auto-évaluation, un questionnaire sur les pratiques et attitudes en matière de sommeil.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Fatigue
Délai: Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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La fatigue sera collectée via l'enquête d'auto-évaluation PROMIS Fatigue.
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Base de référence et post-intervention (4 et 8 semaines)
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Métriques des applications mobiles pour l'acceptabilité
Délai: post-intervention (4 et 8 semaines)
|
L'acceptabilité de l'application sera mesurée à l'aide de l'E-Scale d'acceptabilité.
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post-intervention (4 et 8 semaines)
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Métriques des applications mobiles pour la convivialité
Délai: post-intervention (4 et 8 semaines)
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La convivialité de l'application sera mesurée à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth.
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post-intervention (4 et 8 semaines)
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Métriques des applications mobiles pour l'engagement
Délai: post-intervention (4 et 8 semaines)
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L'engagement dans l'application sera mesuré à l'aide des statistiques intégrées à l'application sur l'utilisation des participants.
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post-intervention (4 et 8 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'étude
Délai: post-intervention (4 et 8 semaines)
|
La faisabilité de l'étude sera mesurée à l'aide de statistiques de recrutement et de rétention.
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post-intervention (4 et 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01OH012549 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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