- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105307
Kognitiivis-käyttäytymismuutoksen ja mobiiliteknologian käyttö RN-unen ja väsymyksen parantamiseen (RN-SLEEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa RN:istä Yhdysvalloissa työskentelee sairaaloissa ja jälkihoitokeskuksissa, joissa heidän unensa voivat vaarantua vuorotyön (eli klo 7–18 ulkopuolella) ja pitkien työpäivien seurauksena. RN:t kohtaavat myös valtavaa työstressiä hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, mikä voi häiritä unta. Unen terveys määritellään useilla komponenteilla, mukaan lukien unen ajoitus, säännöllisyys, tehokkuus, kesto, laatu ja päiväunisuus. Kun RN:t kokevat huonosti unta, heillä on lisääntynyt riski saada tuloksia, joilla on kielteisiä terveys- ja turvallisuusongelmia RN:ille (esim. väsymys, kroonisten sairauksien kehittyminen, työtapaturmat) ja heidän potilailleen. Näistä riskeistä huolimatta RN:t raportoivat huonosta unenlaadusta ja lyhyemmästä unen kestosta kuin suositellaan 7–9 tuntia/24 tuntia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kun RN:t saavat koulutusta työvuorotyöhön liittyvistä unistrategioista (esim. vuoroa edeltävät päiväunet), he näkevät unensa paranevan. Vaikka RN:t ovat hyödyllisiä, ne voivat edelleen hyötyä kokonaisvaltaisemmasta koulutuslähestymistavasta, jolla puututaan laajempiin unen esteisiin, kuten työstressiin. Kokonaisvaltainen unilähestymistapa voi tarjota RN:ille näyttöön perustuvia taitoja selviytyä vuorovaikutuksiin sopeutumisesta ja psykologisista unen esteistä ja motivoida RN:itä rohkaisevilla käyttäytymisen muutosstrategioilla (esim. tavoitteiden asettamisella). Tämän seurauksena RN:t voivat parantaa unen terveyttä ja vähentää väsymystä.
Tässä hankkeessa ehdotetaan univalmennusohjelman kehittämistä, joka on suunniteltu vastaamaan RN:n työvuorotyön tarpeisiin. Sellaisenaan koulutusohjelma, RN-SLEEP, sisältäisi vuorotyöstrategioita, unitieteen ja fysiologian perusteita, käyttäytymisen muutoskomponentteja ja strategioita, jotka löytyvät tehokkaasta käyttäytymisunilääkehoidosta, joka tunnetaan nimellä unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). . Hakijalla, tohtori Hittlellä, on asiantuntemusta työterveydestä ja -turvallisuudesta, mukaan lukien uni- ja vuorotyöt terveydenhuoltoalalla. Tohtori Hittle on koonnut asiantuntijoiden mentorointiryhmän ohjaamaan häntä kognitiivis-käyttäytymismenetelmien koulutuksessa, jotta se voidaan integroida työntekijöiden uniinterventioihin, interventiotutkimukseen keskittyen mTerveyteen ja toteutustieteeseen käyttäen Total Worker Health -lähestymistapaa. Dr. Hittlen lyhyen aikavälin tavoitteena on tulla itsenäiseksi työterveys- ja työturvallisuustutkijaksi, joka osaa käyttää interventiotutkimuksessa ja onnistuneessa työpaikalla toteutuksessa tarvittavia menetelmiä ja tekniikoita. Tämä K01-ehdotus tarjoaa tohtori Hittlelle tilaisuuden hankkia nämä taidot ja rakentaa tutkimusta, joka keskittyy työntekijöiden unikoulutukseen. Tähän projektiin tarvittavat resurssit, aika ja materiaalit ovat saatavilla Cincinnatin yliopiston (UC) kautta, College of Nursingin kautta ja resursseja Dr. Wongilta (ensisijainen mentori) National Institute for Occupational Safety and Health -instituutista. Muita UC-pohjaisia resursseja ovat UCIT, joka tukee Dr. Hittlen mobiilisovelluskehitystä, ja Center for Clinical & Translational Training and Science, joka tarjoaa palveluita K01-palkittujen nuorempien tutkijoiden tukemiseksi.
Tällä projektilla on kaksi tavoitetta:
- Mobiilisovelluksen, RN-SLEEP, tarkentaminen, jotta voidaan määrittää harjoituskomponentit, jotka kiinnostavat RN:itä eniten, kun he haluavat parantaa untaan.
- RN-SLEEPin pilottitesti esitestin jälkeisellä testillä, toistuva mittaustutkimussuunnitelma, jolla mitataan RN-osallistujien sitoutumista RN-SLEEPiin, houkuttelevuutta (esim. estetiikkaa, helppokäyttöisyyttä) ja koulutussisällön hyödyllisyyttä RN-unen parantamisessa yli opintojakso verrattuna terveellisten elämäntapojen koulutuskoulutukseen. Tämä pilottitesti auttaa myös tutkijoita ymmärtämään paremmin opiskelutoiminnan toimivuutta.
Tavoitteessa 1, RN-SLEEP-sisällön tarkennuksessa:
Tämä projektin laadullinen komponentti rekrytoi 18-24 osallistujaa kohderyhmätiedonkeruuta varten. Osallistujat rekrytoidaan mukavuusotantamenetelmällä ja heidät nimetään rekrytoituina (ei-satunnaistettuina) johonkin kolmesta kohderyhmästä. Jokaisessa kohderyhmässä on kuudesta kahdeksaan osallistujaa. Ensimmäiset kohderyhmät suoritetaan parhaan sisällön määrittämiseksi RN-SLEEPiin sisällytettäväksi. RN-SLEEP-sisältöä tarkennetaan. Sitten muodostetaan toinen joukko fokusryhmiä, jotka jakavat päivitetyn RN-SLEEP:n osallistujien kanssa lopullisen palautteen saamiseksi. Fokusryhmien otoskoot määritettiin kirjallisuuden perusteella. Tarkennusryhmien tiedot analysoidaan modifioidulla vakiovertailuanalyysimenetelmällä.
Tavoitteen 2 osalta RN-SLEEP-interventio pilotoidaan. Menetelmä osallistujien jakamiseksi interventio- ja verrokkiryhmiin: Kun osallistujien on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tutkijat satunnaistavat osallistujat RN-SLEEP-interventio- tai koulutuskontrolliryhmään. Tutkijat käyttävät REDCap-tiedonhallintaalustaa satunnaisten osallistujien jakamiseen ja ryhmittelevät ryhmiä oman sukupuolen mukaan.
Menetelmä toimenpiteen toteuttamiseksi: Perustoimenpiteet kerätään. Osallistujia pyydetään sitten olemaan päivittäin tekemisissä RN-SLEEP- tai koulutuskontrolliryhmän kanssa heidän määrätyn ryhmän perusteella neljän viikon ajan. Intervention jälkeiset toimenpiteet kerätään 4 ja 8 viikon kuluttua interventiojakson päättymisestä.
Otoskoon määritysmenetelmä: Rekrytointitavoitteemme on 76 osallistujaa (38 jokaisessa ryhmässä). Tutkijat määrittelivät otoskokomme ensisijaisten tulosmittareiden teholaskelmien (unen kesto ja unen laatu) sekä kirjallisuuden ja PI:n aikaisemman työn perusteella. Tutkijat lisäsivät teholaskennan otoksen kokonaistavoitetta 58 osallistujasta 30 % ottaakseen huomioon kaikki osallistujat, jotka menettivät poistuman.
Tietojen analysointimenetelmä:
Ensisijaiset tulosmittaukset (unen kesto, unen laatu): Kuvaavia tilastoja (eli keskiarvoja, 95 %:n luottamusvälit) käytetään kuvaamaan koko tutkimusotoksen ja kunkin tutkimusryhmän (interventio ja koulutuskontrolli) ominaisuuksia ja tulosmuuttujia. Ryhmien väliset erot unen keston ja laadun suhteen arvioidaan käyttämällä kahden ryhmän riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U:ta (jos ei-parametrista testausta tarvitaan). Jos unen keston ja laadun välillä havaitaan tilastollisia eroja, asianmukaiset tilastolliset analyysit täydennetään malliin sisällytettävillä positiivisesti korreloivilla kovariaatteilla.
Toissijaiset tulosmittaukset: Väsymys, muut unen terveyden mittarit (ajoitus, säännöllisyys, tehokkuus, päiväunisuus), unen tehokkuus ja uskomukset. Kuvailevia tilastoja väsymyksestä, uni uskomuksista, itsetehokkuudesta ja jäljellä olevista unen terveysmittauksista selvitetään ennen ja koulutuksen jälkeiset datatrendit interventio- ja kontrolliryhmille.
Toissijaiset tulosmittaukset: Mobiilisovellusten hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja sitoutumista koskevat mittarit Tutkijat laskevat ja raportoivat kuvaavat tilastot 4 ja 8 viikon koulutuksen jälkeisistä hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja sovelluksen sitoutumisesta.
Muut tulosmittaukset: tutkimuksen toteutettavuustoimenpiteet Tutkijat seuraavat rekrytointi- ja säilytystilastoja koko tutkimuksen ajan. Tutkijat raportoivat seulotuista, seulotuista kelvollisista ja ilmoittautuneista osallistujista sekä osallistujien säilyttämisprosentteista 4 ja 8 viikon koulutuksen jälkeisen tiedonkeruun yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beverly Hittle, PhD, RN
- Puhelinnumero: 513-558-5186
- Sähköposti: Beverly.Hittle@uc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat RN:t:
- yövuorotyö vähintään 6kk
- saada älypuhelin käyttöösi.
Poissulkemiskriteerit sisältävät RN:t:
- jotka ovat raskaana tai alle 1-vuotiaan lapsen/lasten vanhempi
- joilla on diagnosoitu unihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RN-SLEEP
RN-SLEEP-ryhmään nimetyt osallistujat pääsevät koulutusohjelmaan mobiilisovelluksen kautta kuukauden ajan.
Koulutussovellus sisältää unen fysiologian sisältöä, vuorotyöstrategioita unen edistämiseksi, kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden komponenteille sekä taitojen kehittämistekniikoita, jotka tukevat käyttäytymisen muokkaamista.
|
RN-SLEEP on mobiilisovelluksen kautta toimitettava koulutusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan vuorotyötä tekevien sairaanhoitajien unta.
RN-SLEEP pyrkii sisältämään koulutusta vuorotyön aikana nukkumisen strategioista, unitieteen ja fysiologian perusteista, käyttäytymisen muutoskomponenteista (eli tavoitteiden asettamisesta) sekä unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian komponenteista (eli rentoutumisesta).
|
Active Comparator: Terve tapa
Terveellisten tapojen koulutuksen kontrolliryhmään nimetyt osallistujat käyttävät kuukauden ajan mobiilisovellusta, joka keskittyy muihin terveellisiin käyttäytymismalleihin, kuten liikunnan seurantaan.
|
Terveet tottumukset -sovellus (eli harjoituksen seuranta) RN-SLEEP-intervention ohjausvarrena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen kesto mitataan 7 päivän liiketietojen keräämisellä aktigrafian avulla.
Päivittäiset unipäiväkirjat tukevat aktigrafiatietoja.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen laatua mitataan itseraportoidulla PROMIS Sleep Related Disturbance -tutkimuksella.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkumisen ajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Nukahtamisaika mitataan 7 päivän liiketietojen keräämisellä aktigrafian avulla.
Päivittäiset unipäiväkirjat tukevat aktigrafiatietoja.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Nukkumisen säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen säännöllisyys mitataan 7 päivän liiketietojen keräämisellä aktigrafian avulla.
Päivittäiset unipäiväkirjat tukevat aktigrafiatietoja.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen tehokkuutta mitataan 7 päivän liiketietojen keruulla aktigrafian avulla.
Päivittäiset unipäiväkirjat tukevat aktigrafiatietoja.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Päivisin uneliaisuutta mitataan itseraportoivalla PROMIS Sleep Related Impairment -tutkimuksella.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen tehokkuutta kerätään itseraportoivalla kyselyllä, unikäytäntöjä ja asenteita koskevalla kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Unen uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Uniuskomuksia kerätään itseraportointikyselyn, unikäytäntöjen ja asenteiden kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Väsymys kerätään itseraportoimalla PROMIS-väsymystutkimuksella.
|
Lähtötilanne ja interventio (4 ja 8 viikkoa)
|
Mobiilisovellusten hyväksyttävyyden mittarit
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Sovelluksen hyväksyttävyys mitataan hyväksyttävyyden e-asteikolla.
|
intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Mobiilisovellusten käytettävyyttä koskevat mittarit
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Sovelluksen käytettävyys mitataan mHealth App Usability Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Mobiilisovellusmittarit sitoutumista varten
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Sovelluksen sitoutumista mitataan osallistujien sovelluksen sisäisten tilastojen avulla.
|
intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan rekrytointi- ja säilyttämistilastoilla.
|
intervention jälkeinen (4 ja 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01OH012549 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RN-SLEEP
-
Marquette UniversityValmisKotiuttaminen Kotiin siirrettyjen potilaiden siirtoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesRekrytointi
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Lihavuus | Verenpaine | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat