- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105307
Bruk av kognitiv atferdsendring og mobilteknologi for å forbedre RN-søvn og tretthet (RN-SLEEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av RN-er i USA jobber på sykehus og postakutte omsorgssentre der søvnen deres kan bli kompromittert som følge av skiftarbeid (dvs. arbeid utenfor 7.00 til 18.00) og lange arbeidstider. RN-er møter også enormt jobbstress når de tar seg av kritisk syke pasienter, noe som kan forstyrre søvnen. Søvnhelse er definert av flere komponenter, inkludert søvntiming, regelmessighet, effektivitet, varighet, kvalitet og søvnighet på dagtid. Når RN-er opplever dårlig søvn, har de økt risiko for utfall som har negative helse- og sikkerhetsproblemer for RN-ene (f.eks. tretthet, kronisk sykdomsutvikling, skader på jobben) og for pasientene deres. Til tross for disse risikoene, rapporterer RN-er om dårlig søvnkvalitet og kortere søvnvarighet enn det som er anbefalt 7-9 timer/24-timer. Noen undersøkelser har blitt utført som viser at når RN-er får opplæring i søvnstrategier (f.eks. lur før skift) relatert til skiftarbeid, ser de en forbedring i søvnen. Selv om det er nyttig, kan RN-er dra nytte av en mer helhetlig treningstilnærming for å adressere de bredere hindringene for søvn, for eksempel jobbstress. En helhetlig søvntilnærming kan gi RN-er evidensbaserte ferdigheter for å takle skifttilpasning og psykologiske søvnbarrierer, samtidig som de motiverer RN-er med oppmuntrende atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting). Som et resultat kan RN-er se en forbedring i søvnhelsen og redusert tretthet.
Dette prosjektet foreslår å utvikle et søvntreningsprogram designet for å møte behovene til RNs som arbeider skiftarbeid. Som sådan vil treningsprogrammet, RN-SLEEP, inkludere skiftarbeidsstrategier, grunnleggende om søvnvitenskap og fysiologi, atferdsendringskomponenter og strategier funnet i en effektiv atferdsbasert søvnmedisinsk behandling kjent som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) . Kandidaten, Dr. Hittle, har ekspertise innen helse og sikkerhet på arbeidsplassen, inkludert søvn og skiftarbeid i helsesektoren. Dr. Hittle har satt sammen et mentorteam av eksperter for å veilede hennes opplæring i kognitive atferdsmessige søvnmetoder for integrering i arbeiders søvnintervensjoner, intervensjonsforskning med fokus på mHelse og implementeringsvitenskap ved bruk av en Total Worker Health-tilnærming. Dr. Hittles kortsiktige mål er å bli en uavhengig arbeidshelse- og sikkerhetsforsker som er dyktig i bruk av metoder og teknikker som kreves for intervensjonsforskning og vellykket implementering på arbeidsplassen. Dette K01-forslaget tjener som en mulighet for Dr. Hittle til å tilegne seg disse ferdighetene og bygge opp en forskningsgruppe fokusert på søvntrening for arbeidere. Ressursene, tiden og materialet som trengs for dette prosjektet er tilgjengelig gjennom University of Cincinnati (UC), College of Nursing, og ressurser fra Dr. Wong (Primær Mentor) ved National Institute for Occupational Safety and Health. Andre UC-baserte ressurser inkluderer UCIT som vil støtte Dr. Hittles mobilapplikasjonsutvikling og Center for Clinical & Translational Training and Science som tilbyr tjenester for K01-prisvinnere i et forsøk på å fostre juniorforskere.
Dette prosjektet har to mål:
- For å avgrense en mobilapplikasjon, RN-SLEEP, for å bestemme treningskomponentene som er mest interessante for RNs når de ønsker å forbedre søvnen.
- For å pilotteste RN-SLEEP med en pretest-posttest, gjentatte mål studiedesign for å måle RN-deltakers engasjement med RN-SLEEP, appell (f.eks. estetikk, brukervennlighet) og nytten av treningsinnholdet for å forbedre RN-søvn over studieperiode kontra en pedagogisk opplæring om sunn livsstil. Denne pilottesten vil også hjelpe forskerne til å bedre forstå funksjonaliteten til studieaktiviteter.
For mål 1, avgrensning av RN-SLEEP-innhold:
Denne kvalitative komponenten av prosjektet vil rekruttere 18-24 deltakere til fokusgruppedatainnsamling. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode og vil bli tildelt som rekruttert (ikke-randomisert) til en av tre fokusgrupper. Seks til åtte deltakere vil være i hver fokusgruppe. Det første settet med fokusgrupper vil bli gjennomført for å bestemme det beste innholdet som skal inkluderes i RN-SLEEP. RN-SLEEP-innhold vil bli raffinert. Deretter vil et andre sett med fokusgrupper oppstå, som deler den oppdaterte RN-SLEEP med deltakerne for endelig tilbakemelding. Fokusgruppeprøvestørrelser ble bestemt basert på litteraturen. Fokusgruppedata vil bli analysert ved hjelp av en modifisert konstant komparativ analysemetode.
For mål 2 vil RN-SLEEP intervensjon bli pilottestet. Metode for å tilordne deltakere til intervensjon versus kontrollgrupper: Når deltakerne er fastslått å være kvalifisert for studien og informert samtykke er signert, vil etterforskerne randomisere deltakerne til RN-SLEEP intervensjon eller pedagogisk kontrollgruppe. Etterforskerne vil bruke REDCap, en dataadministrasjonsplattform, til å tilfeldig tildele deltakere, stratifisere grupper etter selvrapportert kjønn.
Metode for å levere intervensjonen: Grunntiltak vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli bedt om å engasjere seg daglig med RN-SLEEP eller pedagogisk kontrollgruppe, basert på deres tildelte gruppe, i fire uker. Tiltak etter intervensjon vil bli samlet inn 4 og 8 uker etter at intervensjonsperioden er avsluttet.
Metode for bestemmelse av utvalgsstørrelse: Vårt mål for rekruttering er 76 deltakere (38 for hver gruppe). Etterforskerne bestemte prøvestørrelsen vår basert på kraftberegninger for våre primære utfallsmål (søvnvarighet og søvnkvalitet) og basert på litteraturen og tidligere arbeid fra PI. Etterforskerne økte det totale prøvemålet for kraftberegning på 58 totalt deltakere med 30 % for å ta hensyn til eventuelle deltakere som gikk tapt på grunn av utmattelse.
Metode for dataanalyse:
Primære utfallsmål (søvnvarighet, søvnkvalitet): Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, 95 % konfidensintervaller) vil bli brukt for å beskrive egenskaper og utfallsvariabler for det samlede studieutvalget og hver studiegruppe (intervensjon og utdanningskontroll). Mellom gruppeforskjeller for søvnvarighet og kvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en to-gruppeuavhengig t-test eller Mann-Whitney U (hvis ikke-parametrisk testing er nødvendig). Hvis det noteres statistiske forskjeller mellom søvnvarighet og kvalitet, vil passende statistiske analyser bli fullført med positivt korrelerende kovariater inkludert i modellen.
Sekundære utfallsmål: Tretthet, andre mål på søvnhelse (timing, regelmessighet, effektivitet, søvnighet på dagtid), søvneffektivitet og overbevisninger Beskrivende statistikk om tretthet, søvntro, selveffektivitet og gjenværende søvnhelsemål vil bli utforsket for pre-og- datatrender etter trening for intervensjons- og kontrollgruppene.
Sekundære utfallsmål: Mobilapp-beregninger for akseptabilitet, brukervennlighet og engasjement Etterforskerne vil beregne og rapportere beskrivende statistikk om 4 og 8 uker etter trening akseptabilitet, brukervennlighet og appengasjementmål.
Andre utfallsmål: studiegjennomførbarhetstiltak Etterforskerne vil overvåke rekrutterings- og oppbevaringsstatistikk gjennom hele studien. Etterforskerne vil rapportere om screenede, screenede kvalifiserte og registrerte deltakere, og deltakeroppbevaringsrater ved 4 og 8 ukers datainnsamling etter trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer RNer:
- jobbe nattskift i minimum 6 måneder
- har tilgang til en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier inkluderer RNer:
- som er gravide eller forelder til barn under 1 år
- som har en diagnostisert søvnforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RN-SØVN
Deltakere som er tildelt RN-SLEEP-gruppen vil få tilgang til treningsprogrammet via en mobilapp i en måned.
Treningsappen vil inkludere søvnfysiologisk innhold, skiftarbeidsstrategier for å fremme søvn, kognitiv atferdsterapi for søvnløshetskomponenter og ferdighetsbyggende teknikker for å støtte atferdsendring.
|
RN-SLEEP er et opplæringsprogram levert via mobilapplikasjon og designet for å bidra til å forbedre søvnen til sykepleiere som deltar i skiftarbeid.
RN-SLEEP har som mål å inkludere opplæring i strategier for å sove mens du jobber skiftarbeid, grunnleggende om søvnvitenskap og fysiologi, atferdsendringskomponenter (dvs. målsetting) og komponenter i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dvs. avslapning).
|
|
Aktiv komparator: Sunn vane
Deltakere som er tildelt Healthy Habit Education-kontrollgruppen vil bruke en mobilapp i én måned med fokus på annen sunn atferd som treningssporing.
|
Sunn vane-app (dvs. treningssporing) for å fungere som en kontrollarm for RN-SLEEP-intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers datainnsamling av bevegelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøker vil støtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt via selvrapporteringsundersøkelsen, PROMIS Sleep Related Disturbance.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntidspunkt
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvntiming vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers datainnsamling av bevegelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøker vil støtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Regelmessig søvn
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvnregularitet vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers datainnsamling av bevegelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøker vil støtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers datainnsamling av bevegelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøker vil støtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvnighet på dagtid vil bli målt via selvrapporteringsundersøkelse, PROMIS Sleep Related Impairment
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvneffektivitet vil bli samlet inn via selvrapporteringsundersøkelse, Sleep Practices and Attitudes Questionnaire.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Søvn tro
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Søvntro vil bli samlet inn via selvrapporteringsundersøkelse, Sleep Practices and Attitudes Questionnaire.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
Fatigue vil bli samlet inn via egenrapport PROMIS Fatigue survey.
|
Baseline og post-intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Mobilappberegninger for akseptabilitet
Tidsramme: etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Appakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Acceptability E-Scale.
|
etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Mobilapp-beregninger for brukervennlighet
Tidsramme: etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Appens brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av mHealth App Usability Questionnaire.
|
etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
|
Mobilappberegninger for engasjement
Tidsramme: etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Appengasjement vil bli målt ved hjelp av statistikk i appen over deltakerbruk.
|
etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Studiegjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av rekrutterings- og oppbevaringsstatistikk.
|
etter intervensjon (4 og 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01OH012549 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .