- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105307
Uso del cambio cognitivo-conductual y la tecnología móvil para mejorar el sueño y la fatiga de las enfermeras registradas (RN-SLEEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las enfermeras registradas en los EE. UU. trabajan en hospitales y centros de atención posaguda, donde su sueño podría verse comprometido como resultado del trabajo por turnos (es decir, trabajar fuera de las 7 a. m. a las 6 p. m.) y las largas jornadas laborales. Las enfermeras registradas también enfrentan un tremendo estrés laboral cuando atienden a pacientes críticamente enfermos, lo que puede alterar el sueño. La salud del sueño se define por múltiples componentes que incluyen el horario, la regularidad, la eficiencia, la duración, la calidad y la somnolencia diurna del sueño. Cuando las enfermeras registradas duermen mal, corren un mayor riesgo de sufrir resultados que tengan preocupaciones negativas sobre la salud y la seguridad de las enfermeras (por ejemplo, fatiga, desarrollo de enfermedades crónicas, lesiones en el trabajo) y de sus pacientes. A pesar de estos riesgos, las enfermeras registradas informan sobre una mala calidad del sueño y una duración del sueño más corta de lo recomendado, de 7 a 9 horas cada 24 horas. Se han realizado algunas investigaciones que muestran que cuando los enfermeros registrados reciben capacitación sobre estrategias de sueño (por ejemplo, siestas antes del turno) relacionadas con el trabajo por turnos, ven una mejora en su sueño. Si bien es útil, las enfermeras registradas pueden beneficiarse aún más de un enfoque de capacitación más holístico para abordar las barreras más amplias al sueño, como el estrés laboral. Un enfoque holístico del sueño puede proporcionar a los enfermeros habilidades basadas en evidencia para hacer frente a la adaptación a los turnos y las barreras psicológicas del sueño, al tiempo que los motiva con estrategias alentadoras de cambio de comportamiento (p. ej., establecimiento de objetivos). Como resultado, las enfermeras registradas pueden ver una mejora en la salud del sueño y una disminución de la fatiga.
Este proyecto propone desarrollar un programa de entrenamiento del sueño diseñado para satisfacer las necesidades de las enfermeras registradas que trabajan por turnos. Como tal, el programa de capacitación, RN-SLEEP, incluiría estrategias de trabajo por turnos, conceptos básicos de la ciencia y la fisiología del sueño, componentes de cambio de comportamiento y estrategias que se encuentran en un tratamiento eficaz de medicina conductual del sueño conocido como terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I). . El candidato, el Dr. Hittle, tiene experiencia en salud y seguridad ocupacional, incluido el sueño y el trabajo por turnos en la industria de la salud. La Dra. Hittle ha reunido un equipo de mentores de expertos para guiar su capacitación en métodos cognitivo-conductuales del sueño para su integración en las intervenciones del sueño de los trabajadores, la investigación de intervenciones con un enfoque en mHealth y la ciencia de la implementación utilizando un enfoque de Salud Total del Trabajador. El objetivo a corto plazo del Dr. Hittle es convertirse en un científico independiente en salud y seguridad ocupacional capacitado en el uso de metodologías y técnicas necesarias para la investigación de intervenciones y su implementación exitosa en el lugar de trabajo. Esta propuesta K01 sirve como una oportunidad para que el Dr. Hittle adquiera estas habilidades y cree un conjunto de investigaciones centradas en el entrenamiento del sueño para los trabajadores. Los recursos, el tiempo y los materiales necesarios para este proyecto están disponibles a través de la Universidad de Cincinnati (UC), la Facultad de Enfermería y los recursos del Dr. Wong (Mentor principal) del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional. Otros recursos basados en la UC incluyen UCIT, que respaldará el desarrollo de aplicaciones móviles del Dr. Hittle, y el Centro de Ciencia y Capacitación Clínica y Traslacional, que ofrece servicios a los ganadores de K01 en un esfuerzo por fomentar a los investigadores jóvenes.
Este proyecto tiene dos objetivos:
- Perfeccionar una aplicación móvil, RN-SLEEP, para determinar los componentes de entrenamiento de mayor interés para las enfermeras registradas cuando buscan mejorar su sueño.
- Realizar una prueba piloto de RN-SLEEP con un diseño de estudio de medidas repetidas antes y después de la prueba para medir la participación de los participantes de RN con RN-SLEEP, el atractivo (p. ej., estética, facilidad de uso) y la utilidad de los contenidos de la capacitación para mejorar el sueño de RN durante el periodo de estudio versus una formación educativa sobre vida saludable. Esta prueba piloto también ayudará a los investigadores a comprender mejor la funcionalidad de las actividades del estudio.
Para el objetivo 1, refinamiento del contenido de RN-SLEEP:
Este componente cualitativo del proyecto reclutará entre 18 y 24 participantes para la recopilación de datos del grupo focal. Los participantes serán reclutados utilizando un método de muestreo por conveniencia y serán asignados como reclutados (no aleatorizados) a uno de tres grupos focales. En cada grupo focal habrá de seis a ocho participantes. Se llevará a cabo el primer conjunto de grupos focales para determinar el mejor contenido para incluir en RN-SLEEP. Se perfeccionará el contenido de RN-SLEEP. Luego, se llevará a cabo una segunda serie de grupos focales, en los que se compartirá el RN-SLEEP actualizado con los participantes para obtener comentarios finales. Los tamaños de muestra de los grupos focales se determinaron con base en la literatura. Los datos de los grupos focales se analizarán utilizando un método de análisis comparativo constante modificado.
Para el objetivo 2, se realizará una prueba piloto de la intervención RN-SLEEP. Método para asignar participantes a grupos de intervención versus control: una vez que se determina que los participantes son elegibles para el estudio y se firma el consentimiento informado, los investigadores asignarán al azar a los participantes a la intervención RN-SLEEP o al grupo de control educativo. Los investigadores utilizarán REDCap, una plataforma de gestión de datos, para asignar aleatoriamente a los participantes, estratificando los grupos por sexo autoinformado.
Método para realizar la intervención: Se recopilarán medidas de referencia. Luego, se pedirá a los participantes que interactúen diariamente con el RN-SLEEP o el grupo de control educativo, según su grupo asignado, durante cuatro semanas. Las medidas posteriores a la intervención se recopilarán 4 y 8 semanas después de que se complete el período de intervención.
Método para determinar el tamaño de la muestra: Nuestro objetivo de reclutamiento es 76 participantes (38 para cada grupo). Los investigadores determinaron el tamaño de nuestra muestra basándose en cálculos de potencia para nuestras medidas de resultado primarias (duración y calidad del sueño) y basándose en la literatura y el trabajo previo del IP. Los investigadores aumentaron el objetivo de cálculo de potencia de la muestra total de 58 participantes en total en un 30% para tener en cuenta los participantes perdidos por deserción.
Método de análisis de datos:
Medidas de resultado primarias (duración del sueño, calidad del sueño): Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, medias, intervalos de confianza del 95%) para describir las características y variables de resultado para la muestra general del estudio y cada grupo de estudio (intervención y control educativo). Las diferencias entre los grupos en cuanto a la duración y la calidad del sueño se evaluarán mediante una prueba t independiente de dos grupos o la U de Mann-Whitney (si se necesitan pruebas no paramétricas). Si se observan diferencias estadísticas entre la duración y la calidad del sueño, se completarán los análisis estadísticos apropiados con covariables que se correlacionen positivamente incluidas en el modelo.
Medidas de resultado secundarias: fatiga, otras medidas de la salud del sueño (momento, regularidad, eficiencia, somnolencia diurna), eficacia y creencias del sueño. Se explorarán estadísticas descriptivas sobre fatiga, creencias sobre el sueño, autoeficacia y medidas restantes de salud del sueño para antes y después. Tendencias de datos posteriores al entrenamiento para los grupos de intervención y control.
Medidas de resultado secundarias: Métricas de aplicaciones móviles para aceptabilidad, usabilidad y participación Los investigadores calcularán e informarán estadísticas descriptivas sobre las medidas de aceptabilidad, usabilidad y participación de la aplicación posteriores a la capacitación a las 4 y 8 semanas.
Otras medidas de resultado: medidas de viabilidad del estudio Los investigadores monitorearán las estadísticas de reclutamiento y retención durante todo el estudio. Los investigadores informarán sobre los participantes seleccionados, elegibles e inscritos, y las tasas de retención de participantes a las 4 y 8 semanas de recopilación de datos posteriores al entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen enfermeras registradas:
- Trabajar en turno nocturno por un mínimo de 6 meses.
- tener acceso a un teléfono inteligente.
Los criterios de exclusión incluyen enfermeras registradas:
- que estén embarazadas o sean padres de niños menores de 1 año de edad
- que tienen un trastorno del sueño diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RN-SUEÑO
Los participantes asignados al grupo RN-SLEEP accederán al programa de formación a través de una aplicación móvil durante un mes.
La aplicación de capacitación incluirá contenido de fisiología del sueño, estrategias de trabajo por turnos para promover el sueño, terapia cognitivo-conductual para los componentes del insomnio y técnicas de desarrollo de habilidades para apoyar la modificación del comportamiento.
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RN-SLEEP es un programa de formación impartido a través de una aplicación móvil y diseñado para ayudar a mejorar el sueño de las enfermeras que trabajan por turnos.
RN-SLEEP tiene como objetivo incluir capacitación sobre estrategias para dormir mientras se trabaja en turnos de trabajo, conceptos básicos de la ciencia y la fisiología del sueño, componentes de cambio de comportamiento (es decir, establecimiento de objetivos) y componentes de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (es decir, relajación).
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Comparador activo: Hábito Saludable
Los participantes asignados al grupo de control de educación sobre hábitos saludables utilizarán una aplicación móvil durante un mes centrada en otros comportamientos saludables, como el seguimiento del ejercicio.
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Aplicación de hábitos saludables (es decir, seguimiento del ejercicio) que actuará como brazo de control de la intervención RN-SLEEP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La duración del sueño se medirá mediante una recopilación de datos de movimiento de 7 días mediante actigrafía.
Los diarios de sueño diarios respaldarán los datos de actigrafía.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La calidad del sueño se medirá mediante una encuesta de autoinforme, PROMIS Sleep related Disturbance.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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El tiempo de sueño se medirá mediante una recopilación de datos de movimiento de 7 días mediante actigrafía.
Los diarios de sueño diarios respaldarán los datos de actigrafía.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Regularidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La regularidad del sueño se medirá mediante una recopilación de datos de movimiento de 7 días mediante actigrafía.
Los diarios de sueño diarios respaldarán los datos de actigrafía.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La eficiencia del sueño se medirá mediante una recopilación de datos de movimiento de 7 días mediante actigrafía.
Los diarios de sueño diarios respaldarán los datos de actigrafía.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La somnolencia diurna se medirá mediante una encuesta de autoinforme, PROMIS Sleep related Impairment.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Eficacia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La eficacia del sueño se recopilará mediante una encuesta de autoinforme y un cuestionario de actitudes y prácticas del sueño.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Creencias sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Las creencias sobre el sueño se recopilarán mediante una encuesta de autoinforme y un cuestionario de actitudes y prácticas del sueño.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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La fatiga se recopilará mediante la encuesta de fatiga PROMIS de autoinforme.
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Línea de base y postintervención (4 y 8 semanas)
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Métricas de aceptabilidad de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: postintervención (4 y 8 semanas)
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La aceptabilidad de la aplicación se medirá utilizando la Escala electrónica de aceptabilidad.
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postintervención (4 y 8 semanas)
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Métricas de usabilidad de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: postintervención (4 y 8 semanas)
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La usabilidad de la aplicación se medirá mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth.
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postintervención (4 y 8 semanas)
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Métricas de aplicaciones móviles para la participación
Periodo de tiempo: postintervención (4 y 8 semanas)
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La participación en la aplicación se medirá utilizando estadísticas dentro de la aplicación sobre el uso de los participantes.
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postintervención (4 y 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: postintervención (4 y 8 semanas)
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La viabilidad del estudio se medirá utilizando estadísticas de reclutamiento y retención.
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postintervención (4 y 8 semanas)
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01OH012549 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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