- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06105307
Использование когнитивно-поведенческих изменений и мобильных технологий для улучшения сна и усталости RN (RN-SLEEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство медицинских сестер в США работают в больницах и центрах оказания неотложной помощи, где их сон может быть нарушен из-за сменной работы (т. е. работы вне часов с 7:00 до 18:00) и продолжительного рабочего времени. RN также сталкиваются с огромным стрессом на работе при уходе за тяжелобольными пациентами, что может нарушить сон. Здоровье сна определяется множеством компонентов, включая время сна, регулярность, эффективность, продолжительность, качество и дневную сонливость. Когда медсестры плохо спят, они подвергаются повышенному риску последствий, которые имеют негативные последствия для здоровья и безопасности самих медсестер (например, утомляемость, развитие хронических заболеваний, травмы на рабочем месте) и их пациентов. Несмотря на эти риски, медсестры сообщают о плохом качестве сна и более короткой продолжительности сна, чем рекомендованные 7–9 часов в сутки. Были проведены некоторые исследования, которые показывают, что когда RN проходят обучение стратегиям сна (например, дневной сон перед сменой), связанным с работой посменной работы, они видят улучшение своего сна. Хотя RN и полезны, они могут получить дополнительную пользу от более целостного подхода к обучению для устранения более широких препятствий на пути ко сну, таких как стресс на работе. Комплексный подход ко сну может предоставить RN научно обоснованные навыки, позволяющие справляться с адаптацией к смене и психологическими барьерами сна, одновременно мотивируя RN с помощью поощряющих стратегий изменения поведения (например, постановки целей). В результате RN могут заметить улучшение сна и снижение утомляемости.
В этом проекте предлагается разработать программу обучения сну, предназначенную для удовлетворения потребностей медсестер, работающих посменно. Таким образом, программа обучения RN-SLEEP будет включать стратегии сменной работы, основы науки и физиологии сна, компоненты изменения поведения и стратегии, обнаруженные в эффективном лечении поведенческой медицины сна, известном как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). . Кандидат, доктор Хиттл, обладает опытом в области охраны труда и техники безопасности, включая работу в режиме сна и посменную работу в сфере здравоохранения. Доктор Хиттл собрала команду экспертов-наставников, которые будут проводить ее обучение методам когнитивно-поведенческого сна для интеграции в вмешательства в отношении сна работников, исследования вмешательств с акцентом на мобильное здравоохранение и науку о внедрении с использованием подхода «Всеобщее здоровье работников». Краткосрочная цель доктора Хиттла — стать независимым ученым в области гигиены и безопасности труда, обладающим навыками использования методологий и приемов, необходимых для интервенционных исследований и успешного внедрения на рабочем месте. Это предложение K01 дает доктору Хиттлу возможность приобрести эти навыки и провести серию исследований, посвященных обучению работников сну. Ресурсы, время и материалы, необходимые для этого проекта, можно получить в Университете Цинциннати (Калифорния), Колледже медсестер, а также в ресурсах доктора Вонга (главного наставника) из Национального института безопасности и гигиены труда. Другие ресурсы на базе UC включают UCIT, который будет поддерживать разработку мобильных приложений доктора Хиттла, а также Центр клинического и трансляционного обучения и науки, который предлагает услуги лауреатам K01 в целях содействия молодым исследователям.
Этот проект преследует две цели:
- Доработать мобильное приложение RN-SLEEP, чтобы определить компоненты тренировки, которые наиболее интересны для RN, желающих улучшить свой сон.
- Для пилотного тестирования RN-SLEEP с помощью предварительного и последующего тестирования, дизайна исследования с повторными измерениями для измерения вовлеченности участников RN в RN-SLEEP, привлекательности (например, эстетики, простоты использования) и полезности содержания обучения для улучшения сна RN в течение период обучения по сравнению с образовательным тренингом по здоровому образу жизни. Этот пилотный тест также поможет исследователям лучше понять функциональность учебной деятельности.
Для цели 1 уточнение содержания RN-SLEEP:
Этот качественный компонент проекта наберет 18-24 участника для сбора данных в фокус-группах. Участники будут набраны с использованием удобного метода выборки и распределены как набранные (нерандомизированные) в одну из трех фокус-групп. В каждой фокус-группе будет от шести до восьми участников. Будет проведена первая серия фокус-групп, чтобы определить лучший контент для включения в RN-SLEEP. Содержание RN-SLEEP будет дорабатываться. Затем состоится вторая группа фокус-групп, на которой участники поделятся обновленной версией RN-SLEEP для окончательного отзыва. Размер выборки фокус-группы был определен на основе литературы. Данные фокус-группы будут проанализированы с использованием модифицированного метода сравнительного анализа констант.
Для цели 2 будет проведено пилотное тестирование вмешательства RN-SLEEP. Метод распределения участников в группы вмешательства по сравнению с контрольной группой: Как только будет установлено, что участники имеют право на участие в исследовании и будет подписано информированное согласие, исследователи рандомизируют участников в группу вмешательства RN-SLEEP или образовательную контрольную группу. Исследователи будут использовать REDCap, платформу управления данными, чтобы случайным образом распределять участников, разделяя группы по полу, о котором они сообщают сами.
Метод реализации вмешательства: Будут собраны исходные показатели. Затем участникам будет предложено ежедневно взаимодействовать с RN-SLEEP или образовательной контрольной группой в зависимости от назначенной им группы в течение четырех недель. Данные о результатах вмешательства будут собираться через 4 и 8 недель после завершения периода вмешательства.
Метод определения размера выборки: Наша цель набрать 76 участников (по 38 на каждую группу). Исследователи определили размер нашей выборки на основе расчетов мощности наших основных показателей результата (продолжительность сна и качество сна), а также на основе литературы и предыдущих работ PI. Исследователи увеличили целевую общую выборку для расчета мощности, составляющую 58 участников, на 30%, чтобы учесть всех участников, потерянных из-за истощения.
Метод анализа данных:
Первичные показатели результатов (продолжительность сна, качество сна): описательная статистика (т. е. средние значения, 95% доверительные интервалы) будет использоваться для описания характеристик и переменных результатов для всей выборки исследования и каждой исследовательской группы (вмешательство и контроль образования). Различия между группами по продолжительности и качеству сна будут оцениваться с использованием независимого для двух групп t-теста или U Манна-Уитни (при необходимости непараметрического тестирования). Если наблюдаются статистические различия между продолжительностью и качеством сна, соответствующий статистический анализ будет завершен с включением в модель положительно коррелирующих ковариат.
Вторичные показатели результатов: утомляемость, другие показатели здоровья сна (время, регулярность, эффективность, дневная сонливость), эффективность сна и убеждения. Описательная статистика по усталости, представлениям о сне, самоэффективности и остальным показателям здоровья сна будет изучена для предварительной оценки. тенденции данных после обучения для интервенционной и контрольной групп.
Вторичные показатели результатов: показатели приемлемости, удобства использования и вовлеченности мобильных приложений. Исследователи рассчитают и представят описательную статистику по показателям приемлемости, удобства использования и вовлеченности приложения через 4 и 8 недель после обучения.
Другие критерии результатов: критерии осуществимости исследования. Исследователи будут отслеживать статистику набора и удержания участников на протяжении всего исследования. Исследователи сообщат о прошедших отбор, прошедших отбор и зачисленных участниках, а также о показателях удержания участников через 4 и 8 недель после сбора данных после обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения включают RN:
- работа в ночную смену не менее 6 месяцев
- иметь доступ к смартфону.
Критерии исключения включают RN:
- беременные или родители ребенка (детей) в возрасте до 1 года
- у которых диагностировано расстройство сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РН-СОН
Участники, зачисленные в группу RN-SLEEP, получат доступ к программе обучения через мобильное приложение в течение одного месяца.
Учебное приложение будет включать материалы по физиологии сна, стратегии посменной работы для улучшения сна, когнитивно-поведенческую терапию для компонентов бессонницы, а также методы развития навыков для поддержки модификации поведения.
|
RN-SLEEP — это программа обучения, предоставляемая через мобильное приложение и предназначенная для улучшения сна медсестер, работающих посменно.
Целью RN-SLEEP является обучение стратегиям сна во время рабочей смены, основам науки и физиологии сна, компонентам изменения поведения (т. е. постановке целей) и компонентам когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (т. е. релаксации).
|
|
Активный компаратор: Здоровая привычка
Участники, включенные в контрольную группу обучения «Здоровым привычкам», в течение одного месяца будут использовать мобильное приложение, ориентированное на другие виды здорового поведения, такие как отслеживание физических упражнений.
|
Приложение для здорового образа жизни (т. е. отслеживание физических упражнений), которое будет служить рычагом управления вмешательством RN-SLEEP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Продолжительность сна будет измеряться с использованием 7-дневного сбора данных о движении с помощью актиграфии.
Ежедневные дневники сна подтвердят данные актиграфии.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Качество сна будет измеряться с помощью опроса самоотчетов PROMIS «Нарушения, связанные со сном».
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Время сна будет измеряться с использованием 7-дневного сбора данных о движении с помощью актиграфии.
Ежедневные дневники сна подтвердят данные актиграфии.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Регулярность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Регулярность сна будет измеряться с использованием 7-дневного сбора данных о движении с помощью актиграфии.
Ежедневные дневники сна подтвердят данные актиграфии.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Эффективность сна будет измеряться с использованием 7-дневного сбора данных о движении с помощью актиграфии.
Ежедневные дневники сна подтвердят данные актиграфии.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Сонливость в дневное время будет измеряться с помощью опроса самоотчетов PROMIS «Нарушение сна, связанное со сном».
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Эффективность сна будет собираться с помощью опроса самоотчетов, анкеты по практике сна и отношениям.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Убеждения о сне
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Убеждения о сне будут собраны с помощью опроса самоотчетов, опросника по практикам сна и отношениям.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Информация об усталости будет собираться с помощью опроса PROMIS Fatigue с самоотчетом.
|
Исходный уровень и после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Показатели приемлемости мобильного приложения
Временное ограничение: после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Приемлемость приложения будет измеряться с помощью электронной шкалы приемлемости.
|
после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Метрики мобильного приложения для удобства использования
Временное ограничение: после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Удобство использования приложения будет оцениваться с помощью анкеты по удобству использования приложения mHealth.
|
после вмешательства (4 и 8 недель)
|
|
Метрики мобильного приложения для взаимодействия
Временное ограничение: после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Вовлеченность приложения будет измеряться с использованием статистики использования приложения участниками.
|
после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Осуществимость исследования будет оцениваться с использованием статистики набора и удержания сотрудников.
|
после вмешательства (4 и 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01OH012549 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .