- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105307
Využití kognitivně-behaviorálních změn a mobilních technologií ke zlepšení spánku a únavy RN (RN-SLEEP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina RN v USA pracuje v nemocnicích a centrech postakutní péče, kde by jejich spánek mohl být ohrožen v důsledku práce na směny (tj. práce mimo 7:00 až 18:00) a dlouhé pracovní doby. RN také čelí obrovskému pracovnímu stresu při péči o kriticky nemocné pacienty, což může narušit spánek. Zdraví spánku je definováno několika složkami včetně načasování spánku, pravidelnosti, účinnosti, trvání, kvality a denní ospalosti. Když RN zažijí špatný spánek, jsou vystaveni zvýšenému riziku výsledků, které mají negativní zdravotní a bezpečnostní obavy pro RN (např. únava, rozvoj chronického onemocnění, pracovní úrazy) a pro jejich pacienty. Navzdory těmto rizikům hlásí RN špatnou kvalitu spánku a kratší dobu spánku, než je doporučeno 7-9 hodin/24 hodin. Byl proveden určitý výzkum, který ukazuje, že když RN absolvují školení o spánkových strategiích (např. zdřímnutí před směnou) související s prací na směny, vidí zlepšení spánku. I když jsou RN užitečné, mohou dále těžit z holističtějšího tréninkového přístupu k řešení širších překážek spánku, jako je pracovní stres. Holistický přístup ke spánku může poskytnout RN dovednosti založené na důkazech, jak se vyrovnat s adaptací na posun a psychologickými spánkovými bariérami, a zároveň motivovat RN povzbudivými strategiemi změny chování (např. stanovení cílů). V důsledku toho mohou RN zaznamenat zlepšení zdraví spánku a snížení únavy.
Tento projekt navrhuje vyvinout spánkový tréninkový program navržený tak, aby vyhovoval potřebám RN pracujících na směny. Tréninkový program, RN-SLEEP, by jako takový zahrnoval strategie práce na směny, základy vědy o spánku a fyziologie, složky změny chování a strategie nalezené v účinné léčbě behaviorální spánkové medicíny známé jako kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). . Kandidát, Dr. Hittle, má odborné znalosti v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, včetně spánku a práce na směny ve zdravotnickém průmyslu. Dr. Hittleová sestavila mentorský tým odborníků, aby vedl její školení v kognitivně-behaviorálních metodách spánku pro integraci do intervencí spánku pracovníků, intervenční výzkum se zaměřením na mHealth a implementační vědu využívající přístup Total Worker Health. Krátkodobým cílem Dr. Hittlea je stát se nezávislým vědcem v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, který je zručný v používání metodologií a technik potřebných pro intervenční výzkum a úspěšnou implementaci na pracovišti. Tento návrh K01 slouží jako příležitost pro Dr. Hittlea získat tyto dovednosti a vybudovat soubor výzkumu zaměřeného na trénink spánku pro pracovníky. Zdroje, čas a materiály potřebné pro tento projekt jsou dostupné prostřednictvím University of Cincinnati (UC), College of Nursing a zdrojů od Dr. Wonga (primárního mentora) z Národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Další zdroje založené na UC zahrnují UCIT, který bude podporovat vývoj mobilních aplikací Dr. Hittlea, a Centrum pro klinický a translační výcvik a vědu, které nabízí služby pro držitele ceny K01 ve snaze podporovat mladé výzkumníky.
Tento projekt má dva cíle:
- Vylepšit mobilní aplikaci RN-SLEEP, aby se určily tréninkové složky, které RN nejvíce zajímají, když chtějí zlepšit svůj spánek.
- Pro pilotní testování RN-SLEEP pomocí předběžného a následného testu, designu studie s opakovaným měřením k měření zapojení účastníků RN do RN-SLEEP, přitažlivosti (např. estetiky, snadnosti použití) a užitečnosti obsahu školení ke zlepšení spánku RN oproti studijní období versus vzdělávací školení o zdravém životním stylu. Tento pilotní test také pomůže výzkumníkům lépe porozumět funkčnosti studijních aktivit.
Pro cíl 1, upřesnění obsahu RN-SLEEP:
Tato kvalitativní složka projektu přijme 18–24 účastníků pro sběr dat fokusových skupin. Účastníci budou náborováni pomocí metody náhodného výběru vzorků a jako rekrutovaní (nerandomizovaní) budou zařazeni do jedné ze tří cílových skupin. V každé fokusní skupině bude šest až osm účastníků. První skupina cílových skupin bude provedena s cílem určit nejlepší obsah, který lze zahrnout do RN-SLEEP. Obsah RN-SLEEP bude upřesněn. Poté proběhne druhá skupina cílových skupin, které budou sdílet aktualizovaný RN-SLEEP s účastníky pro konečnou zpětnou vazbu. Velikost vzorku ohniskových skupin byla stanovena na základě literatury. Data ohniskové skupiny budou analyzována pomocí modifikované metody konstantní srovnávací analýzy.
Pro cíl 2 bude pilotně testován zásah RN-SLEEP. Metoda pro přidělování účastníků do intervenčních versus kontrolních skupin: Jakmile jsou účastníci stanoveni jako způsobilí pro studii a je podepsán informovaný souhlas, výzkumníci randomizují účastníky do intervenční nebo vzdělávací kontrolní skupiny RN-SLEEP. Vyšetřovatelé použijí REDCap, platformu pro správu dat, k náhodnému přiřazení účastníků a rozvrstvení skupin podle pohlaví, které sami uvedli.
Způsob provedení intervence: Budou shromážděna základní opatření. Účastníci pak budou požádáni, aby se denně zapojili do RN-SLEEP nebo vzdělávací kontrolní skupiny, na základě jim přidělené skupiny, po dobu čtyř týdnů. Pozásahová opatření budou shromažďována 4 a 8 týdnů po skončení období zásahu.
Metoda pro určení velikosti vzorku: Naším cílem pro nábor je 76 účastníků (38 pro každou skupinu). Vyšetřovatelé určili naši velikost vzorku na základě výpočtů výkonu pro naše primární výstupní měření (doba spánku a kvalita spánku) a na základě literatury a předchozí práce PI. Vyšetřovatelé zvýšili cíl výpočtu celkového vzorku 58 účastníků o 30 %, aby zohlednili všechny účastníky ztracené v důsledku opotřebení.
Metoda analýzy dat:
Primární měřítka výsledku (délka spánku, kvalita spánku): Popisné statistiky (tj. průměry, 95% intervaly spolehlivosti) budou použity k popisu charakteristik a výstupních proměnných pro celkový vzorek studie a každou studijní skupinu (kontrola intervence a vzdělávání). Rozdíly mezi skupinami v délce a kvalitě spánku budou hodnoceny pomocí dvouskupinového nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U (pokud je potřeba neparametrické testování). Pokud jsou zaznamenány statistické rozdíly mezi délkou a kvalitou spánku, příslušné statistické analýzy budou doplněny o pozitivně korelující kovariáty zahrnuté v modelu.
Sekundární výsledná opatření: Únava, další měřítka zdraví spánku (načasování, pravidelnost, účinnost, denní ospalost), účinnost spánku a přesvědčení Budou prozkoumány popisné statistiky o únavě, přesvědčení o spánku, vlastní účinnosti a zbývajících ukazatelích zdraví ve spánku. trendy dat po školení pro intervenční a kontrolní skupiny.
Sekundární výsledky měření: Metriky mobilních aplikací pro přijatelnost, použitelnost a zapojení Vyšetřovatelé spočítají a nahlásí popisné statistiky o přijatelnosti, použitelnosti a zapojení aplikací po 4 a 8 týdnech po školení.
Další výsledná opatření: opatření proveditelnosti studie Vyšetřovatelé budou během studie sledovat statistiky náboru a udržení. Vyšetřovatelé podají zprávu o prověřovaných, prověřovaných způsobilých a zapsaných účastnících a míře udržení účastníků při sběru dat 4 a 8 týdnů po školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení zahrnují RN:
- noční směny po dobu minimálně 6 měsíců
- mít přístup k chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení zahrnují čísla RN:
- které jsou těhotné nebo rodiče dítěte (dětí) mladších 1 roku
- kteří mají diagnostikovanou poruchu spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RN-SPÁNEK
Účastníci zařazení do skupiny RN-SLEEP budou mít přístup k tréninkovému programu prostřednictvím mobilní aplikace po dobu jednoho měsíce.
Tréninková aplikace bude zahrnovat obsah fyziologie spánku, strategie práce na směny na podporu spánku, kognitivně behaviorální terapii pro složky nespavosti a techniky budování dovedností na podporu modifikace chování.
|
RN-SLEEP je školicí program poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace a navržený tak, aby pomohl zlepšit spánek sester, které pracují na směny.
RN-SLEEP si klade za cíl zahrnout školení o strategiích pro spánek při práci na směny, základy vědy a fyziologie spánku, složky změny chování (tj. stanovení cílů) a složky kognitivně behaviorální terapie nespavosti (tj. relaxace).
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý návyk
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny vzdělávání Zdravé návyky budou po dobu jednoho měsíce používat mobilní aplikaci zaměřenou na jiné zdravé chování, jako je sledování cvičení.
|
Aplikace pro zdravé návyky (tj. sledování cvičení), která funguje jako kontrolní rameno pro intervenci RN-SLEEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Délka spánku bude měřena pomocí 7denního sběru dat o pohybu prostřednictvím aktigrafie.
Denní deníky spánku budou podporovat aktigrafická data.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím vlastního průzkumu, PROMIS Sleep Related Disturbance.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Načasování spánku bude měřeno pomocí 7denního sběru dat o pohybu prostřednictvím aktigrafie.
Denní deníky spánku budou podporovat aktigrafická data.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Pravidelnost spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Pravidelnost spánku bude měřena pomocí 7denního sběru dat o pohybu pomocí aktigrafie.
Denní deníky spánku budou podporovat aktigrafická data.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Účinnost spánku bude měřena pomocí 7denního sběru dat o pohybu prostřednictvím aktigrafie.
Denní deníky spánku budou podporovat aktigrafická data.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
denní ospalost
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Denní ospalost bude měřena prostřednictvím self-report průzkumu, PROMIS Sleep Related Impairment
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Účinnost spánku bude shromažďována prostřednictvím průzkumu sebe sama, dotazníku o spánkových praktikách a postojích.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Víra ve spánku
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Názory na spánek budou shromažďovány prostřednictvím vlastního průzkumu, dotazníku spánkových praktik a postojů.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Únava bude shromažďována prostřednictvím self-report průzkumu PROMIS Únava.
|
Základní linie a po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Metriky přijatelnosti mobilních aplikací
Časové okno: po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Přijatelnost aplikace bude měřena pomocí E-škály přijatelnosti.
|
po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Metriky mobilních aplikací pro použitelnost
Časové okno: po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Použitelnost aplikace bude měřena pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire.
|
po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
|
Metriky mobilních aplikací pro zapojení
Časové okno: po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Interakce s aplikací budou měřeny pomocí statistik používání účastníky v aplikaci.
|
po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Proveditelnost studie bude měřena pomocí statistik náboru a udržení.
|
po intervenci (4 a 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01OH012549 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RN-SPÁNEK
-
Marquette UniversityDokončenoPropuštění Přechod pacientů propuštěných domůSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityDokončenoHypertenze | Obezita | Krevní tlak | Zdravá výživaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rob Surgical Systems S.L.DokončenoNefrektomie | ProstatektomieŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesDokončenoPreexpoziční profylaxe (PrEP)Spojené státy
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesUkončeno
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... a další spolupracovníciNáborBolest | Delirium | Závažné onemocnění | Komplikace mechanického větrání | Získaná slabost na JIP | Implementační vědaSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoInfekce virem hepatitidy C (HCV).Spojené státy