- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105307
Einsatz kognitiv-verhaltensbezogener Veränderungen und mobiler Technologie zur Verbesserung von RN-Schlaf und Müdigkeit (RN-SLEEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Krankenschwestern in den USA arbeiten in Krankenhäusern und Pflegezentren, wo ihr Schlaf aufgrund von Schichtarbeit (d. h. Arbeit außerhalb von 7.00 bis 18.00 Uhr) und langen Arbeitszeiten beeinträchtigt sein könnte. Pflegekräfte sind bei der Betreuung schwerkranker Patienten zudem einem enormen Arbeitsstress ausgesetzt, der den Schlaf stören kann. Schlafgesundheit wird durch mehrere Komponenten definiert, darunter Schlafzeitpunkt, Regelmäßigkeit, Effizienz, Dauer, Qualität und Tagesmüdigkeit. Wenn Pflegekräfte unter schlechtem Schlaf leiden, besteht für sie ein erhöhtes Risiko für Folgen, die negative Gesundheits- und Sicherheitsbedenken für die Pflegekräfte (z. B. Müdigkeit, Entwicklung chronischer Krankheiten, Verletzungen am Arbeitsplatz) und ihre Patienten mit sich bringen. Trotz dieser Risiken berichten Pflegekräfte über eine schlechte Schlafqualität und eine kürzere Schlafdauer als die empfohlenen 7–9 Stunden/24 Stunden. Es wurden einige Untersuchungen durchgeführt, die zeigen, dass Krankenschwestern eine Verbesserung ihres Schlafs feststellen, wenn sie in Schlafstrategien (z. B. Nickerchen vor der Schicht) im Zusammenhang mit Schichtarbeit geschult werden. Ein ganzheitlicherer Schulungsansatz ist zwar hilfreich, könnte aber auch von einem ganzheitlicheren Trainingsansatz profitieren, um die umfassenderen Schlafhindernisse, wie z. B. Stress am Arbeitsplatz, anzugehen. Ein ganzheitlicher Schlafansatz kann Pflegekräften evidenzbasierte Fähigkeiten vermitteln, um mit Schichtanpassungen und psychologischen Schlafbarrieren umzugehen, und gleichzeitig Pflegekräfte mit ermutigenden Verhaltensänderungsstrategien (z. B. Zielsetzung) motivieren. Infolgedessen können RNs eine Verbesserung der Schlafgesundheit und eine geringere Müdigkeit feststellen.
Dieses Projekt schlägt die Entwicklung eines Schlaftrainingsprogramms vor, das auf die Bedürfnisse von Pflegekräften im Schichtdienst zugeschnitten ist. Daher würde das Trainingsprogramm RN-SLEEP Schichtarbeitsstrategien, Grundlagen der Schlafwissenschaft und -physiologie, Verhaltensänderungskomponenten und Strategien umfassen, die in einer wirksamen verhaltensbezogenen schlafmedizinischen Behandlung, der sogenannten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), zu finden sind. . Der Kandidat, Dr. Hittle, verfügt über Fachkenntnisse im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, einschließlich Schlaf- und Schichtarbeit im Gesundheitswesen. Dr. Hittle hat ein Mentoring-Expertenteam zusammengestellt, das sie bei der Ausbildung in kognitiv-verhaltensbezogenen Schlafmethoden zur Integration in Schlafinterventionen von Arbeitnehmern, in der Interventionsforschung mit Schwerpunkt auf mHealth und in der Umsetzungswissenschaft unter Verwendung eines Total Worker Health-Ansatzes leitet. Das kurzfristige Ziel von Dr. Hittle besteht darin, ein unabhängiger Arbeitsschutzwissenschaftler zu werden, der sich mit der Anwendung von Methoden und Techniken auskennt, die für die Interventionsforschung und die erfolgreiche Umsetzung am Arbeitsplatz erforderlich sind. Dieser K01-Vorschlag bietet Dr. Hittle die Gelegenheit, diese Fähigkeiten zu erwerben und eine Reihe von Forschungsarbeiten aufzubauen, die sich auf das Schlaftraining für Arbeitnehmer konzentrieren. Die für dieses Projekt benötigten Ressourcen, Zeit und Materialien sind über die University of Cincinnati (UC), das College of Nursing und Ressourcen von Dr. Wong (primärer Mentor) am National Institute for Occupational Safety and Health verfügbar. Zu den weiteren UC-basierten Ressourcen gehören UCIT, das Dr. Hittles mobile Anwendungsentwicklung unterstützen wird, und das Center for Clinical & Translational Training and Science, das Dienstleistungen für K01-Preisträger anbietet, um Nachwuchsforscher zu fördern.
Dieses Projekt hat zwei Ziele:
- Verfeinerung einer mobilen Anwendung, RN-SLEEP, um die Trainingskomponenten zu ermitteln, die für RNs am interessantesten sind, wenn sie ihren Schlaf verbessern möchten.
- Pilottest von RN-SLEEP mit einem Pretest-Posttest, Studiendesign mit wiederholten Messungen, um das Engagement der RN-Teilnehmer mit RN-SLEEP, die Attraktivität (z. B. Ästhetik, Benutzerfreundlichkeit) und den Nutzen der Trainingsinhalte zur Verbesserung des RN-Schlafs im Laufe der Zeit zu messen Studienzeit im Vergleich zu einer Ausbildung zum Thema gesunde Lebensweise. Dieser Pilotversuch wird den Forschern auch dabei helfen, die Funktionsweise von Studienaktivitäten besser zu verstehen.
Für Ziel 1, Verfeinerung des RN-SLEEP-Inhalts:
Für diese qualitative Komponente des Projekts werden 18 bis 24 Teilnehmer für die Datenerhebung in Fokusgruppen rekrutiert. Die Teilnehmer werden mithilfe einer praktischen Stichprobenmethode rekrutiert und als rekrutiert (nicht randomisiert) einer von drei Fokusgruppen zugeordnet. In jeder Fokusgruppe werden sechs bis acht Teilnehmer sein. Die erste Gruppe von Fokusgruppen wird durchgeführt, um die besten Inhalte für die Aufnahme in RN-SLEEP zu ermitteln. Der Inhalt von RN-SLEEP wird verfeinert. Anschließend wird eine zweite Gruppe von Fokusgruppen stattfinden, in denen der aktualisierte RN-SLEEP mit den Teilnehmern geteilt wird, um abschließendes Feedback zu erhalten. Die Stichprobengrößen der Fokusgruppen wurden auf Grundlage der Literatur bestimmt. Fokusgruppendaten werden mithilfe einer modifizierten konstanten Vergleichsanalysemethode analysiert.
Für Ziel 2 wird die RN-SLEEP-Intervention im Pilotversuch getestet. Methode zur Zuordnung der Teilnehmer zu Interventions- und Kontrollgruppen: Sobald festgestellt wurde, dass die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden die Forscher die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der RN-SLEEP-Interventions- oder pädagogischen Kontrollgruppe zuordnen. Die Ermittler werden REDCap, eine Datenverwaltungsplattform, verwenden, um Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen und Gruppen nach dem von ihnen selbst gemeldeten Geschlecht zu stratifizieren.
Methode zur Durchführung der Intervention: Es werden Basismaßnahmen erhoben. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, vier Wochen lang täglich mit der RN-SLEEP- oder Bildungskontrollgruppe, basierend auf ihrer zugewiesenen Gruppe, zusammenzuarbeiten. Maßnahmen nach der Intervention werden 4 und 8 Wochen nach Abschluss des Interventionszeitraums erfasst.
Methode zur Bestimmung der Stichprobengröße: Unser Ziel für die Rekrutierung sind 76 Teilnehmer (38 für jede Gruppe). Die Forscher bestimmten unsere Stichprobengröße auf der Grundlage von Leistungsberechnungen für unsere primären Ergebnismaße (Schlafdauer und Schlafqualität) sowie auf der Grundlage der Literatur und früherer Arbeiten des PI. Die Forscher erhöhten das Gesamtstichprobenziel der Leistungsberechnung von insgesamt 58 Teilnehmern um 30 %, um etwaige durch Fluktuation verlorene Teilnehmer zu berücksichtigen.
Methode zur Datenanalyse:
Primäre Ergebnismaße (Schlafdauer, Schlafqualität): Deskriptive Statistiken (d. h. Mittelwerte, 95 %-Konfidenzintervalle) werden verwendet, um Merkmale und Ergebnisvariablen für die gesamte Studienstichprobe und jede Studiengruppe (Intervention und Bildungskontrolle) zu beschreiben. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Schlafdauer und -qualität werden mithilfe eines zweigruppenunabhängigen T-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests (falls nichtparametrische Tests erforderlich) bewertet. Wenn statistische Unterschiede zwischen Schlafdauer und -qualität festgestellt werden, werden entsprechende statistische Analysen mit positiv korrelierenden Kovariaten im Modell durchgeführt.
Sekundäre Ergebnismaße: Müdigkeit, andere Maße der Schlafgesundheit (Timing, Regelmäßigkeit, Effizienz, Tagesschläfrigkeit), Schlafwirksamkeit und Überzeugungen. Beschreibende Statistiken zu Müdigkeit, Schlafüberzeugungen, Selbstwirksamkeit und verbleibenden Schlafgesundheitsmaßen werden für die Vor- und Nachbereitung untersucht. Datentrends nach dem Training für die Interventions- und Kontrollgruppen.
Sekundäre Ergebnismaße: Metriken für mobile Apps für Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Engagement Die Forscher berechnen und berichten über deskriptive Statistiken zu Akzeptanz-, Benutzerfreundlichkeits- und App-Engagement-Maßnahmen 4 und 8 Wochen nach dem Training.
Weitere Ergebnismaße: Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Studie. Die Forscher werden die Rekrutierungs- und Bindungsstatistiken während der gesamten Studie überwachen. Die Ermittler berichten über überprüfte, überprüfte berechtigte und eingeschriebene Teilnehmer sowie über die Teilnehmerbindungsraten bei der Datenerfassung 4 und 8 Wochen nach dem Training.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören RNs:
- mindestens 6 Monate lang Nachtschicht arbeiten
- Zugriff auf ein Smartphone haben.
Zu den Ausschlusskriterien gehören RNs:
- die schwanger sind oder Eltern von Kindern unter 1 Jahr sind
- bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RN-SCHLAF
Teilnehmer, die der RN-SLEEP-Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen Monat lang über eine mobile App Zugriff auf das Trainingsprogramm.
Die Trainings-App umfasst Inhalte zur Schlafphysiologie, Schichtarbeitsstrategien zur Schlafförderung, kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeitskomponenten und Techniken zum Kompetenzaufbau zur Unterstützung von Verhaltensänderungen.
|
RN-SLEEP ist ein Schulungsprogramm, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird und dazu beitragen soll, den Schlaf von Krankenschwestern zu verbessern, die Schichtarbeit leisten.
RN-SLEEP zielt darauf ab, Schulungen zu Schlafstrategien während der Schichtarbeit, Grundlagen der Schlafwissenschaft und -physiologie, Verhaltensänderungskomponenten (d. h. Zielsetzung) und Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (d. h. Entspannung) zu umfassen.
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Aktiver Komparator: Gesunde Gewohnheit
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe „Gesunde Gewohnheiten“ zugeordnet sind, nutzen einen Monat lang eine mobile App, die sich auf andere gesunde Verhaltensweisen wie die Verfolgung von Übungen konzentriert.
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App für gesunde Gewohnheiten (d. h. Trainingsverfolgung), die als Kontrollarm für die RN-SLEEP-Intervention dient
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die Schlafdauer wird anhand einer 7-tägigen Bewegungsdatenerfassung mittels Aktigraphie gemessen.
Tägliche Schlaftagebücher unterstützen die Aktigraphiedaten.
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Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
Die Schlafqualität wird über eine Selbstberichtsumfrage, die PROMIS Sleep Related Disturbance, gemessen.
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Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf-Timing
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Der Schlafzeitpunkt wird anhand einer 7-tägigen Bewegungsdatenerfassung mittels Aktigraphie gemessen.
Tägliche Schlaftagebücher unterstützen die Aktigraphiedaten.
|
Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Regelmäßigkeit des Schlafes
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
Die Schlafregelmäßigkeit wird anhand einer 7-tägigen Bewegungsdatenerfassung mittels Aktigraphie gemessen.
Tägliche Schlaftagebücher unterstützen die Aktigraphiedaten.
|
Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
Die Schlafeffizienz wird anhand einer 7-tägigen Bewegungsdatenerfassung mittels Aktigraphie gemessen.
Tägliche Schlaftagebücher unterstützen die Aktigraphiedaten.
|
Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die Schläfrigkeit am Tag wird über eine Selbstberichtsumfrage, die PROMIS Sleep Related Impairment, gemessen
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Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Schlafwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die Schlafwirksamkeit wird über eine Selbstberichtsumfrage sowie einen Fragebogen zu Schlafpraktiken und Einstellungen erhoben.
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Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Schlafüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
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Schlafüberzeugungen werden über eine Selbstberichtsumfrage sowie einen Fragebogen zu Schlafpraktiken und Einstellungen erhoben.
|
Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
Die Ermüdung wird über die PROMIS-Ermüdungsumfrage zur Selbstauskunft erhoben.
|
Baseline und Post-Intervention (4 und 8 Wochen)
|
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Mobile App-Metriken für Akzeptanz
Zeitfenster: nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die App-Akzeptanz wird mithilfe der Acceptability E-Scale gemessen.
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nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
|
|
Metriken für die Benutzerfreundlichkeit mobiler Apps
Zeitfenster: nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die App-Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe des mHealth App Usability-Fragebogens gemessen.
|
nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
|
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Mobile App-Metriken für Engagement
Zeitfenster: nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Das App-Engagement wird anhand von In-App-Statistiken zur Nutzung durch die Teilnehmer gemessen.
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nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand von Rekrutierungs- und Bindungsstatistiken gemessen.
|
nach der Intervention (4 und 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- K01OH012549 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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