- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105307
Brug af kognitiv adfærdsændring og mobilteknologi til at forbedre RN-søvn og træthed (RN-SLEEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af RN'er i USA arbejder på hospitaler og post-akutte plejecentre, hvor deres søvn kan blive kompromitteret som følge af skifteholdsarbejde (dvs. arbejde uden for 7.00 til 18.00) og lange arbejdstider. RN'er står også over for enorm jobstress, når de plejer kritisk syge patienter, hvilket kan forstyrre søvnen. Søvnsundhed er defineret af flere komponenter, herunder søvntiming, regelmæssighed, effektivitet, varighed, kvalitet og søvnighed i dagtimerne. Når RN'er oplever dårlig søvn, har de øget risiko for udfald, der har negative sundheds- og sikkerhedsproblemer for RN'erne (f.eks. træthed, kronisk sygdomsudvikling, skader på jobbet) og for deres patienter. På trods af disse risici rapporterer RN'er dårlig søvnkvalitet og kortere søvnvarighed end det anbefalede 7-9 timer/24 timer. Nogle undersøgelser er blevet udført, der viser, at når RN'er får træning i søvnstrategier (f.eks. lur før skift) relateret til skifteholdsarbejde, ser de en forbedring i deres søvn. Selvom det er nyttigt, kan RN'er yderligere drage fordel af en mere holistisk træningstilgang til at løse de bredere barrierer for søvn, såsom jobstress. En holistisk søvntilgang kan give RN'er evidensbaserede færdigheder til at klare skifttilpasning og psykologiske søvnbarrierer, mens de motiverer RN'er med opmuntrende adfærdsændringsstrategier (f.eks. målsætning). Som et resultat kan RN'er se en forbedring af søvnsundheden og reduceret træthed.
Dette projekt foreslår at udvikle et søvntræningsprogram designet til at imødekomme behovene hos RNs, der arbejder på skiftehold. Som sådan vil træningsprogrammet, RN-SLEEP, omfatte skifteholdsarbejdsstrategier, det grundlæggende inden for søvnvidenskab og fysiologi, adfærdsændringskomponenter og strategier fundet i en effektiv adfærdsmæssig søvnmedicinsk behandling kendt som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) . Kandidaten, Dr. Hittle, har ekspertise inden for arbejdsmiljø og sikkerhed, herunder søvn og skifteholdsarbejde i sundhedssektoren. Dr. Hittle har samlet et mentorteam af eksperter til at vejlede hendes træning i kognitive adfærdsmæssige søvnmetoder til integration i arbejders søvninterventioner, interventionsforskning med fokus på mHealth og implementeringsvidenskab ved hjælp af en Total Worker Health-tilgang. Dr. Hittles kortsigtede mål er at blive en uafhængig arbejdsmiljø- og sikkerhedsforsker, der er dygtig i brugen af metoder og teknikker, der kræves til interventionsforskning og vellykket implementering på arbejdspladsen. Dette K01-forslag tjener som en mulighed for Dr. Hittle til at opnå disse færdigheder og opbygge en forskningsgruppe, der fokuserer på søvntræning for arbejdere. De ressourcer, tid og materialer, der er nødvendige for dette projekt, er tilgængelige gennem University of Cincinnati (UC), College of Nursing og ressourcer fra Dr. Wong (Primær Mentor) ved National Institute for Occupational Safety and Health. Andre UC-baserede ressourcer omfatter UCIT, som vil understøtte Dr. Hittles mobile applikationsudvikling og Center for Clinical & Translational Training and Science, som tilbyder tjenester til K01-prismodtagere i et forsøg på at fremme yngre forskere.
Dette projekt har to formål:
- For at forfine en mobilapplikation, RN-SLEEP, for at bestemme de træningskomponenter, der har størst interesse for RN'er, når de ønsker at forbedre deres søvn.
- For at pilotteste RN-SLEEP med en pre-test-posttest, gentagen måling undersøgelsesdesign for at måle RN-deltagerens engagement med RN-SLEEP, appel (f.eks. æstetik, brugervenlighed) og anvendeligheden af træningsindholdet til at forbedre RN-søvn over studieperiode versus en pædagogisk træning om sund livsstil. Denne pilottest vil også hjælpe forskerne til bedre at forstå funktionaliteten af undersøgelsesaktiviteter.
For mål 1, raffinering af RN-SLEEP-indhold:
Denne kvalitative del af projektet vil rekruttere 18-24 deltagere til fokusgruppedataindsamling. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvemetode og vil blive tildelt som rekrutteret (ikke-randomiseret) til en af tre fokusgrupper. Seks til otte deltagere vil være i hver fokusgruppe. Det første sæt fokusgrupper vil blive gennemført for at bestemme det bedste indhold, der skal inkluderes i RN-SLEEP. RN-SLEEP indhold vil blive forfinet. Derefter vil et andet sæt fokusgrupper opstå, som deler den opdaterede RN-SLEEP med deltagerne for endelig feedback. Fokusgruppeprøvestørrelser blev bestemt ud fra litteraturen. Fokusgruppedata vil blive analyseret ved hjælp af en modificeret konstant sammenlignende analysemetode.
For mål 2 vil RN-SLEEP intervention blive pilottestet. Metode til at tildele deltagere til intervention versus kontrolgrupper: Når deltagerne er fast besluttet på at være kvalificerede til undersøgelsen, og informeret samtykke er underskrevet, vil efterforskerne randomisere deltagerne til RN-SLEEP interventions- eller uddannelseskontrolgruppen. Efterforskerne vil bruge REDCap, en datastyringsplatform, til tilfældigt at tildele deltagere, stratificere grupper efter selvrapporteret køn.
Metode til levering af interventionen: Basismål vil blive indsamlet. Deltagerne vil derefter blive bedt om at engagere sig dagligt med RN-SLEEP eller pædagogisk kontrolgruppe, baseret på deres tildelte gruppe, i fire uger. Post-interventionsforanstaltninger vil blive indsamlet 4 og 8 uger efter, at interventionsperioden er afsluttet.
Metode til bestemmelse af stikprøvestørrelse: Vores mål for rekruttering er 76 deltagere (38 for hver gruppe). Efterforskerne bestemte vores stikprøvestørrelse baseret på effektberegninger for vores primære resultatmål (søvnvarighed og søvnkvalitet) og baseret på litteraturen og tidligere arbejde fra PI. Efterforskerne øgede kraftberegningens samlede prøvemål på 58 samlede deltagere med 30 % for at tage højde for eventuelle deltagere, der mistede på grund af nedslidning.
Metode til dataanalyse:
Primære udfaldsmål (søvnvarighed, søvnkvalitet): Beskrivende statistik (dvs. middel, 95 % konfidensintervaller) vil blive brugt til at beskrive karakteristika og udfaldsvariable for det samlede undersøgelsesudvalg og hver undersøgelsesgruppe (intervention og uddannelseskontrol). Mellem gruppeforskelle for søvnvarighed og kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en to-gruppe uafhængig t-test eller Mann-Whitney U (hvis ikke-parametrisk testning er nødvendig). Hvis der konstateres statistiske forskelle mellem søvnvarighed og kvalitet, vil passende statistiske analyser blive afsluttet med positivt korrelerende kovariater inkluderet i modellen.
Sekundære resultatmål: Træthed, andre mål for søvnsundhed (timing, regelmæssighed, effektivitet, søvnighed i dagtimerne), søvneffektivitet og overbevisninger Beskrivende statistikker om træthed, søvnoverbevisninger, selveffektivitet og resterende søvnsundhedsmålinger vil blive udforsket for før-og- datatendenser efter træning for interventions- og kontrolgrupperne.
Sekundære resultatmål: Mobilapp-metrics for acceptabilitet, brugervenlighed og engagement Efterforskerne vil beregne og rapportere beskrivende statistikker om 4 og 8 uger efter træningsacceptabilitet, anvendelighed og appengagement.
Andre resultatmål: undersøgelsesgennemførlighedsforanstaltninger Efterforskerne vil overvåge rekrutterings- og fastholdelsesstatistikker gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil rapportere om screenede, screenede kvalificerede og tilmeldte deltagere og deltagerfastholdelsesrater ved 4 og 8 ugers dataindsamling efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beverly Hittle, PhD, RN
- Telefonnummer: 513-558-5186
- E-mail: Beverly.Hittle@uc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter RN'er:
- arbejder nathold i minimum 6 måneder
- har adgang til en smartphone.
Eksklusionskriterier omfatter RN'er:
- som er gravide eller forælder til barn under 1 år
- som har en diagnosticeret søvnforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RN-SØVN
Deltagere, der er tilknyttet RN-SLEEP-gruppen, får adgang til træningsprogrammet via en mobilapp i en måned.
Træningsappen vil omfatte søvnfysiologisk indhold, skifteholdsstrategier for at fremme søvn, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshedskomponenter og færdighedsopbyggende teknikker til at understøtte adfærdsændringer.
|
RN-SLEEP er et træningsprogram leveret via mobilapplikation og designet til at hjælpe med at forbedre søvnen for sygeplejersker, der deltager i skifteholdsarbejde.
RN-SLEEP sigter mod at inkludere træning i strategier til at sove under skifteholdsarbejde, grundlæggende om søvnvidenskab og fysiologi, adfærdsændringskomponenter (dvs. målsætning) og komponenter i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dvs. afslapning).
|
Aktiv komparator: Sund vane
Deltagere, der er tilknyttet Healthy Habit-uddannelseskontrolgruppen, vil bruge en mobilapp i en måned med fokus på anden sund adfærd, såsom træningssporing.
|
Sund vane-app (dvs. træningssporing) til at fungere som en kontrolarm for RN-SLEEP-interventionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af en 7-dages dataindsamling af bevægelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøger vil understøtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnkvaliteten vil blive målt via selvrapporteringsundersøgelse, PROMIS Sleep Related Disturbance.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvn timing
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvn timing vil blive målt ved hjælp af en 7-dages dataindsamling af bevægelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøger vil understøtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvn regelmæssighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnregularitet vil blive målt ved hjælp af en 7-dages dataindsamling af bevægelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøger vil understøtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvneffektiviteten vil blive målt ved hjælp af en 7-dages dataindsamling af bevægelse via aktigrafi.
Daglige søvndagbøger vil understøtte aktigrafidataene.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt via selvrapporteringsundersøgelse, PROMIS Sleep Related Impairment
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvn effektivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvneffektivitet vil blive indsamlet via selvrapporteringsundersøgelse, Sleep Practices and Attitudes Questionnaire.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvn tro
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Søvnoverbevisninger vil blive indsamlet via selvrapportundersøgelse, søvnpraksis og holdningsspørgeskema.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Træthed vil blive indsamlet via selvrapport PROMIS Træthedsundersøgelse.
|
Baseline og post-intervention (4 og 8 uger)
|
Mobilapp-metrics for acceptabel
Tidsramme: post-intervention (4 og 8 uger)
|
Appens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability E-Scale.
|
post-intervention (4 og 8 uger)
|
Mobilapp-metrics for brugervenlighed
Tidsramme: post-intervention (4 og 8 uger)
|
App Usability vil blive målt ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire.
|
post-intervention (4 og 8 uger)
|
Mobilapp-metrics for Engagement
Tidsramme: post-intervention (4 og 8 uger)
|
Appengagement vil blive målt ved hjælp af in-app statistik over deltagerbrug.
|
post-intervention (4 og 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: post-intervention (4 og 8 uger)
|
Undersøgelsesgennemførlighed vil blive målt ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesstatistikker.
|
post-intervention (4 og 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01OH012549 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RN-SØVN
-
Marquette UniversityAfsluttetUdskrivelsesovergang af patienter, der udskrives til hjemmetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Fedme | Blodtryk | Sund ernæringForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSmerte | Delirium | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | ICU erhvervet svaghed | ImplementeringsvidenskabForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesAfsluttetPræ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater