- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105307
Cognitieve gedragsverandering en mobiele technologie gebruiken om RN-slaap en vermoeidheid te verbeteren (RN-SLEEP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de verpleegkundigen in de VS werkt in ziekenhuizen en post-acute zorgcentra waar hun slaap in het gedrang kan komen als gevolg van ploegendienst (d.w.z. werken buiten 07.00 uur tot 18.00 uur) en lange werkuren. RN's worden ook geconfronteerd met enorme werkstress bij de zorg voor ernstig zieke patiënten, wat de slaap kan verstoren. Slaapgezondheid wordt bepaald door meerdere componenten, waaronder slaaptiming, regelmaat, efficiëntie, duur, kwaliteit en slaperigheid overdag. Wanneer RN's slecht slapen, lopen ze een verhoogd risico op uitkomsten die negatieve gezondheids- en veiligheidsproblemen met zich meebrengen voor de RN's (bijvoorbeeld vermoeidheid, ontwikkeling van chronische ziekten, verwondingen tijdens het werk) en voor hun patiënten. Ondanks deze risico's melden RN's een slechte slaapkwaliteit en een kortere slaapduur dan de aanbevolen 7-9 uur/24 uur. Er is onderzoek gedaan waaruit blijkt dat wanneer verpleegkundigen training krijgen in slaapstrategieën (bijvoorbeeld dutjes vóór de dienst) die verband houden met het werken in ploegendienst, zij een verbetering in hun slaap zien. Hoewel nuttig, kunnen verpleegkundigen verder profiteren van een meer holistische trainingsaanpak om de bredere slaapbarrières, zoals werkstress, aan te pakken. Een holistische slaapbenadering kan verpleegkundigen voorzien van op bewijs gebaseerde vaardigheden om om te gaan met aanpassing aan de dienst en psychologische slaapbarrières, terwijl verpleegkundigen worden gemotiveerd met het aanmoedigen van strategieën voor gedragsverandering (bijvoorbeeld het stellen van doelen). Als gevolg hiervan kunnen RN's een verbetering van de slaapgezondheid en verminderde vermoeidheid zien.
Dit project stelt voor om een slaaptrainingsprogramma te ontwikkelen dat is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van RN's die in ploegendienst werken. Als zodanig zou het trainingsprogramma, RN-SLEEP, strategieën voor ploegendienst omvatten, basisprincipes van slaapwetenschap en -fysiologie, componenten voor gedragsverandering en strategieën die te vinden zijn in een effectieve gedragsmatige slaapgeneeskundige behandeling die bekend staat als cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). . De kandidaat, Dr. Hittle, heeft expertise op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk, inclusief slaap- en ploegendiensten in de gezondheidszorg. Dr. Hittle heeft een mentorteam van experts samengesteld om haar training in cognitief-gedragsmatige slaapmethoden te begeleiden voor integratie in slaapinterventies voor werknemers, interventieonderzoek met een focus op mHealth, en implementatiewetenschap met behulp van een Total Worker Health-benadering. Het kortetermijndoel van Dr. Hittle is om een onafhankelijke wetenschapper op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk te worden die bekwaam is in het gebruik van de methodologieën en technieken die nodig zijn voor interventieonderzoek en succesvolle implementatie op de werkplek. Dit K01-voorstel biedt Dr. Hittle de kans om deze vaardigheden te verwerven en een onderzoeksreeks op te bouwen gericht op slaaptraining voor werknemers. De middelen, tijd en materialen die nodig zijn voor dit project zijn beschikbaar via de Universiteit van Cincinnati (UC), het College of Nursing, en middelen van Dr. Wong (primaire mentor) van het National Institute for Occupational Safety and Health. Andere op UC gebaseerde bronnen zijn onder meer UCIT, dat de ontwikkeling van mobiele applicaties van Dr. Hittle zal ondersteunen, en het Center for Clinical & Translational Training and Science, dat diensten aanbiedt aan K01-winnaars in een poging junior onderzoekers te stimuleren.
Dit project heeft twee doelstellingen:
- Om een mobiele applicatie, RN-SLEEP, te verfijnen om de trainingscomponenten te bepalen die het meest interessant zijn voor RN's wanneer ze hun slaap willen verbeteren.
- Om RN-SLEEP te testen met een pretest-posttest, herhaalde onderzoeksopzet om de betrokkenheid van RN-deelnemers bij RN-SLEEP, de aantrekkingskracht (bijv. esthetiek, gebruiksgemak) en het nut van de trainingsinhoud te meten om de RN-slaap gedurende de periode te verbeteren. studieperiode versus een educatieve training over gezond leven. Deze pilottest zal de onderzoekers ook helpen de functionaliteit van studieactiviteiten beter te begrijpen.
Voor doel 1, verfijning van de inhoud van RN-SLEEP:
Deze kwalitatieve component van het project zal 18-24 deelnemers rekruteren voor het verzamelen van data door focusgroepen. Deelnemers worden gerekruteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode en worden als gerekruteerd (niet-gerandomiseerd) toegewezen aan een van de drie focusgroepen. In elke focusgroep zullen zes tot acht deelnemers aanwezig zijn. De eerste reeks focusgroepen zal worden gehouden om te bepalen welke inhoud het beste in RN-SLEEP kan worden opgenomen. De RN-SLEEP-inhoud zal worden verfijnd. Vervolgens zal er een tweede reeks focusgroepen plaatsvinden, waarbij de bijgewerkte RN-SLEEP met de deelnemers wordt gedeeld voor definitieve feedback. De steekproefomvang van de focusgroepen werd bepaald op basis van de literatuur. Focusgroepgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een aangepaste constante vergelijkende analysemethode.
Voor doel 2 zal de RN-SLEEP-interventie in een pilot worden getest. Methode voor het toewijzen van deelnemers aan interventie- versus controlegroepen: Zodra is vastgesteld dat deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek en de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zullen de onderzoekers de deelnemers willekeurig verdelen over de RN-SLEEP-interventie- of educatieve controlegroep. De onderzoekers zullen REDCap, een datamanagementplatform, gebruiken om deelnemers willekeurig toe te wijzen en groepen te stratificeren op basis van zelfgerapporteerd geslacht.
Methode voor het uitvoeren van de interventie: Er zullen basismetingen worden verzameld. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende vier weken dagelijks contact te hebben met de RN-SLEEP- of educatieve controlegroep, op basis van de aan hen toegewezen groep. Post-interventiemaatregelen worden vier en acht weken na afloop van de interventieperiode verzameld.
Methode voor het bepalen van de steekproefomvang: Ons doel voor rekrutering is 76 deelnemers (38 voor elke groep). De onderzoekers bepaalden onze steekproefomvang op basis van powerberekeningen voor onze primaire uitkomstmaten (slaapduur en slaapkwaliteit) en op basis van de literatuur en eerder werk van de PI. De onderzoekers verhoogden het totale steekproefdoel van de powerberekening van 58 deelnemers met 30% om rekening te houden met eventuele deelnemers die door uitputting verloren gingen.
Methode voor data-analyse:
Primaire uitkomstmaten (slaapduur, slaapkwaliteit): Beschrijvende statistieken (d.w.z. gemiddelden, 95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen worden gebruikt om kenmerken en uitkomstvariabelen voor de totale onderzoekspopulatie en elke onderzoeksgroep (interventie en onderwijscontrole) te beschrijven. Verschillen tussen groepen wat betreft slaapduur en -kwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van een twee-groepen-onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U (indien niet-parametrische tests nodig zijn). Als er statistische verschillen worden opgemerkt tussen slaapduur en -kwaliteit, zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd, waarbij positief correlerende covariaten in het model worden opgenomen.
Secundaire uitkomstmaten: Vermoeidheid, andere metingen van de slaapgezondheid (timing, regelmaat, efficiëntie, slaperigheid overdag), slaapeffectiviteit en overtuigingen. Beschrijvende statistieken over vermoeidheid, slaapovertuigingen, zelfeffectiviteit en resterende slaapgezondheidsmaatregelen zullen worden onderzocht voor pre- en slaapgezondheidsmetingen. gegevenstrends na de training voor de interventie- en controlegroepen.
Secundaire uitkomstmaten: Mobiele app-statistieken voor aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en betrokkenheid De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken berekenen en rapporteren over de vier en acht weken na de training metingen van aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en app-betrokkenheid.
Andere uitkomstmaten: haalbaarheidsmetingen van het onderzoek De onderzoekers zullen gedurende het gehele onderzoek de wervings- en retentiestatistieken monitoren. De onderzoekers zullen rapporteren over gescreende, gescreende in aanmerking komende en ingeschreven deelnemers, en de retentiepercentages van deelnemers na 4 en 8 weken na de training van gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten RN's:
- Je werkt in nachtdienst voor minimaal 6 maanden
- toegang hebben tot een smartphone.
Uitsluitingscriteria omvatten RN's:
- die zwanger zijn of ouder zijn van kind(eren) jonger dan 1 jaar
- die een gediagnosticeerde slaapstoornis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RN-SLAAP
Deelnemers die zijn toegewezen aan de RN-SLEEP-groep hebben gedurende een maand toegang tot het trainingsprogramma via een mobiele app.
De trainingsapp omvat inhoud over slaapfysiologie, strategieën voor ploegendienst om slaap te bevorderen, cognitieve gedragstherapie voor componenten van slapeloosheid en technieken voor het opbouwen van vaardigheden om gedragsverandering te ondersteunen.
|
RN-SLEEP is een trainingsprogramma dat wordt aangeboden via een mobiele applicatie en is ontworpen om de slaap te helpen verbeteren van verpleegkundigen die in ploegendienst werken.
RN-SLEEP heeft tot doel training te omvatten over slaapstrategieën tijdens het werken in ploegendienst, basisprincipes van slaapwetenschap en -fysiologie, componenten voor gedragsverandering (d.w.z. het stellen van doelen) en componenten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (d.w.z. ontspanning).
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde gewoonte
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep Healthy Habit Education zullen een maand lang een mobiele app gebruiken die zich richt op ander gezond gedrag, zoals het volgen van lichaamsbeweging.
|
App voor gezonde gewoontes (d.w.z. het bijhouden van oefeningen) om te fungeren als controlearm voor de RN-SLEEP-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaapduur wordt gemeten met behulp van een zevendaagse bewegingsgegevensverzameling via actigrafie.
Dagelijkse slaapdagboeken ondersteunen de actigrafiegegevens.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaapkwaliteit zal worden gemeten via een zelfrapportageonderzoek, de PROMIS Sleep Related Disturbance.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaaptiming wordt gemeten met behulp van een zevendaagse bewegingsgegevensverzameling via actigrafie.
Dagelijkse slaapdagboeken ondersteunen de actigrafiegegevens.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Slaapregelmaat
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaapregelmaat wordt gemeten met behulp van een zevendaagse bewegingsgegevensverzameling via actigrafie.
Dagelijkse slaapdagboeken ondersteunen de actigrafiegegevens.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaapefficiëntie zal worden gemeten met behulp van een zevendaagse bewegingsgegevensverzameling via actigrafie.
Dagelijkse slaapdagboeken ondersteunen de actigrafiegegevens.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
Slaperigheid overdag zal worden gemeten via een zelfrapportageonderzoek, de PROMIS Sleep Related Impairment
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Slaapeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
De slaapeffectiviteit zal worden verzameld via een zelfrapportageonderzoek en een vragenlijst over slaappraktijken en attitudes.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Slaap overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
Slaapovertuigingen zullen worden verzameld via een zelfrapportageonderzoek en een vragenlijst over slaappraktijken en attitudes.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
Vermoeidheid zal worden verzameld via zelfrapportage PROMIS Vermoeidheidsenquête.
|
Basislijn en post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Mobiele app-statistieken voor aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie (4 en 8 weken)
|
De aanvaardbaarheid van de app wordt gemeten met behulp van de Acceptability E-Scale.
|
post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Statistieken van mobiele apps voor bruikbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie (4 en 8 weken)
|
App Usability wordt gemeten met behulp van de mHealth App Usability Questionnaire.
|
post-interventie (4 en 8 weken)
|
|
Statistieken van mobiele apps voor betrokkenheid
Tijdsspanne: post-interventie (4 en 8 weken)
|
App-engagement wordt gemeten met behulp van in-app-statistieken van deelnemersgebruik.
|
post-interventie (4 en 8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: post-interventie (4 en 8 weken)
|
De haalbaarheid van het onderzoek zal worden gemeten met behulp van wervings- en retentiestatistieken.
|
post-interventie (4 en 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01OH012549 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .