- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105307
인지 행동 변화와 모바일 기술을 사용하여 RN 수면 및 피로 개선 (RN-SLEEP)
연구 개요
상세 설명
미국 내 RN의 대다수는 교대 근무(예: 오전 7시부터 오후 6시까지 근무)와 장시간 근무로 인해 수면이 방해받을 수 있는 병원 및 급성기 치료 센터에서 근무합니다. RN은 또한 중증 환자를 돌볼 때 수면을 방해할 수 있는 엄청난 업무 스트레스에 직면합니다. 수면 건강은 수면 시간, 규칙성, 효율성, 지속 시간, 질, 주간 졸림 등 여러 구성 요소로 정의됩니다. RN이 수면 부족을 경험하면 RN과 환자의 건강 및 안전 문제(예: 피로, 만성 질환 발병, 업무 중 부상)에 부정적인 영향을 미칠 위험이 커집니다. 이러한 위험에도 불구하고 RN은 수면의 질이 좋지 않고 7~9시간/24시간 권장 수면 시간보다 짧은 수면 시간을 보고하고 있습니다. RN이 교대 근무와 관련된 수면 전략(예: 교대 전 낮잠)에 대한 교육을 받으면 수면이 개선되는 것을 보여주는 일부 연구가 수행되었습니다. 도움이 되긴 하지만, RN은 직무 스트레스와 같은 수면에 대한 더 넓은 장벽을 해결하기 위한 보다 전체적인 훈련 접근 방식을 통해 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 전체적인 수면 접근 방식은 RN에게 교대 적응 및 심리적 수면 장벽에 대처할 수 있는 증거 기반 기술을 제공하는 동시에 행동 변화 전략(예: 목표 설정)을 장려하여 RN에게 동기를 부여할 수 있습니다. 결과적으로 RN은 수면 건강이 개선되고 피로가 감소하는 것을 볼 수 있습니다.
이 프로젝트는 RN의 교대 근무 요구 사항을 충족하도록 설계된 수면 훈련 프로그램을 개발할 것을 제안합니다. 따라서 훈련 프로그램인 RN-SLEEP에는 교대 근무 전략, 수면 과학 및 생리학의 기초, 행동 변화 구성 요소, 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)로 알려진 효과적인 행동 수면 의학 치료에서 발견되는 전략이 포함됩니다. . 후보자인 Hittle 박사는 의료 산업의 수면 및 교대 근무를 포함하여 산업 보건 및 안전에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다. Hittle 박사는 작업자 수면 중재, 모바일 건강에 초점을 맞춘 중재 연구, 전체 작업자 건강 접근 방식을 사용한 구현 과학에 통합하기 위한 인지 행동 수면 방법에 대한 교육을 안내하기 위해 전문가로 구성된 멘토링 팀을 구성했습니다. Hittle 박사의 단기 목표는 개입 연구와 직장에서의 성공적인 구현에 필요한 방법론과 기술의 사용에 능숙한 독립적인 산업 보건 및 안전 과학자가 되는 것입니다. 이 K01 제안은 Hittle 박사가 이러한 기술을 습득하고 근로자를 위한 수면 훈련에 초점을 맞춘 연구 체계를 구축할 수 있는 기회가 됩니다. 이 프로젝트에 필요한 자원, 시간 및 자료는 신시내티 대학교(UC), 간호대학 및 국립산업안전보건연구소의 Wong 박사(1차 멘토)의 자원을 통해 얻을 수 있습니다. 기타 UC 기반 리소스로는 Hittle 박사의 모바일 애플리케이션 개발을 지원하는 UCIT와 후진 연구자 육성을 위해 K01 수상자에게 서비스를 제공하는 임상 및 중개 교육 및 과학 센터가 있습니다.
이 프로젝트에는 두 가지 목표가 있습니다.
- 모바일 애플리케이션인 RN-SLEEP을 개선하여 수면을 개선하려는 RN이 가장 관심을 갖는 훈련 구성 요소를 결정합니다.
- RN-SLEEP에 대한 RN 참가자의 참여도, 매력(예: 미적 측면, 사용 용이성) 및 훈련 콘텐츠의 유용성을 측정하기 위한 사전-사후 테스트, 반복 측정 연구 설계를 통해 RN-SLEEP을 파일럿 테스트합니다. 학습 기간과 건강한 생활에 대한 교육 훈련. 이 파일럿 테스트는 또한 연구자가 연구 활동의 기능을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 1의 경우 RN-SLEEP 콘텐츠 개선:
이 프로젝트의 질적 구성 요소는 포커스 그룹 데이터 수집을 위해 18-24명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 편의 샘플링 방법을 사용하여 모집되며 세 가지 포커스 그룹 중 하나에 모집(비무작위)으로 할당됩니다. 각 포커스 그룹에는 6~8명의 참가자가 참여하게 됩니다. RN-SLEEP에 포함할 최상의 콘텐츠를 결정하기 위해 첫 번째 포커스 그룹 세트가 수행됩니다. RN-SLEEP 콘텐츠가 개선됩니다. 그런 다음 두 번째 포커스 그룹 세트가 발생하여 최종 피드백을 위해 업데이트된 RN-SLEEP을 참가자와 공유합니다. 포커스 그룹 표본 크기는 문헌을 기반으로 결정되었습니다. 포커스 그룹 데이터는 수정된 상수 비교 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
목표 2의 경우 RN-SLEEP 개입이 파일럿 테스트됩니다. 참가자를 개입 그룹과 통제 그룹에 할당하는 방법: 참가자가 연구에 적합한 것으로 결정되고 사전 동의가 서명되면 조사자는 참가자를 RN-SLEEP 개입 또는 교육 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 조사관은 데이터 관리 플랫폼인 REDCap을 사용하여 참가자를 무작위로 할당하고 자체 보고된 성별에 따라 그룹을 분류합니다.
중재 전달 방법: 기본 측정값이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 할당된 그룹에 따라 RN-SLEEP 또는 교육 통제 그룹에 4주 동안 매일 참여하도록 요청받습니다. 개입 후 조치는 개입 기간이 완료된 후 4주 및 8주 후에 수집됩니다.
표본 크기 결정 방법: 모집 목표는 76명의 참가자(각 그룹당 38명)입니다. 연구자들은 기본 결과 측정(수면 시간 및 수면의 질)에 대한 검정력 계산과 PI의 이전 연구 및 문헌을 기반으로 표본 크기를 결정했습니다. 조사관은 소모로 인해 손실된 참가자를 설명하기 위해 총 참가자 58명의 검정력 계산 총 표본 목표를 30% 늘렸습니다.
데이터 분석 방법:
1차 결과 측정(수면 시간, 수면의 질): 기술 통계(즉, 평균, 95% 신뢰 구간)를 사용하여 전체 연구 표본과 각 연구 그룹(중재 및 교육 통제)에 대한 특성 및 결과 변수를 설명합니다. 수면 시간과 질에 대한 그룹 간 차이는 두 그룹 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U(비모수적 테스트가 필요한 경우)를 사용하여 평가됩니다. 수면 시간과 수면의 질 사이에 통계적 차이가 확인되면 모델에 포함된 긍정적인 상관 공변량을 사용하여 적절한 통계 분석이 완료됩니다.
2차 결과 측정: 피로, 기타 수면 건강 측정(타이밍, 규칙성, 효율성, 주간 졸림), 수면 효능 및 신념 피로, 수면 신념, 자기 효능 및 잔여 수면 건강 측정에 대한 기술 통계가 사전 및 수면 건강 측정에 대해 탐색됩니다. 개입 및 통제 그룹에 대한 훈련 후 데이터 추세.
2차 결과 측정: 수용성, 유용성 및 참여도에 대한 모바일 앱 지표 조사관은 4주 및 8주 교육 후 수용성, 유용성 및 앱 참여 측정에 대한 설명 통계를 계산하고 보고합니다.
기타 결과 측정: 연구 타당성 측정 조사관은 연구 전반에 걸쳐 모집 및 유지 통계를 모니터링합니다. 조사관은 훈련 후 4주 및 8주 데이터 수집 시 선별, 선별 적격 및 등록 참가자와 참가자 유지율을 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준에는 RN이 포함됩니다.
- 최소 6개월간 야간 근무
- 스마트폰에 접속할 수 있습니다.
제외 기준에는 RN이 포함됩니다.
- 임신 중이거나 1세 미만 자녀의 부모
- 수면 장애 진단을 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RN-수면
RN-SLEEP 그룹에 배정된 참가자는 한 달 동안 모바일 앱을 통해 교육 프로그램에 액세스하게 됩니다.
훈련 앱에는 수면 생리학 콘텐츠, 수면을 촉진하는 교대 근무 전략, 불면증 구성 요소에 대한 인지 행동 치료, 행동 수정을 지원하는 기술 구축 기술이 포함됩니다.
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RN-SLEEP은 교대근무를 하는 간호사들의 수면 개선을 돕기 위해 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 교육 프로그램입니다.
RN-SLEEP은 교대 근무 중 수면 전략, 수면 과학 및 생리학의 기초, 행동 변화 구성 요소(예: 목표 설정), 불면증에 대한 인지 행동 치료 구성 요소(예: 이완)에 대한 교육을 포함하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 건강한 습관
건강한 습관 교육 통제 그룹에 배정된 참가자들은 운동 추적과 같은 기타 건강한 행동에 초점을 맞춘 모바일 앱을 한 달 동안 사용하게 됩니다.
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RN-SLEEP 개입을 위한 제어 수단 역할을 하는 건강한 습관 앱(예: 운동 추적)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 시간은 액티그래피를 통해 수집한 7일간의 움직임 데이터를 사용하여 측정됩니다.
일일 수면 일기는 액티그래피 데이터를 지원합니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면의 질
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면의 질은 자가 보고 설문조사인 PROMIS 수면 관련 장애를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 타이밍
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 타이밍은 액티그래피를 통해 수집된 7일간의 움직임 데이터를 사용하여 측정됩니다.
일일 수면 일기는 액티그래피 데이터를 지원합니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 규칙성
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 규칙성은 액티그래피를 통해 수집한 7일간의 움직임 데이터를 사용하여 측정됩니다.
일일 수면 일기는 액티그래피 데이터를 지원합니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 효율
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 효율은 액티그래피를 통해 수집된 7일간의 움직임 데이터를 사용하여 측정됩니다.
일일 수면 일기는 액티그래피 데이터를 지원합니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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주간 졸음
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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주간 졸음은 자가 보고 설문조사인 PROMIS 수면 관련 장애를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 효능
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 효능은 자가 보고 설문조사, 수면 관행 및 태도 설문지를 통해 수집됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 신념
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수면 신념은 자가 보고 설문조사, 수면 관행 및 태도 설문지를 통해 수집됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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피로
기간: 기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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피로는 자가 보고형 PROMIS 피로 조사를 통해 수집됩니다.
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기준선 및 개입 후(4주 및 8주)
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수용 가능성에 대한 모바일 앱 지표
기간: 개입 후(4주 및 8주)
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앱 수용성은 Acceptability E-Scale을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후(4주 및 8주)
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유용성에 대한 모바일 앱 지표
기간: 개입 후(4주 및 8주)
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앱 사용성은 mHealth 앱 사용성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후(4주 및 8주)
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참여도에 대한 모바일 앱 지표
기간: 개입 후(4주 및 8주)
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앱 참여는 참가자 사용에 대한 인앱 통계를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후(4주 및 8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성
기간: 개입 후(4주 및 8주)
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연구 타당성은 모집 및 유지 통계를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후(4주 및 8주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01OH012549 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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