- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105307
Utilizzo del cambiamento cognitivo-comportamentale e della tecnologia mobile per migliorare il sonno e l'affaticamento del RN (RN-SLEEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli infermieri negli Stati Uniti lavora in ospedali e centri di assistenza post-acuta dove il loro sonno potrebbe essere compromesso a causa del lavoro a turni (cioè lavoro fuori dalle 7:00 alle 18:00) e di lunghi orari di lavoro. Gli infermieri devono affrontare anche un enorme stress lavorativo quando si prendono cura di pazienti critici, il che può disturbare il sonno. La salute del sonno è definita da molteplici componenti tra cui i tempi del sonno, la regolarità, l’efficienza, la durata, la qualità e la sonnolenza diurna. Quando gli infermieri dormono poco, corrono un rischio maggiore di esiti che hanno problemi negativi per la salute e la sicurezza degli infermieri (ad esempio affaticamento, sviluppo di malattie croniche, infortuni sul lavoro) e dei loro pazienti. Nonostante questi rischi, gli infermieri segnalano una scarsa qualità del sonno e una durata del sonno più breve rispetto a quella raccomandata di 7-9 ore/24 ore. Sono state condotte alcune ricerche che mostrano che quando gli infermieri ricevono una formazione sulle strategie del sonno (ad esempio, pisolini prima del turno) relativi al lavoro a turni, vedono un miglioramento del loro sonno. Sebbene utili, gli infermieri potrebbero trarre ulteriore vantaggio da un approccio formativo più olistico per affrontare le barriere più ampie al sonno, come lo stress lavorativo. Un approccio olistico al sonno può fornire agli infermieri competenze basate sull’evidenza per far fronte all’adattamento ai turni e alle barriere psicologiche del sonno, motivando gli infermieri con incoraggianti strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, definizione degli obiettivi). Di conseguenza, gli infermieri potrebbero notare un miglioramento della salute del sonno e una diminuzione dell’affaticamento.
Questo progetto propone di sviluppare un programma di allenamento del sonno progettato per soddisfare le esigenze degli infermieri che lavorano a turni. Pertanto, il programma di formazione, RN-SLEEP, includerebbe strategie di lavoro a turni, basi di scienza e fisiologia del sonno, componenti di cambiamento comportamentale e strategie trovate in un efficace trattamento di medicina comportamentale del sonno noto come terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). . Il candidato, il dottor Hittle, ha esperienza in materia di salute e sicurezza sul lavoro, compreso il lavoro notturno e a turni nel settore sanitario. La dottoressa Hittle ha riunito un team di tutoraggio di esperti per guidare la sua formazione sui metodi del sonno cognitivo-comportamentali per l'integrazione negli interventi sul sonno dei lavoratori, sulla ricerca interventistica con particolare attenzione alla mHealth e sulla scienza dell'implementazione utilizzando un approccio Total Worker Health. L'obiettivo a breve termine del dottor Hittle è diventare uno scienziato indipendente in materia di salute e sicurezza sul lavoro, esperto nell'uso delle metodologie e delle tecniche necessarie per la ricerca di intervento e l'implementazione di successo sul posto di lavoro. Questa proposta K01 costituisce un'opportunità per il dottor Hittle di acquisire queste competenze e costruire un corpo di ricerca incentrato sull'allenamento del sonno per i lavoratori. Le risorse, il tempo e i materiali necessari per questo progetto sono disponibili tramite l'Università di Cincinnati (UC), il College of Nursing e le risorse del Dr. Wong (mentore principale) presso l'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro. Altre risorse basate sull'UC includono UCIT che supporterà lo sviluppo dell'applicazione mobile del Dr. Hittle e il Centro per la formazione e la scienza clinica e traslazionale che offre servizi per i vincitori del K01 nel tentativo di promuovere i ricercatori junior.
Questo progetto ha due scopi:
- Perfezionare un'applicazione mobile, RN-SLEEP, per determinare i componenti dell'allenamento di maggior interesse per gli infermieri quando cercano di migliorare il proprio sonno.
- Testare RN-SLEEP con un disegno di studio a misure ripetute pre-post-test per misurare il coinvolgimento dei partecipanti RN con RN-SLEEP, l'attrattiva (ad esempio, estetica, facilità d'uso) e l'utilità dei contenuti della formazione per migliorare il sonno RN-SLEEP nel corso del tempo. periodo di studio rispetto ad una formazione educativa sulla vita sana. Questo test pilota aiuterà inoltre i ricercatori a comprendere meglio la funzionalità delle attività di studio.
Per l'obiettivo 1, perfezionamento del contenuto di RN-SLEEP:
Questa componente qualitativa del progetto recluterà 18-24 partecipanti per la raccolta dati dei focus group. I partecipanti verranno reclutati utilizzando un metodo di campionamento di convenienza e verranno assegnati come reclutati (non randomizzati) a uno dei tre focus group. In ciascun focus group saranno presenti da sei a otto partecipanti. La prima serie di focus group sarà condotta per determinare i migliori contenuti da includere in RN-SLEEP. Il contenuto di RN-SLEEP sarà perfezionato. Successivamente, si svolgerà una seconda serie di focus group, condividendo l'RN-SLEEP aggiornato con i partecipanti per il feedback finale. Le dimensioni del campione del focus group sono state determinate in base alla letteratura. I dati del focus group verranno analizzati utilizzando un metodo di analisi comparativa costante modificato.
Per l'obiettivo 2, l'intervento RN-SLEEP sarà testato in modo pilota. Metodo per assegnare i partecipanti ai gruppi di intervento rispetto a quelli di controllo: una volta stabilito che i partecipanti sono idonei per lo studio e firmato il consenso informato, i ricercatori randomizzeranno i partecipanti all'intervento RN-SLEEP o al gruppo di controllo educativo. I ricercatori utilizzeranno REDCap, una piattaforma di gestione dei dati, per assegnare in modo casuale i partecipanti, stratificando i gruppi in base al sesso autodichiarato.
Metodo per erogare l'intervento: Verranno raccolte le misure di base. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di impegnarsi quotidianamente con il RN-SLEEP o il gruppo di controllo educativo, in base al gruppo assegnato, per quattro settimane. Le misure post-intervento verranno raccolte 4 e 8 settimane dopo il completamento del periodo di intervento.
Metodo per la determinazione della dimensione del campione: il nostro obiettivo per il reclutamento è di 76 partecipanti (38 per ciascun gruppo). I ricercatori hanno determinato la dimensione del nostro campione sulla base di calcoli di potenza per le nostre misure di esito primarie (durata del sonno e qualità del sonno) e sulla base della letteratura e del lavoro precedente del PI. I ricercatori hanno aumentato del 30% l'obiettivo del campione totale di calcolo della potenza di 58 partecipanti totali per tenere conto di eventuali partecipanti persi per attrito.
Metodo per l'analisi dei dati:
Misure di risultato primarie (durata del sonno, qualità del sonno): le statistiche descrittive (cioè medie, intervalli di confidenza al 95%) saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche e le variabili di risultato per il campione di studio complessivo e ciascun gruppo di studio (intervento e controllo educativo). Le differenze tra i gruppi per la durata e la qualità del sonno saranno valutate utilizzando un t-test indipendente a due gruppi o Mann-Whitney U (se sono necessari test non parametrici). Se si notano differenze statistiche tra la durata e la qualità del sonno, verranno completate analisi statistiche appropriate con covariate correlate positivamente incluse nel modello.
Misure di esito secondarie: affaticamento, altre misure della salute del sonno (tempistiche, regolarità, efficienza, sonnolenza diurna), efficacia e convinzioni del sonno. Le statistiche descrittive sull'affaticamento, le convinzioni del sonno, l'autoefficacia e le misure sulla salute del sonno rimanente saranno esplorate per pre-e-analisi. andamento dei dati post-formazione per i gruppi di intervento e di controllo.
Misure di risultato secondarie: metriche delle app mobili per accettabilità, usabilità e coinvolgimento Gli investigatori calcoleranno e riporteranno statistiche descrittive sulle misure di accettabilità, usabilità e coinvolgimento delle app a 4 e 8 settimane post-formazione.
Altre misure di risultato: misure di fattibilità dello studio I ricercatori monitoreranno le statistiche di reclutamento e fidelizzazione durante lo studio. Gli investigatori riporteranno i partecipanti selezionati, idonei selezionati e iscritti, nonché i tassi di fidelizzazione dei partecipanti alla raccolta dei dati post-formazione a 4 e 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione includono gli RN:
- lavoro notturno per un minimo di 6 mesi
- avere accesso a uno smartphone.
I criteri di esclusione includono gli RN:
- che sono incinte o genitori di bambini di età inferiore a 1 anno
- a cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RN-SONNO
I partecipanti assegnati al gruppo RN-SLEEP accederanno al programma di formazione tramite un'app mobile per un mese.
L’app di formazione includerà contenuti sulla fisiologia del sonno, strategie di lavoro a turni per promuovere il sonno, terapia cognitivo comportamentale per i componenti dell’insonnia e tecniche di sviluppo delle competenze per supportare la modifica del comportamento.
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RN-SLEEP è un programma di formazione erogato tramite applicazione mobile e progettato per aiutare a migliorare il sonno degli infermieri che lavorano a turni.
RN-SLEEP mira a includere la formazione sulle strategie per dormire durante il lavoro a turni, le basi della scienza e della fisiologia del sonno, le componenti del cambiamento comportamentale (ad esempio, la definizione degli obiettivi) e le componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (ad esempio, il rilassamento).
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Comparatore attivo: Sana abitudine
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sull'educazione alle abitudini salutari utilizzeranno un'app mobile per un mese incentrata su altri comportamenti salutari come il monitoraggio degli esercizi.
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App per abitudini sane (ad esempio monitoraggio degli esercizi) che funge da braccio di controllo per l'intervento RN-SLEEP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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La durata del sonno sarà misurata utilizzando una raccolta di dati di movimento di 7 giorni tramite actigrafia.
I diari del sonno giornalieri supporteranno i dati dell'attigrafia.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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La qualità del sonno sarà misurata tramite un sondaggio di autovalutazione, il PROMIS Sleep Related Disturbance.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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I tempi del sonno saranno misurati utilizzando una raccolta di dati di movimento di 7 giorni tramite actigrafia.
I diari del sonno giornalieri supporteranno i dati dell'attigrafia.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Regolarità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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La regolarità del sonno sarà misurata utilizzando una raccolta di dati di movimento di 7 giorni tramite actigrafia.
I diari del sonno giornalieri supporteranno i dati dell'attigrafia.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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L'efficienza del sonno sarà misurata utilizzando una raccolta di dati di movimento di 7 giorni tramite actigrafia.
I diari del sonno giornalieri supporteranno i dati dell'attigrafia.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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La sonnolenza diurna sarà misurata tramite un sondaggio self-report, il PROMIS Sleep Related Impairment
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Efficacia del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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L'efficacia del sonno verrà raccolta tramite un sondaggio self-report, un questionario sulle pratiche del sonno e sugli atteggiamenti.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Credenze sul sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Le convinzioni sul sonno verranno raccolte tramite un sondaggio di autovalutazione, un questionario sulle pratiche del sonno e sugli atteggiamenti.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Fatica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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La fatica verrà raccolta tramite il sondaggio PROMIS sulla fatica auto-segnalato.
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Basale e post-intervento (4 e 8 settimane)
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Metriche delle app mobili per l'accettabilità
Lasso di tempo: post-intervento (4 e 8 settimane)
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L'accettabilità dell'app verrà misurata utilizzando la scala elettronica di accettabilità.
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post-intervento (4 e 8 settimane)
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Metriche delle app mobili per l'usabilità
Lasso di tempo: post-intervento (4 e 8 settimane)
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L'usabilità delle app verrà misurata utilizzando il questionario sull'usabilità delle app mHealth.
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post-intervento (4 e 8 settimane)
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Metriche delle app mobili per il coinvolgimento
Lasso di tempo: post-intervento (4 e 8 settimane)
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Il coinvolgimento dell'app verrà misurato utilizzando le statistiche in-app sull'utilizzo da parte dei partecipanti.
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post-intervento (4 e 8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: post-intervento (4 e 8 settimane)
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La fattibilità dello studio sarà misurata utilizzando le statistiche di reclutamento e fidelizzazione.
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post-intervento (4 e 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01OH012549 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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