- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105307
Använda kognitiv beteendeförändring och mobil teknik för att förbättra RN-sömn och trötthet (RN-SLEEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av RNs i USA arbetar på sjukhus och postakuta vårdcentraler där deras sömn kan äventyras till följd av skiftarbete (dvs. arbete utanför 07.00 till 18.00) och långa arbetstider. RNs möter också enorm jobbstress när de tar hand om kritiskt sjuka patienter, vilket kan störa sömnen. Sömnhälsa definieras av flera komponenter inklusive sömntiming, regelbundenhet, effektivitet, varaktighet, kvalitet och sömnighet under dagtid. När RNs upplever dålig sömn löper de ökad risk för resultat som har negativa hälso- och säkerhetsproblem för RNs (t.ex. trötthet, utveckling av kroniska sjukdomar, skador på jobbet) och för deras patienter. Trots dessa risker rapporterar RNs dålig sömnkvalitet och kortare sömnlängd än vad som rekommenderas 7-9 timmar/24-timmar. En del forskning har utförts som visar att när RNs får utbildning i sömnstrategier (t.ex. tupplurar före skiftet) relaterade till skiftarbete, ser de en förbättring av sin sömn. Även om det är till hjälp, kan RNs ytterligare dra nytta av en mer holistisk träningsmetod för att ta itu med de bredare hindren för sömn, såsom jobbstress. En holistisk sömnstrategi kan ge RNs evidensbaserade färdigheter för att klara av skiftanpassning och psykologiska sömnbarriärer samtidigt som de motiverar RNs med uppmuntrande beteendeförändringsstrategier (t.ex. målsättning). Som ett resultat kan RNs se en förbättring av sömnhälsan och minskad trötthet.
Detta projekt föreslår att utveckla ett sömnträningsprogram utformat för att möta behoven hos RNs som arbetar skiftarbete. Som sådant skulle träningsprogrammet, RN-SLEEP, innefatta skiftarbetesstrategier, grunderna i sömnvetenskap och fysiologi, beteendeförändringskomponenter och strategier som finns i en effektiv beteendebaserad sömnmedicinsk behandling känd som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) . Kandidaten, Dr. Hittle, har expertis inom hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, inklusive sömn och skiftarbete inom hälso- och sjukvårdsbranschen. Dr. Hittle har sammanställt ett mentorteam av experter för att vägleda hennes utbildning i kognitiva beteendemässiga sömnmetoder för integrering i arbetarnas sömninterventioner, interventionsforskning med fokus på mHealth och implementeringsvetenskap med hjälp av en Total Worker Health-metod. Dr. Hittles kortsiktiga mål är att bli en oberoende arbetshälso- och säkerhetsforskare som är skicklig i användningen av metoder och tekniker som krävs för interventionsforskning och framgångsrik implementering på arbetsplatsen. Detta K01-förslag tjänar som en möjlighet för Dr. Hittle att skaffa sig dessa färdigheter och bygga upp en forskningssamling fokuserad på sömnträning för arbetare. De resurser, tid och material som behövs för detta projekt är tillgängliga via University of Cincinnati (UC), College of Nursing och resurser från Dr Wong (Primär mentor) vid National Institute for Occupational Safety and Health. Andra UC-baserade resurser inkluderar UCIT som kommer att stödja Dr. Hittles mobila applikationsutveckling och Center for Clinical & Translational Training and Science som erbjuder tjänster för K01-pristagare i ett försök att fostra yngre forskare.
Detta projekt har två syften:
- För att förfina en mobilapplikation, RN-SLEEP, för att bestämma de träningskomponenter som är mest intressanta för RNs när de vill förbättra sin sömn.
- För att pilottesta RN-SLEEP med ett pretest-posttest, upprepade mätningar studiedesign för att mäta RN-deltagares engagemang med RN-SLEEP, överklagande (t.ex. estetik, användarvänlighet) och användbarheten av utbildningsinnehållet för att förbättra RN-sömnen över studieperiod kontra en utbildning om hälsosamt liv. Detta pilottest kommer också att hjälpa forskarna att bättre förstå funktionaliteten i studieaktiviteter.
För mål 1, förfining av RN-SLEEP-innehåll:
Denna kvalitativa del av projektet kommer att rekrytera 18-24 deltagare för fokusgruppsdatainsamling. Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsurvalsmetod och kommer att tilldelas som rekryterade (icke-randomiserade) till en av tre fokusgrupper. Sex till åtta deltagare kommer att ingå i varje fokusgrupp. Den första uppsättningen fokusgrupper kommer att genomföras för att bestämma det bästa innehållet att inkludera i RN-SLEEP. RN-SLEEP-innehållet kommer att förfinas. Sedan kommer en andra uppsättning fokusgrupper att uppstå som delar den uppdaterade RN-SLEEP med deltagarna för slutlig feedback. Fokusgruppsprovstorlekar bestämdes baserat på litteraturen. Fokusgruppsdata kommer att analyseras med en modifierad konstant jämförande analysmetod.
För mål 2 kommer RN-SLEEP-intervention att pilottestas. Metod för att tilldela deltagare till intervention kontra kontrollgrupper: När deltagarna har bestämt sig vara kvalificerade för studien och informerat samtycke har undertecknats, kommer utredarna att randomisera deltagarna till RN-SLEEP interventions- eller utbildningskontrollgruppen. Utredarna kommer att använda REDCap, en datahanteringsplattform, för att slumpmässigt tilldela deltagare, stratifiera grupper efter självrapporterat kön.
Metod för att leverera interventionen: Baslinjemått kommer att samlas in. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att dagligen engagera sig i RN-SLEEP eller pedagogisk kontrollgrupp, baserat på deras tilldelade grupp, under fyra veckor. Åtgärder efter intervention kommer att samlas in 4 och 8 veckor efter att interventionsperioden är avslutad.
Metod för bestämning av urvalsstorlek: Vårt mål för rekrytering är 76 deltagare (38 för varje grupp). Utredarna bestämde vår provstorlek baserat på effektberäkningar för våra primära resultatmått (sömnvaraktighet och sömnkvalitet) och baserat på litteraturen och tidigare arbete av PI. Utredarna ökade kraftberäkningens totala provmål på 58 totala deltagare med 30 % för att ta hänsyn till eventuella deltagare som förlorats på grund av utslitning.
Metod för dataanalys:
Primära utfallsmått (sömnlängd, sömnkvalitet): Beskrivande statistik (d.v.s. medel, 95 % konfidensintervall) kommer att användas för att beskriva egenskaper och utfallsvariabler för det övergripande studieurvalet och varje studiegrupp (intervention och utbildningskontroll). Mellan gruppskillnader för sömnvaraktighet och kvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett tvågruppsoberoende t-test eller Mann-Whitney U (om icke-parametrisk testning behövs). Om statistiska skillnader noteras mellan sömnvaraktighet och kvalitet, kommer lämpliga statistiska analyser att kompletteras med positivt korrelerande kovariater som ingår i modellen.
Sekundära utfallsmått: Trötthet, andra mått på sömnhälsa (timing, regelbundenhet, effektivitet, sömnighet under dagtid), sömneffektivitet och övertygelser Beskrivande statistik om trötthet, sömnövertygelser, själveffektivitet och återstående sömnhälsomått kommer att undersökas för pre-och- datatrender efter träning för interventions- och kontrollgrupperna.
Sekundära resultatmått: Mobilappsstatistik för acceptans, användbarhet och engagemang. Utredarna kommer att beräkna och rapportera beskrivande statistik om 4 och 8 veckor efter träningsacceptans, användbarhet och appengagemang.
Andra resultatmått: studiers genomförbarhetsåtgärder Utredarna kommer att övervaka rekryterings- och retentionsstatistik under hela studien. Utredarna kommer att rapportera om screenade, screenade kvalificerade och inskrivna deltagare, och deltagares retentionsfrekvenser vid 4 och 8 veckors datainsamling efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar RN:er:
- arbeta nattskift i minst 6 månader
- har tillgång till en smart telefon.
Uteslutningskriterier inkluderar RN:er:
- som är gravida eller förälder till barn under 1 år
- som har en diagnostiserad sömnstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RN-SLEEP
Deltagare som tilldelats RN-SLEEP-gruppen kommer att få tillgång till träningsprogrammet via en mobilapp under en månad.
Träningsappen kommer att innehålla sömnfysiologiskt innehåll, skiftarbetesstrategier för att främja sömn, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshetskomponenter och färdighetsbyggande tekniker för att stödja beteendemodifiering.
|
RN-SLEEP är ett träningsprogram som levereras via mobilapplikation och utformat för att hjälpa till att förbättra sömnen för sjuksköterskor som arbetar i skift.
RN-SLEEP syftar till att inkludera utbildning i strategier för sömn under skiftarbete, grunderna i sömnvetenskap och fysiologi, beteendeförändringskomponenter (dvs målsättning) och komponenter i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dvs avslappning).
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam vana
Deltagare som tilldelats utbildningskontrollgruppen Healthy Habit kommer att använda en mobilapp under en månad fokuserad på andra hälsosamma beteenden som träningsspårning.
|
Hälsosam vana-app (dvs träningsspårning) för att fungera som en kontrollarm för RN-SLEEP-interventionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömnens varaktighet kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars datainsamling av rörelse via aktigrafi.
Dagliga sömndagböcker kommer att stödja aktigrafidata.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömnkvalitet kommer att mätas via självrapporteringsundersökning, PROMIS Sleep Related Disturbance.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sovtiming
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömntid kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars datainsamling av rörelse via aktigrafi.
Dagliga sömndagböcker kommer att stödja aktigrafidata.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Sömn regelbundenhet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömnregelbundenhet kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars datainsamling av rörelse via aktigrafi.
Dagliga sömndagböcker kommer att stödja aktigrafidata.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömneffektiviteten kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars datainsamling av rörelse via aktigrafi.
Dagliga sömndagböcker kommer att stödja aktigrafidata.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
sömnighet dagtid
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömnighet under dagtid kommer att mätas via självrapporteringsundersökning, PROMIS Sleep Related Impairment
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömneffektivitet kommer att samlas in via självrapporteringsundersökning, sömnpraxis och enkät om attityder.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Sömntro
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Sömnövertygelser kommer att samlas in via självrapporteringsundersökning, sömnpraxis och enkät om attityder.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Trötthet kommer att samlas in via egenrapport PROMIS Trötthetsundersökning.
|
Baslinje och efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Mobilapp-statistik för acceptans
Tidsram: efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Appens acceptans kommer att mätas med hjälp av Acceptability E-Scale.
|
efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Mobilapp-statistik för användbarhet
Tidsram: efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Appens användbarhet kommer att mätas med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire.
|
efter intervention (4 och 8 veckor)
|
|
Mobilappsstatistik för engagemang
Tidsram: efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Appengagemang kommer att mätas med hjälp av statistik i appen över deltagaranvändning.
|
efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Studiens genomförbarhet kommer att mätas med hjälp av rekryterings- och retentionsstatistik.
|
efter intervention (4 och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01OH012549 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .