Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zmian poznawczo-behawioralnych i technologii mobilnej w celu poprawy snu i zmęczenia RN (RN-SLEEP)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beverly Hittle, University of Cincinnati
Zatrudnienie pielęgniarek dyplomowanych (RN) w USA jest największe w sektorze opieki zdrowotnej i pomocy społecznej i jest obarczone wysokim ryzykiem urazów i błędów wynikających ze złego snu i zmęczenia. Praca zmianowa (tj. noce, wieczory, zmiany rotacyjne) może przyczynić się do tego, że RN nie będą mogli zapewnić sobie odpowiedniego, spokojnego snu. Intensywność pracy, w tym duże obciążenie fizyczne i emocjonalne związane z opieką nad krytycznie chorymi pacjentami, może przyczyniać się do stresu w pracy, powodując skutki uboczne w domu, gdy RN mają trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu. Aby wyeliminować bariery związane ze snem w pracy i w domu, w ramach tego projektu zaproponowano opracowanie i pilotażowe testy RN-SLEEP, aplikacji mobilnej rozwijającej umiejętności, zaprojektowanej w celu poprawy snu. RN-SLEEP zapewni wygodną, ​​elastyczną przestrzeń do nauki opartych na dowodach strategii pracy zmianowej poprawiających jakość snu oraz metod poznawczo-behawioralnych (np. wyznaczania celów, treningu relaksacyjnego). Stosując podejście NIOSH Research 2 Practice (R2P), zespół badawczy będzie współpracował z uczestnikami (N=18-24) ze związku RN w celu udoskonalenia treści RN-SLEEP, integrując aktualną literaturę dotyczącą snu (w tym Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy [NIOSH ] materiał) z treningiem poznawczo-behawioralnym. RN-SLEEP zostanie poddany testom pilotażowym z wykorzystaniem dwugrupowego projektu badania przed i po teście, porównującego pomiary wyników snu (czas trwania, jakość) użytkowników uczestniczących w RN-SLEEP (n=38) z uczestnikami z edukacyjnej grupy kontrolnej (n=38 ). Zbadane zostaną trendy danych dotyczące zmęczenia, czynników napędzających zmianę zachowania (przekonania i poczucie własnej skuteczności) oraz innych mierników wyników snu (czas, regularność, wydajność, senność w ciągu dnia). Cele RN-SLEEP są zgodne ze strategią Zdrowi ludzie 2030, strategicznym celem NIOSH polegającym na promowaniu bezpiecznego i zdrowego projektowania pracy oraz dobrego samopoczucia poprzez dwa cele pośrednie NIOSH Healthcare and Social Assistance Sector/Healthy People Design Cross-Sctor (HCSA/HWD). Celem HWD 7.2A jest przeprowadzenie badań interwencyjnych dotyczących zmęczenia (następstw złego snu) spowodowanego nieoptymalnym harmonogramem pracy (praca zmianowa) w branży opieki zdrowotnej. Cel HCSA/HWD 7.12A priorytetowo traktuje interwencje mające na celu wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie osób pracujących i niepracujących. Ta interwencja RN-SLEEP ma na celu poprawę snu poprzez rozwijanie umiejętności, które pomagają RN pokonać przeszkody w zasypianiu w pracy i w domu, poprawiając w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo. Do natychmiastowych wyników należy aplikacja mobilna zaprojektowana i przetestowana we współpracy z RN, mająca na celu poprawę snu. Wyniki badania będą rozpowszechniane za pośrednictwem naszych współpracowników związkowych, konferencji pielęgniarskich i publikacji w czasopismach, a także w mediach społecznościowych sponsorowanych przez NIOSH Centrum Edukacji i Badań naszego Uniwersytetu. Pośrednie wyniki obejmują poprawę snu RN poprzez szkolenia rzadko dostępne w szkołach pielęgniarskich i tradycyjne szpitalne programy szkoleniowe w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Poprawa snu może zmniejszyć zmęczenie i zmniejszyć liczbę wypadków przy pracy oraz błędów. RN-SLEEP można dostosować, przy czym przyszłe wersje można modyfikować, aby spełniać potrzeby innych pracowników HCSA (tj. pomocników pielęgniarskich) i pracowników innych branż (np. ropy i gazu), którzy mają pracować w niestandardowych godzinach pracy. Końcowe wyniki obejmują włączenie RN-SLEEP do szerszej interwencji organizacji szpitalnej w celu ograniczenia ryzyka zmęczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość RN w USA pracuje w szpitalach i ośrodkach opieki pooperacyjnej, gdzie ich sen może być zakłócony w wyniku pracy zmianowej (tj. pracy poza godzinami 7:00–18:00) i długich godzin pracy. RN borykają się również z ogromnym stresem zawodowym, gdy opiekują się krytycznie chorymi pacjentami, co może zakłócać sen. Zdrowie snu jest definiowane przez wiele elementów, w tym czas snu, regularność, wydajność, czas trwania, jakość i senność w ciągu dnia. Kiedy RN źle śpią, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków, które mają negatywny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo RN (np. zmęczenie, rozwój chorób przewlekłych, urazy w miejscu pracy) i ich pacjentów. Pomimo tych zagrożeń RN zgłaszają słabą jakość snu i krótszy czas snu niż zalecane 7–9 godzin na dobę. Przeprowadzono badania, które pokazują, że kiedy RN przechodzą szkolenie w zakresie strategii snu (np. drzemek przed zmianą) związanych z pracą zmianową, zauważają poprawę jakości snu. Choć pomocne, RN mogą dodatkowo skorzystać na bardziej holistycznym podejściu szkoleniowym, aby wyeliminować szersze bariery utrudniające sen, takie jak stres w pracy. Holistyczne podejście do snu może zapewnić RN oparte na dowodach umiejętności radzenia sobie z adaptacją do zmian i psychologicznymi barierami snu, jednocześnie motywując RN za pomocą zachęcających strategii zmiany zachowania (np. wyznaczania celów). W rezultacie RN mogą zauważyć poprawę stanu snu i zmniejszenie zmęczenia.

W ramach tego projektu zaproponowano opracowanie programu treningu snu zaprojektowanego z myślą o potrzebach RN pracujących zmianowo. W związku z tym program szkoleniowy RN-SLEEP będzie obejmował strategie pracy zmianowej, podstawy nauki i fizjologii snu, elementy zmiany zachowania oraz strategie stosowane w skutecznej terapii behawioralnej medycyny snu, znanej jako terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I). . Kandydat, dr Hittle, posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym snu i pracy zmianowej w branży opieki zdrowotnej. Dr Hittle zebrała zespół mentorów składający się z ekspertów, którzy będą kierować jej szkoleniem w zakresie poznawczo-behawioralnych metod snu w celu włączenia ich do interwencji związanych ze snem pracowników, badań interwencyjnych ze szczególnym uwzględnieniem m-zdrowia oraz nauk wdrożeniowych z wykorzystaniem podejścia Total Worker Health. Krótkoterminowym celem dr Hittle'a jest zostanie niezależnym naukowcem zajmującym się bezpieczeństwem i higieną pracy, posiadającym wiedzę w zakresie stosowania metodologii i technik wymaganych do badań interwencyjnych i skutecznego wdrażania ich w miejscu pracy. Ta propozycja K01 stanowi dla doktora Hittle okazję do zdobycia tych umiejętności i stworzenia zestawu badań skupiających się na treningu snu dla pracowników. Zasoby, czas i materiały potrzebne do tego projektu są dostępne za pośrednictwem Uniwersytetu Cincinnati (UC), Wyższej Szkoły Pielęgniarstwa oraz zasobów dr Wonga (głównego mentora) w Narodowym Instytucie Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. Inne zasoby na Uniwersytecie Kalifornijskim obejmują UCIT, który będzie wspierać rozwój aplikacji mobilnej doktora Hittle’a, oraz Centrum Szkolenia i Nauki Klinicznej i Translacyjnej, które oferuje usługi laureatom K01 w celu wspierania młodych badaczy.

Projekt ten ma dwa cele:

  1. Udoskonalić aplikację mobilną RN-SLEEP, aby określić elementy treningu najbardziej interesujące dla RN, którzy chcą poprawić swój sen.
  2. Pilotażowy test RN-SLEEP z wykorzystaniem projektu badania przed i po teście z powtarzanymi pomiarami, mającego na celu zmierzenie zaangażowania uczestników RN w RN-SLEEP, atrakcyjności (np. estetyki, łatwości użycia) i przydatności treści szkolenia do poprawy snu RN w ciągu okresu studiów a szkoleniem edukacyjnym na temat zdrowego stylu życia. Ten test pilotażowy pomoże także badaczom lepiej zrozumieć funkcjonalność działań badawczych.

Dla celu 1, udoskonalenie treści RN-SLEEP:

W ramach tego jakościowego komponentu projektu zostanie zatrudnionych 18–24 uczestników do zbierania danych w grupach fokusowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani przy użyciu wygodnej metody doboru próby i zostaną przydzieleni jako zrekrutowani (nierandomizowani) do jednej z trzech grup fokusowych. W każdej grupie fokusowej będzie uczestniczyć od sześciu do ośmiu uczestników. Pierwsza grupa grup fokusowych zostanie przeprowadzona w celu określenia najlepszych treści do uwzględnienia w RN-SLEEP. Zawartość RN-SLEEP zostanie udoskonalona. Następnie odbędzie się drugi zestaw grup fokusowych, podczas których uczestnicy będą udostępniać zaktualizowany raport RN-SLEEP w celu uzyskania ostatecznej informacji zwrotnej. Liczebność próby grup fokusowych została ustalona na podstawie literatury. Dane grupy fokusowej będą analizowane przy użyciu zmodyfikowanej metody stałej analizy porównawczej.

W przypadku celu 2 interwencja RN-SLEEP zostanie poddana testom pilotażowym. Metoda przydzielania uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych: Po uznaniu, że uczestnicy kwalifikują się do badania i podpisaniu świadomej zgody, badacze losowo przydzielą ich do grupy interwencyjnej lub edukacyjnej grupy kontrolnej. Badacze wykorzystają REDCap, platformę do zarządzania danymi, do losowego przydzielania uczestników, dzieląc grupy według płci, którą sami zgłoszą.

Metoda realizacji interwencji: Zostaną zebrane środki bazowe. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o codzienną interakcję z RN-SLEEP lub edukacyjną grupą kontrolną, w zależności od przydzielonej im grupy, przez cztery tygodnie. Środki pointerwencyjne zostaną zebrane 4 i 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencyjnego.

Metoda określenia liczebności próby: Naszym celem w rekrutacji jest 76 uczestników (po 38 w każdej grupie). Badacze określili wielkość naszej próby na podstawie obliczeń mocy dla naszych głównych mierników wyniku (czas trwania i jakość snu) oraz w oparciu o literaturę i wcześniejsze prace PI. Badacze zwiększyli cel obliczenia mocy całkowitej próbki obejmującej 58 uczestników o 30%, aby uwzględnić wszystkich uczestników utraconych w wyniku wyczerpania.

Metoda analizy danych:

Podstawowe miary wyniku (czas trwania snu, jakość snu): Statystyki opisowe (tj. średnie, 95% przedziały ufności) zostaną wykorzystane do opisania cech i zmiennych wyników dla całej próby badawczej i każdej grupy badawczej (kontrola interwencyjna i edukacyjna). Różnice między grupami w zakresie czasu trwania i jakości snu zostaną ocenione przy użyciu niezależnego dla dwóch grup testu t lub U Manna-Whitneya (jeśli potrzebne jest badanie nieparametryczne). W przypadku zauważenia różnic statystycznych pomiędzy czasem trwania i jakością snu, odpowiednie analizy statystyczne zostaną zakończone z dodatnio korelującymi współzmiennymi zawartymi w modelu.

Drugorzędne miary wyniku: zmęczenie, inne miary zdrowia snu (czas, regularność, wydajność, senność w ciągu dnia), skuteczność snu i przekonania. Statystyki opisowe dotyczące zmęczenia, przekonań dotyczących snu, poczucia własnej skuteczności i pozostałych wskaźników zdrowia podczas snu zostaną zbadane przed i- trendy danych potreningowych dla grup interwencyjnych i kontrolnych.

Drugorzędne miary wyniku: Metryki aplikacji mobilnej dotyczące akceptowalności, użyteczności i zaangażowania. Badacze obliczą i przedstawią statystyki opisowe dotyczące akceptowalności, użyteczności i zaangażowania aplikacji po 4 i 8 tygodniach po szkoleniu.

Inne miary wyniku: miary wykonalności badania. Przez cały czas trwania badania badacze będą monitorować statystyki dotyczące rekrutacji i zatrzymania pracowników. Badacze sporządzą raport na temat sprawdzonych, kwalifikujących się i zapisanych uczestników oraz wskaźników retencji uczestników po zebraniu danych 4 i 8 tygodni po szkoleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia obejmują RN:

  • praca na nocną zmianę przez minimum 6 miesięcy
  • mieć dostęp do smartfona.

Kryteria wykluczenia obejmują RN:

  • które są w ciąży lub są rodzicami dziecka(dzieci) w wieku poniżej 1 roku
  • u których zdiagnozowano zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RN-SEN
Uczestnicy przydzieleni do grupy RN-SLEEP będą mieli dostęp do programu szkoleniowego poprzez aplikację mobilną przez okres jednego miesiąca. Aplikacja szkoleniowa będzie zawierać treści z zakresu fizjologii snu, strategie pracy zmianowej promujące sen, terapię poznawczo-behawioralną w przypadku składowych bezsenności oraz techniki budowania umiejętności wspierające modyfikację zachowania.
RN-SLEEP to program szkoleniowy realizowany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, mający na celu poprawę snu pielęgniarek pracujących zmianowo. Celem RN-SLEEP jest szkolenie w zakresie strategii spania podczas pracy zmianowej, podstaw nauki i fizjologii snu, elementów zmiany zachowania (tj. wyznaczania celów) oraz elementów terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (tj. relaksacji).
Aktywny komparator: Zdrowy nawyk
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zajmującej się edukacją „Zdrowe nawyki” będą przez miesiąc korzystać z aplikacji mobilnej, koncentrując się na innych zdrowych zachowaniach, takich jak śledzenie ćwiczeń.
Aplikacja na rzecz zdrowych nawyków (tj. śledzenie ćwiczeń) pełniąca funkcję ramienia kontrolnego w przypadku interwencji RN-SLEEP
Inne nazwy:
  • Kontrola edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Długość snu będzie mierzona na podstawie 7-dniowego gromadzenia danych dotyczących ruchu za pomocą aktygrafii. Codzienne dzienniki snu będą wspierać dane aktograficzne.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą samoopisowej ankiety PROMIS dotyczącej zakłóceń związanych ze snem.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Czas snu będzie mierzony na podstawie 7-dniowego gromadzenia danych dotyczących ruchu za pomocą aktigrafii. Codzienne dzienniki snu będą wspierać dane aktograficzne.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Regularność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Regularność snu będzie mierzona na podstawie 7-dniowego gromadzenia danych dotyczących ruchu za pomocą aktygrafii. Codzienne dzienniki snu będą wspierać dane aktograficzne.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Efektywność snu będzie mierzona na podstawie 7-dniowego gromadzenia danych dotyczących ruchu za pomocą aktygrafii. Codzienne dzienniki snu będą wspierać dane aktograficzne.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą samoopisowej ankiety PROMIS związanej z zaburzeniami snu
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Skuteczność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Skuteczność snu będzie zbierana na podstawie ankiety samoopisowej, praktyk związanych ze snem i kwestionariusza postaw.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Wierzenia dotyczące snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Przekonania dotyczące snu zostaną zebrane za pomocą ankiety samoopisowej, kwestionariusza praktyk dotyczących snu i postaw.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Zmęczenie będzie zbierane za pomocą samoopisowej ankiety PROMIS Fatigue.
Wartość wyjściowa i po interwencji (4 i 8 tygodni)
Wskaźniki aplikacji mobilnej dotyczące akceptowalności
Ramy czasowe: pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Akceptowalność aplikacji będzie mierzona za pomocą elektronicznej skali akceptowalności.
pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Metryki aplikacji mobilnych pod kątem użyteczności
Ramy czasowe: pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Użyteczność aplikacji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth.
pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Wskaźniki aplikacji mobilnych pod kątem zaangażowania
Ramy czasowe: pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Zaangażowanie w aplikację będzie mierzone na podstawie statystyk użytkowania aplikacji przez uczestników.
pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)
Wykonalność badania będzie mierzona za pomocą statystyk dotyczących rekrutacji i retencji.
pointerwencyjny (4 i 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy innym osobom dane pozbawione możliwości identyfikacji. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione studentom studiów licencjackich Uniwersytetu Cincinnati, College of Nursing, studentom MSN, studentom DNP, doktorantom, doktorantom i zainteresowanym członkom wydziału. Zainteresowane strony z innych instytucji mogą również zwrócić się o dane zanonimizowane. Na podstawie surowych danych utworzymy zbiór danych, który będziemy udostępniać. Może to obejmować niezidentyfikowane raporty aktograficzne i dane z ankiet. Ze względu na specyficzny cel sesji fokusowych nie planujemy udostępniania transkrypcji ani zakodowanych danych, ze względu na autorski produkt tworzony na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych podczas sesji fokusowych. Aby inni badacze mogli korzystać z udostępnionych zasobów, konieczna będzie ścisła współpraca z doktorem Hittle, a także dowód zatwierdzenia przez IRB i zgodę na nieudostępnianie plików danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj