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ラマダン断食、微生物叢、FABP4

2023年10月23日 更新者:Aylin Seylam Küşümler、Okan University

個人の腸内細菌叢および脂肪酸結合タンパク質 4 (FABP4) に対するラマダン断食の影響

この研究は、腸内微生物叢の組成とFABP4に対するラマダン断食の影響を調べることを目的としており、準実験研究として計画されました。

この研究は、ラマダン期間中に断食し、参加基準を満たしたボランティア参加者を対象に実施される予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

研究のサンプルは、ラマダン期間中に断食し、対象基準を満たした10人のボランティア男性参加者として決定されました。 参加者にはいかなるエネルギー制限も課されず、食事は自由に与えられ、変数に対する断続的な絶食と絶食時間の影響のみが検査されます。

断続的な断食は、健康を浄化する効果があることを示す研究が増えていることによって支持されています。 特に、16時間を超える絶食習慣は細胞レベルでオートファジーを誘導し、これは細胞レベルで始まる再生運動の後もすべての組織および器官系でその影響を継続します。

断続的な断食によって影響を受ける重要な要因の 1 つは微生物叢の変化であり、これは人間の一般的な健康状態と密接に関係しています。 微生物叢は一般に、さまざまな微生物集団が体内の特定の場所に定着することとして定義され、栄養、ライフスタイル、運動、薬物使用、ストレスなどの多くの要因の影響を受けます。

脂肪酸結合タンパク質 4 (FABP4) は、9 つ​​の異なるアイソフォームを持つ脂肪酸結合タンパク質 (FABP) ファミリーの脂肪細胞メンバーです。 脂肪組織から多く分泌されますが、単球、マクロファージ、樹状細胞からも発現されます。 この脂肪細胞は肥満になると増加しますが、男性よりも女性の方が高いレベルで見つかります。 研究によると、血清FABP4レベルの上昇は、1型および2型糖尿病(DM)、インスリン抵抗性、心血管疾患に関連していることが示されています。

この論文研究の目的は、腸内細菌叢と FABP4 に対するラマダン断食の影響を調査することでした。

研究の仮説は次のとおりです。

  1. 成人の腸内細菌叢の組成は、ラマダン断食の前後で異なります。
  2. 成人の血清FABP4およびその他の生化学的値は、ラマダン断食の前後で異なります。
  3. 成人の人体計測値は、ラマダン断食の前後で異なります。 包含基準と除外基準を満たし、研究への参加に同意したすべての個人は、インフォームド自主同意書を読んで署名し、コピーが送付されます。 すべての参加者の社会人口学的状況と食生活に関する質問が、研究者によって対面インタビュー手法を使用して質問され、アンケート用紙に記録されます。

研究に参加したボランティアに関する情報(疾患(DM、高血圧、脂質異常症、がん、慢性腎不全、胃腸疾患など)がないこと、薬を服用していないこと、過去6か月間抗生物質を使用していないことなど) 、研究に参加した専門の博士によって評価されました。 博士は参加者との事前面接を通じて参加者を評価しました。 研究に参加したボランティアがアルコールを飲まなかったこと、過去6か月間ダイエットプログラムに応募していなかったこと、参加者がサフールを行っていたかどうか、特に参加者全員が同じ期間のダイエットを行っていたことなどの要因が挙げられます。ラマダン期間中の日中の断食は、参加者との事前インタビューを通じて研究者によって評価されました。 包含基準と除外基準を満たし、研究への参加に同意したすべての個人は、インフォームド自主同意書を読んで署名され、コピーが彼らに届けられました。

個人の栄養状態を評価するために、参加者はラマダン断食開始の1週間前とラマダン最終週の連続3日間の食物摂取量を記録するよう求められ、そのうちの1日はラマダン断食と一致する。週末や収録時の注意点などを例を挙げて事前に解説します。

身体活動記録フォームに記入して研究対象者の 24 時間の身体活動状態を確認し、1 日のエネルギー消費量を計算します。

研究の開始にあたり、すべての参加者は3日間(平日2日+週末1日)の食事摂取記録、身体測定値(体重、身長、腹囲、ヒップ囲)、および24時間について質問されます。ラマダン断食開始の 1 週間前とラマダンの最終週の身体活動記録。

ラマダン断食の前日と最終日に、糞便と血液のサンプルが収集され、総微生物叢、FABP4、CRP、空腹時インスリン、空腹時血糖、HDL-C、LDL-C、Total-C、TG、ALT、 AST 値と GGT 値が分析され、記録されます。

記述統計量は、カテゴリ変数の場合は数値とパーセンテージとして、連続変数の場合は算術平均と標準偏差として与えられます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数を比較するために使用されます。 研究データが正規分布に適しているかどうかはコルモゴロフ・スミルノフ分析法でテストされ、独立グループの差の比較でパラメトリックテストの仮定が満たされている場合は、独立グループでt検定と分散分析が使用されます。 Mann-Whitney U 検定と Kruskal Wallis 検定は、パラメトリック検定の仮定が満たされない場合に使用されます。 依存グループの比較では、パラメータの仮定が満たされている場合、t 検定と反復測定による分散分析が使用されます。ウィルコクソン テストとフリードマン テストは、パラメトリック テストの仮定が満たされない場合に使用されます。 統計的有意水準 p<0.05 が受け入れられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究のサンプルは、ラマダン期間中に断食し、対象基準を満たした10人のボランティア男性参加者として決定されました。

説明

包含基準:

  1. 医師によって診断された慢性疾患(DM、高血圧、脂質異常症、がん、慢性腎不全、消化器疾患など)を有していないこと。
  2. 20代~50代の男性であること
  3. 体格指数 (BMI) > 18.5 かつ < 34.9 kg/m2
  4. アルコールを飲まないこと
  5. 過去6か月間ダイエットプログラムを行っていない
  6. 過去6か月間プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取していない
  7. 過去6か月間抗生物質を使用していない
  8. 栄養補助食品を使用していない
  9. 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 女性は月経のためラマダン期間中ずっと断食できないため、研究には含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (kg/cm2)
時間枠:前処置、4週間後
研究に参加する個人の体重 (kg) と身長 (m) を測定した後、BMI (kg/m2) 値が計算されます。体重と身長を組み合わせて、[体重 (kg) / 身長 2 (m2)] の式に従って kg/m^2 で BMI を報告します。
前処置、4週間後
身体活動レベル
時間枠:前処置、4週間後
身体活動レベルの計算では、[(活動タイプの身体活動率 (PAR) x 活動継続時間 (時間)) / (合計継続時間 (1440)] という式が使用されます。
前処置、4週間後
食事の摂取記録
時間枠:施術の1週間前から4週間前まで
週末を 1 日として、3 日間連続して食品消費量を記録する
施術の1週間前から4週間前まで
微生物叢の分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から糞便が収集され、微生物叢全体が分析されます。
前処置、4週間後
FABP4解析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、FABP4 (ng/L) 値が分析および記録されます。
前処置、4週間後
CRP分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、CRP(mg/L)が分析および記録されます。
前処置、4週間後
HDL-C分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、HDL-C (md/dl) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
LDL-C分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、LDL-C (md/dl) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
トータルC分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、Total-C (mg/dl) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
Tg分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、Tg (mg/dl) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
ALT分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、ALT (U/L) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
AST分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、AST (U/L) が分析および記録されます。
前処置、4週間後
GGT分析
時間枠:前処置、4週間後
参加者から血液サンプルが収集され、GGT (U/L) が分析および記録されます。
前処置、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1969

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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