- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06105372
Jeûne du Ramadan, microbiote et FABP4
Effets du jeûne du Ramadan sur le microbiote intestinal et la protéine 4 de liaison aux acides gras (FABP4) des individus
Cette étude, qui vise à examiner l’effet du jeûne du Ramadan sur la composition du microbiote intestinal et sur FABP4, a été conçue comme une étude quasi-expérimentale.
Cette étude devrait être menée auprès de participants volontaires qui ont jeûné pendant le Ramadan et répondaient aux critères d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant composé de 10 participants masculins volontaires qui ont jeûné pendant le Ramadan et répondaient aux critères d'inclusion. Les participants ne seront soumis à aucune restriction énergétique, ils seront nourris à volonté et seul l'effet du jeûne intermittent et du temps de jeûne sur les variables sera examiné.
Le jeûne intermittent est soutenu par de plus en plus d’études montrant qu’il a un effet purifiant sur la santé. En particulier, les pratiques de jeûne dépassant 16 heures induisent une autophagie au niveau cellulaire et celle-ci continue son effet dans tous les systèmes tissulaires et organiques après le mouvement de régénération qui démarre au niveau cellulaire.
L’un des facteurs importants affectés par le jeûne intermittent sont les modifications du microbiote, étroitement liées à la santé générale des humains. Le microbiote est généralement défini comme la colonisation de certains endroits de notre corps par diverses populations de micro-organismes et est affecté par de nombreux facteurs tels que l'alimentation, le mode de vie, l'exercice, la consommation de drogues et le stress.
La protéine de liaison aux acides gras 4 (FABP4) est un membre adipocytaire de la famille des protéines de liaison aux acides gras (FABP) avec neuf isoformes différentes. Il est fortement sécrété par le tissu adipeux mais est également exprimé par les monocytes, les macrophages et les cellules dendritiques. Cet adipocytes, qui augmente en cas d'obésité, se retrouve à des niveaux plus élevés chez les femmes que chez les hommes. Des études ont montré que l’augmentation des taux sériques de FABP4 est associée au diabète sucré (DM) de type 1 et de type 2, à la résistance à l’insuline et aux maladies cardiovasculaires.
L’objectif de cette thèse était d’étudier l’effet du jeûne du Ramadan sur le microbiote intestinal et FABP4.
Les hypothèses de l'étude étaient :
- La composition du microbiote intestinal des individus adultes diffère avant et après le jeûne du Ramadan.
- Le sérum FABP4 et d'autres valeurs biochimiques des individus adultes diffèrent avant et après le jeûne du Ramadan.
- Les mesures anthropométriques des adultes diffèrent avant et après le jeûne du Ramadan. Toutes les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent de participer à l'étude seront lues et signées le formulaire de consentement volontaire éclairé et une copie leur sera remise. Des questions liées au statut sociodémographique et aux habitudes alimentaires de tous les participants leur seront posées et enregistrées dans le formulaire de questionnaire par le chercheur en utilisant la technique d'entretien en face à face.
Informations sur les volontaires ayant participé à l'étude, comme ne pas avoir de maladie (DM, hypertension, dyslipidémie, cancer, insuffisance rénale chronique, problèmes gastro-intestinaux, etc.), ne pas prendre de médicaments et ne pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des six derniers mois. , ont été évalués par le docteur spécialiste qui a participé à l’étude. Le Dr a évalué les participants à travers un entretien préliminaire avec les participants. Des facteurs tels que le fait que les volontaires ayant participé à l'étude ne buvaient pas d'alcool, n'avaient postulé à aucun programme de régime au cours des six derniers mois, que les participants faisaient du sahur ou non, et surtout que tous les participants avaient la même durée d'alimentation. le jeûne pendant la journée du Ramadan ont été évalués par le chercheur à travers un entretien préliminaire avec les participants. Toutes les personnes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et ayant accepté de participer à l'étude ont été lues et signées le formulaire de consentement volontaire éclairé et une copie leur a été remise.
Afin d'évaluer l'état nutritionnel des individus, les participants seront invités à enregistrer la quantité de nourriture consommée une semaine avant le début du jeûne du Ramadan et pendant la dernière semaine du Ramadan pendant trois jours consécutifs, dont un jour coïncidera avec le week-end, et ce qui doit être pris en compte lors de l'enregistrement sera expliqué à l'avance avec des exemples.
Un formulaire de relevé d'activité physique sera rempli pour déterminer le statut d'activité physique sur 24 heures des personnes incluses dans l'étude et la dépense énergétique quotidienne sera calculée.
Au début de l'étude, tous les participants seront interrogés sur leurs relevés de consommation alimentaire sur 3 jours (2 jours en semaine + 1 jour le week-end), leurs mesures anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille, tour de hanche) et sur 24 heures. des records d'activité physique une semaine avant le début du jeûne du Ramadan et la dernière semaine du Ramadan.
Un jour avant et le dernier jour du jeûne du Ramadan, des échantillons de matières fécales et sanguines seront prélevés ainsi que le microbiote total, FABP4, CRP, insuline à jeun, glycémie à jeun, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Les valeurs AST et GGT seront analysées et enregistrées.
Les statistiques descriptives seront données sous forme de nombre et de pourcentage pour les variables catégorielles et de moyenne arithmétique et d'écart type pour les variables continues. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables catégorielles. La question de savoir si les données de recherche conviennent ou non à une distribution normale sera testée avec la méthode d'analyse de Kolmogorov-Smirnov, et lorsque les hypothèses de test paramétriques sont remplies dans la comparaison des différences de groupes indépendants, le test t et l'analyse de variance seront utilisés dans des groupes indépendants ; Le test U de Mann-Whitney et les tests de Kruskal Wallis seront utilisés lorsque les hypothèses des tests paramétriques ne sont pas satisfaites. Dans la comparaison des groupes dépendants, si les hypothèses paramétriques sont remplies, une analyse de variance par test t et mesures répétées sera utilisée ; Le test de Wilcoxon et le test de Friedman seront utilisés lorsque les hypothèses des tests paramétriques ne sont pas satisfaites. Le niveau de signification statistique p <0,05 sera accepté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie
- OkanU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de maladie chronique diagnostiquée par un médecin (DM, hypertension, dyslipidémie, cancer, insuffisance rénale chronique, problèmes gastro-intestinaux, etc.)
- Être un homme entre 20 et 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 34,9 kg/m2
- Ne pas boire d'alcool
- Ne pas avoir appliqué de programme diététique au cours des 6 derniers mois
- Ne pas prendre de suppléments de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 6 derniers mois
- Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Ne pas utiliser de suppléments nutritionnels
- Volontariat pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Les femmes ne seront pas incluses dans l’étude car elles ne pourront pas jeûner tout le jeûne du Ramadan en raison de leurs menstruations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IMC (kg/cm2)
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Après avoir mesuré le poids corporel (kg) et la taille (m) des individus participant à l'étude, les valeurs d'IMC (kg/m2) seront calculées ; le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2 selon la formule [poids corporel (kg) / taille2 (m2)].
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Niveaux d'activité physique
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Dans le calcul des niveaux d'activité physique, l'équation [(Taux d'activité physique (PAR) pour le type d'activité x Durée de l'activité (heures)) / (durée totale (1440)] sera utilisée.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Record de consommation alimentaire
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines
|
Consommation alimentaire record pendant trois jours consécutifs, dont un jour tombant un week-end
|
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines
|
Analyse du microbiote
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Les matières fécales seront collectées auprès des participants et le microbiote total sera analysé.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse FABP4
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés auprès des participants et les valeurs FABP4 (ng/L) seront analysées et enregistrées.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse CRP
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés auprès des participants et la CRP (mg/L) sera analysée et enregistrée.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse HDL-C
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants et le HDL-C (md/dl) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse LDL-C
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants et le LDL-C (md/dl) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse Total-C
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés auprès des participants et le Total-C (mg/dl) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse Tg
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés auprès des participants et la Tg (mg/dl) sera analysée et enregistrée.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse ALT
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants et l'ALT (U/L) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse AST
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants et l'AST (U/L) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Analyse GGT
Délai: Pré-procédure, après 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants et le GGT (U/L) sera analysé et enregistré.
|
Pré-procédure, après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .