- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105372
Post Ramadanowy, Mikrobiota i FABP4
Wpływ postu w ramadanie na mikroflorę jelitową i białko wiążące kwasy tłuszczowe 4 (FABP4) u poszczególnych osób
Badanie to, którego celem jest zbadanie wpływu postu w Ramadanie na skład mikroflory jelitowej i FABP4, zostało zaprojektowane jako badanie quasi-eksperymentalne.
Planowane jest przeprowadzenie tego badania z udziałem ochotników, którzy pościli podczas Ramadanu i spełnili kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próbę do badania stanowiło 10 ochotników płci męskiej, którzy pościli w czasie Ramadanu i spełniali kryteria włączenia. Uczestnicy nie będą poddawani żadnym ograniczeniom energetycznym, będą odżywiani do woli i badany będzie jedynie wpływ postu przerywanego i czasu postu na zmienne.
Post przerywany znajduje potwierdzenie w coraz większej liczbie badań wykazujących, że ma on oczyszczający wpływ na zdrowie. W szczególności praktyki postu trwające dłużej niż 16 godzin wywołują autofagię na poziomie komórkowym, co trwa nadal we wszystkich układach tkanek i narządów po ruchu regeneracyjnym rozpoczynającym się na poziomie komórkowym.
Jednym z ważnych czynników, na który wpływa post przerywany, są zmiany w mikroflorze, która jest ściśle powiązana z ogólnym stanem zdrowia człowieka. Mikrobiotę definiuje się ogólnie jako kolonizację określonych miejsc w naszym organizmie przez różne populacje mikroorganizmów, na którą wpływa wiele czynników, takich jak odżywianie, styl życia, aktywność fizyczna, zażywanie narkotyków i stres.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe 4 (FABP4) jest adipocytowym członkiem rodziny białek wiążących kwasy tłuszczowe (FABP) z dziewięcioma różnymi izoformami. Jest w dużym stopniu wydzielany z tkanki tłuszczowej, ale ulega także ekspresji w monocytach, makrofagach i komórkach dendrytycznych. Liczba tych adipocytów, których zwiększa się w przypadku otyłości, występuje w większej liczbie u kobiet niż u mężczyzn. Badania wykazały, że zwiększone poziomy FABP4 w surowicy są powiązane z cukrzycą typu 1 i typu 2 (DM), insulinoopornością i chorobami sercowo-naczyniowymi.
Celem tej pracy magisterskiej było zbadanie wpływu postu w Ramadanie na mikroflorę jelitową i FABP4.
Hipotezy badania były następujące;
- Skład mikroflory jelitowej dorosłych osób różni się przed i po poście w Ramadanie.
- FABP4 w surowicy i inne wartości biochemiczne osób dorosłych różnią się przed i po poście w Ramadanie.
- Pomiary antropometryczne dorosłych różnią się przed i po poście w Ramadanie. Wszystkie osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz zgodzą się na udział w badaniu, zostaną zapoznane i podpisane przez Formularz Świadomej Dobrowolnej Zgody, a jego kopia zostanie im dostarczona. Pytania dotyczące statusu społeczno-demograficznego i nawyków żywieniowych wszystkich uczestników zostaną im zadane i zapisane w formularzu ankiety przez badacza, stosując technikę wywiadu twarzą w twarz.
Informacje o ochotnikach, którzy wzięli udział w badaniu, takie jak brak jakiejkolwiek choroby (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek, problemy z przewodem pokarmowym itp.), nieprzyjmowanie leków i niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy , zostały ocenione przez lekarza specjalistę biorącego udział w badaniu. Doktor ocenił uczestników poprzez wstępny wywiad z uczestnikami. Czynniki takie jak fakt, że ochotnicy biorący udział w badaniu nie pili alkoholu, nie stosowali się do żadnego programu dietetycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali sahur, czy nie, a zwłaszcza to, że wszyscy uczestnicy mieli taki sam czas trwania diety post w ciągu dnia w czasie Ramadanu badacz oceniał na podstawie wstępnego wywiadu z uczestnikami. Wszystkim osobom, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyraziły zgodę na udział w badaniu, przeczytano i podpisano Formularz Świadomej Dobrowolnej Zgody, a jego kopia została im dostarczona.
W celu oceny stanu odżywienia osób uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie ilości spożywanego pokarmu na tydzień przed rozpoczęciem postu w ramadanie oraz w ostatnim tygodniu ramadanu przez trzy kolejne dni, z których jeden będzie pokrywał się z weekend, a na co należy zwrócić uwagę podczas nagrywania, wyjaśnimy wcześniej na przykładach.
Wypełniony zostanie formularz zapisu aktywności fizycznej w celu określenia 24-godzinnego stanu aktywności fizycznej osób objętych badaniem oraz obliczony zostanie dzienny wydatek energetyczny.
Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapis spożycia pokarmu przez 3 dni (2 dni w tygodniu + 1 dzień w weekendy), pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód talii, obwód bioder) i 24-godzinne pomiary. zapisy aktywności fizycznej na tydzień przed rozpoczęciem postu w ramadanie i ostatnim tygodniu ramadanu.
Na dzień przed i ostatniego dnia Ramadanu zostaną pobrane próbki kału i krwi oraz całkowita mikroflora, FABP4, CRP, insulina na czczo, poziom glukozy we krwi na czczo, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Wartości AST i GGT zostaną przeanalizowane i zapisane.
Statystyki opisowe podawane będą jako liczba i procent dla zmiennych kategorycznych oraz średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych. Do porównania zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat. To, czy dane badawcze nadają się do rozkładu normalnego, zostanie sprawdzone metodą analizy Kołmogorowa-Smirnowa, a w przypadku spełnienia założeń testu parametrycznego przy porównaniu różnic między niezależnymi grupami, w grupach niezależnych zastosowane zostaną test t i Analiza Wariancji; W przypadku niespełnienia założeń testu parametrycznego zastosowane zostaną testy U Manna-Whitneya i testy Kruskala Wallisa. W porównaniu grup zależnych, jeśli spełnione są założenia parametryczne, zostanie wykorzystany test t i analiza wariancji pomiarów powtarzanych; W przypadku niespełnienia założeń testu parametrycznego zastosowane zostaną testy Wilcoxona i Friedmana. Przyjęty zostanie poziom istotności statystycznej p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- OkanU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zdiagnozowanej przez lekarza choroby przewlekłej (DM, nadciśnienie, dyslipidemia, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek, problemy z przewodem pokarmowym itp.)
- Bycie mężczyzną w wieku 20-50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 34,9 kg/m2
- Nie picie alkoholu
- Niestosowanie żadnego programu dietetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieprzyjmowanie suplementów prebiotycznych i probiotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestosowanie suplementów diety
- Zgoda na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie zostaną uwzględnione w badaniu, gdyż ze względu na miesiączkę nie będą mogły pościć przez cały Ramadan.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Po zmierzeniu masy ciała (kg) i wzrostu (m) osób biorących udział w badaniu zostanie obliczona wartość BMI (kg/m2); waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 zgodnie ze wzorem [masa ciała (kg) / wzrost2 (m2)].
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Do obliczenia poziomów aktywności fizycznej zostanie zastosowane równanie [(Wskaźnik aktywności fizycznej (PAR) dla rodzaju aktywności x czas trwania aktywności (w godzinach)) / (całkowity czas trwania (1440)].
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Zapis spożycia żywności
Ramy czasowe: na tydzień przed zabiegiem i do 4 tygodni
|
Rejestruj spożycie żywności przez trzy kolejne dni, przy czym jeden dzień wypada w weekend
|
na tydzień przed zabiegiem i do 4 tygodni
|
|
Analiza mikrobioty
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostanie pobrany kał i zbadana zostanie całkowita mikroflora.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza FABP4
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a wartości FABP4 (ng/l) zostaną przeanalizowane i zapisane.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza CRP
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a CRP (mg/l) zostanie przeanalizowane i zapisane.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza HDL-C
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a poziom HDL-C (md/dl) zostanie przeanalizowany i zarejestrowany.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza LDL-C
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a LDL-C (md/dl) zostanie przeanalizowany i zarejestrowany.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza całkowitego C
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a całkowity poziom C (mg/dl) zostanie przeanalizowany i zarejestrowany.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza Tg
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a Tg (mg/dl) zostanie przeanalizowana i zarejestrowana.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza ALT
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a ALT (U/L) zostanie przeanalizowana i zarejestrowana.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza AST
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a AST (U/L) zostanie przeanalizowana i zarejestrowana.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
|
Analiza GGT
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, a GGT (U/L) zostanie przeanalizowane i zarejestrowane.
|
Przed zabiegiem, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .