- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105372
Ramadan-fasting, mikrobiota og FABP4
Effekter av Ramadan-faste på tarmmikrobiota og fettsyrebindende protein 4 (FABP4) hos enkeltpersoner
Denne studien, som tar sikte på å undersøke effekten av Ramadan-faste på intestinal mikrobiotasammensetning og FABP4, ble designet som en kvasi-eksperimentell studie.
Denne studien er planlagt gjennomført med frivillige deltakere som fastet under Ramadan og oppfylte inklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvalget av studien ble bestemt som 10 frivillige mannlige deltakere som fastet under Ramadan og oppfylte inklusjonskriteriene. Deltakerne vil ikke bli utsatt for noen energibegrensninger, de vil bli matet ad libitum og kun effekten av intermitterende faste og fastetid på variablene vil bli undersøkt.
Intermitterende faste støttes av økende studier som viser at det har en rensende effekt på helsen. Spesielt induserer fastepraksis som overstiger 16 timer autofagi på cellenivå, og dette fortsetter sin effekt i alle vev og organsystemer etter regenerasjonsbevegelsen som starter på cellenivå.
En av de viktige faktorene som påvirkes av intermitterende faste er endringene i mikrobiota, som er nært knyttet til den generelle helsen til mennesker. Mikrobiota er generelt definert som kolonisering av visse steder i kroppen vår av ulike populasjoner av mikroorganismer og påvirkes av mange faktorer som ernæring, livsstil, trening, narkotikabruk og stress.
Fettsyrebindende protein 4 (FABP4) er et adipocyttmedlem av fettsyrebindende proteinfamilien (FABP) med ni forskjellige isoformer. Det utskilles sterkt fra fettvev, men kommer også til uttrykk fra monocytter, makrofager og dendrittiske celler. Denne adipocytten, som øker i fedme, finnes i høyere nivåer hos kvinner enn hos menn. Studier har vist at økte FABP4-nivåer i serum er assosiert med type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM), insulinresistens og hjerte- og karsykdommer.
Målet med denne avhandlingsstudien var å undersøke effekten av Ramadan-faste på tarmmikrobiota og FABP4.
Studiens hypoteser var;
- Sammensetningen av tarmmikrobiota hos voksne individer er forskjellig før og etter faste i Ramadan.
- Serum FABP4 og andre biokjemiske verdier for voksne individer er forskjellige før og etter faste i Ramadan.
- Antropometriske målinger av voksne er forskjellige før og etter faste i Ramadan. Alle individer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli lest og signert skjemaet for informert frivillig samtykke, og en kopi vil bli levert til dem. Spørsmål relatert til sosiodemografisk status og kostholdsvaner til alle deltakerne vil bli stilt til dem og registrert i spørreskjemaet av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuteknikken.
Informasjon om de frivillige som deltok i studien, som at de ikke har hatt noen sykdom (DM, hypertensjon, dyslipidemi, kreft, kronisk nyresvikt, GI-problemer osv.), ikke har tatt medisiner og ikke har brukt antibiotika de siste seks månedene , ble evaluert av spesialist Dr. som deltok i studien. Dr. evaluerte deltakerne gjennom et foreløpig intervju med deltakerne. Faktorer som at de frivillige som deltok i studien ikke drakk alkohol, ikke hadde søkt på noe diettprogram det siste halvåret, om deltakerne gjorde sahur eller ikke, og spesielt at alle deltakerne hadde samme varighet på faste på dagtid under Ramadan ble evaluert av forskeren gjennom et foreløpig intervju med deltakerne. Alle individer som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykket i å delta i studien ble lest og signert skjemaet for informert frivillig samtykke og en kopi ble levert til dem.
For å evaluere ernæringsstatusen til individene, vil deltakerne bli bedt om å registrere mengden matforbruk en uke før starten av Ramadan-fasten og i løpet av den siste uken av Ramadan i tre påfølgende dager, hvorav en dag vil falle sammen med helgen, og hva som bør vurderes under opptak vil bli forklart med eksempler på forhånd.
Et skjema for fysisk aktivitetsregistrering vil bli fylt ut for å fastslå 24-timers fysisk aktivitetsstatus for individene som er inkludert i studien, og daglig energiforbruk vil bli beregnet.
Med starten av studien vil alle deltakerne bli spurt om matforbruksrekord i 3 dager (2 dager på ukedager + 1 dag i helgene), antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, hofteomkrets) og 24-timers fysisk aktivitet registreres én uke før starten av fasten i Ramadan og den siste uken av Ramadan.
En dag før og på den siste dagen av Ramadan faste, vil avførings- og blodprøver bli samlet inn og total mikrobiota, FABP4, CRP, fastende insulin, fastende blodsukker, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, AST- og GGT-verdier vil bli analysert og registrert.
Beskrivende statistikk vil bli gitt som antall og prosent for kategoriske variabler og aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler. Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Hvorvidt forskningsdataene er egnet for normalfordeling eller ikke vil bli testet med Kolmogorov-Smirnov analysemetode, og når parametriske testforutsetninger er oppfylt ved sammenligning av uavhengige gruppeforskjeller, vil t-test og Variansanalyse bli brukt i uavhengige grupper; Mann-Whitney U-test og Kruskal Wallis-tester vil bli brukt når parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt. Ved sammenligning av avhengige grupper, hvis parametriske forutsetninger er oppfylt, vil t-test og gjentatte mål variansanalyse bli brukt; Wilcoxon-testen og Friedman-testen vil bli brukt når parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt. Statistisk signifikansnivå p<0,05 vil bli akseptert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- OkanU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke å ha en kronisk sykdom diagnostisert av en lege (DM, hypertensjon, dyslipidemi, kreft, kronisk nyresvikt, GI-problemer, etc.)
- Å være en mann i alderen 20-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 og < 34,9 kg/m2
- Drikker ikke alkohol
- Ikke ha brukt noe diettprogram de siste 6 månedene
- Ikke tatt prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd de siste 6 månedene
- Har ikke brukt antibiotika de siste 6 månedene
- Bruker ikke kosttilskudd
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil ikke bli inkludert i studien på grunn av at de ikke vil kunne faste hele Ramadan-fasten på grunn av menstruasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Etter å ha målt kroppsvekten (kg) og høyden (m) til individene som deltar i studien, vil BMI (kg/m2) verdier beregnes; vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 i henhold til formelen [kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2)].
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
I beregningen av fysisk aktivitetsnivå vil ligningen [(Fysisk aktivitetsrate (PAR) for aktivitetstype x varighet av aktivitet (timer)) / (total varighet (1440)] brukes.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
Rekord for matforbruk
Tidsramme: en uke før prosedyren og inntil 4 uker
|
Registrer matforbruk i tre påfølgende dager, med én dag på en helg
|
en uke før prosedyren og inntil 4 uker
|
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Fekal vil bli samlet inn fra deltakerne og total mikrobiota vil bli analysert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
FABP4 analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og FABP4 (ng/L) verdier vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
CRP-analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og CRP(mg/L) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
HDL-C analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og HDL-C (md/dl) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
LDL-C analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og LDL-C (md/dl) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
Total-C analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og Total-C (mg/dl) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
Tg-analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og Tg (mg/dl) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
ALT-analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og ALT (U/L) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
AST analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og AST (U/L) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
|
GGT-analyse
Tidsramme: Forprosedyre, etter 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne og GGT (U/L) vil bli analysert og registrert.
|
Forprosedyre, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .