- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105372
Ayuno de Ramadán, Microbiota y FABP4
Efectos del ayuno de Ramadán sobre la microbiota intestinal y la proteína 4 fijadora de ácidos grasos (FABP4) de los individuos
Este estudio, que tiene como objetivo examinar el efecto del ayuno de Ramadán sobre la composición de la microbiota intestinal y FABP4, fue diseñado como un estudio cuasiexperimental.
Está previsto que este estudio se realice con participantes voluntarios que ayunaron durante el Ramadán y cumplieron con los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La muestra del estudio se determinó como 10 participantes masculinos voluntarios que ayunaron durante el Ramadán y cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes no estarán sujetos a ninguna restricción energética, serán alimentados ad libitum y solo se examinará el efecto del ayuno intermitente y el tiempo de ayuno sobre las variables.
El ayuno intermitente está avalado por cada vez más estudios que demuestran que tiene un efecto depurativo sobre la salud. En particular, las prácticas de ayuno superiores a 16 horas inducen la autofagia a nivel celular y esto continúa su efecto en todos los sistemas de tejidos y órganos después del movimiento de regeneración que comienza a nivel celular.
Uno de los factores importantes afectados por el ayuno intermitente son los cambios en la microbiota, que está estrechamente relacionada con la salud general de los humanos. La microbiota se define generalmente como la colonización de determinados lugares de nuestro cuerpo por diversas poblaciones de microorganismos y se ve afectada por muchos factores como la nutrición, el estilo de vida, el ejercicio, el consumo de drogas y el estrés.
La proteína de unión a ácidos grasos 4 (FABP4) es un miembro de los adipocitos de la familia de proteínas de unión a ácidos grasos (FABP) con nueve isoformas diferentes. Se secreta en gran medida en el tejido adiposo, pero también se expresa en monocitos, macrófagos y células dendríticas. Este adipocito, que aumenta en la obesidad, se encuentra en niveles más altos en mujeres que en hombres. Los estudios han demostrado que los niveles elevados de FABP4 en suero están asociados con diabetes mellitus (DM) tipo 1 y tipo 2, resistencia a la insulina y enfermedades cardiovasculares.
El objetivo de este estudio de tesis fue investigar el efecto del ayuno de Ramadán sobre la microbiota intestinal y FABP4.
Las hipótesis del estudio fueron;
- La composición de la microbiota intestinal de los individuos adultos difiere antes y después del ayuno del Ramadán.
- La FABP4 sérica y otros valores bioquímicos de individuos adultos difieren antes y después del ayuno de Ramadán.
- Las mediciones antropométricas de los adultos difieren antes y después del ayuno del Ramadán. A todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y acepten participar en el estudio se les leerá y firmará el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado y se les entregará una copia. El investigador les hará preguntas relacionadas con el estado sociodemográfico y los hábitos alimentarios de todos los participantes y las registrará en el formulario del cuestionario utilizando la técnica de entrevista cara a cara.
Información sobre los voluntarios que participaron en el estudio, como no tener ninguna enfermedad (DM, hipertensión, dislipidemia, cáncer, insuficiencia renal crónica, problemas gastrointestinales, etc.), no tomar medicamentos y no haber usado antibióticos en los últimos seis meses. , fueron evaluados por el Dr. Especialista que participó en el estudio. El Dr. evaluó a los participantes a través de una entrevista preliminar con los participantes. Factores como el hecho de que los voluntarios que participaron en el estudio no bebían alcohol, no habían aplicado ningún programa de dieta en los últimos seis meses, hicieran sahur o no, y sobre todo que todos los participantes tuvieran la misma duración de El investigador evaluó el ayuno durante el día durante el Ramadán a través de una entrevista preliminar con los participantes. A todas las personas que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y aceptaron participar en el estudio se les leyó y firmó el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado y se les entregó copia.
Para evaluar el estado nutricional de los individuos, se pedirá a los participantes que registren la cantidad de alimentos consumidos una semana antes del inicio del ayuno del Ramadán y durante la última semana del Ramadán durante tres días consecutivos, uno de los cuales coincidirá con el fin de semana, y lo que se debe considerar durante la grabación se explicará con ejemplos de antemano.
Se completará un formulario de registro de actividad física para determinar el estado de actividad física de 24 horas de los individuos incluidos en el estudio y se calculará el gasto energético diario.
Con el inicio del estudio, a todos los participantes se les preguntará sobre sus registros de consumo de alimentos durante 3 días (2 días entre semana + 1 día los fines de semana), mediciones antropométricas (peso corporal, altura, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera) y mediciones de 24 horas. registros de actividad física una semana antes del inicio del ayuno del Ramadán y la última semana del Ramadán.
Un día antes y el último día del ayuno de Ramadán, se recolectarán muestras de heces y sangre y microbiota total, FABP4, PCR, insulina en ayunas, glucosa en sangre en ayunas, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, Se analizarán y registrarán los valores de AST y GGT.
Las estadísticas descriptivas se darán como número y porcentaje para variables categóricas y media aritmética y desviación estándar para variables continuas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. Si los datos de la investigación son adecuados para la distribución normal o no, se probará con el método de análisis de Kolmogorov-Smirnov, y cuando se cumplan los supuestos de la prueba paramétrica en la comparación de diferencias de grupos independientes, se utilizarán la prueba t y el análisis de varianza en grupos independientes; Se utilizarán la prueba U de Mann-Whitney y las pruebas de Kruskal Wallis cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas. En la comparación de grupos dependientes, si se cumplen los supuestos paramétricos, se utilizará la prueba t y el análisis de varianza de medidas repetidas; Se utilizarán las pruebas de Wilcoxon y Friedman cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas. Se aceptará el nivel de significación estadística p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- OkanU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener una enfermedad crónica diagnosticada por un médico (DM, hipertensión, dislipidemia, cáncer, insuficiencia renal crónica, problemas gastrointestinales, etc.)
- Ser hombre entre 20 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) > 18,5 y < 34,9 kg/m2
- No beber alcohol
- No haber aplicado ningún programa de dieta en los últimos 6 meses.
- No tomar suplementos prebióticos o probióticos en los últimos 6 meses
- No haber usado antibióticos en los últimos 6 meses.
- No utilizar suplementos nutricionales.
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no serán incluidas en el estudio debido a que no podrán ayunar todo el ayuno del Ramadán debido a la menstruación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (kg/cm2)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Después de medir el peso corporal (kg) y la altura (m) de los individuos que participan en el estudio, se calcularán los valores del IMC (kg/m2); el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 según la fórmula [peso corporal (kg) / altura2 (m2)].
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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En el cálculo de los niveles de actividad física se utilizará la ecuación [(Tasa de actividad física (PAR) para el tipo de actividad x Duración de la actividad (horas)) / (duración total (1440)].
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Registro de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento y hasta 4 semanas
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Récord de consumo de alimentos durante tres días consecutivos, con un día en fin de semana
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una semana antes del procedimiento y hasta 4 semanas
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Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán heces de los participantes y se analizará la microbiota total.
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis FABP4
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizarán y registrarán los valores de FABP4 (ng/L).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis de PCR
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará la PCR (mg/L).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis de HDL-C
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará el HDL-C (md/dl).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis de LDL-C
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará el LDL-C (md/dl).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis de C total
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará Total-C (mg/dl).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis de TG
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizarán y registrarán Tg (mg/dl).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis alternativo
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará ALT (U/L).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis AST
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará AST (U/L).
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Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Análisis GGT
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes y se analizará y registrará GGT (U/L).
|
Preprocedimiento, después de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 1969
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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