Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост в Рамадан, микробиота и FABP4

23 октября 2023 г. обновлено: Aylin Seylam Küşümler, Okan University

Влияние поста в Рамадан на кишечную микробиоту и белок, связывающий жирные кислоты 4 (FABP4), у людей

Это исследование, целью которого является изучение влияния поста в Рамадан на состав микробиоты кишечника и FABP4, было задумано как квазиэкспериментальное исследование.

Это исследование планируется провести с участием добровольцев, которые постились во время Рамадана и соответствовали критериям включения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Выборка исследования была определена как 10 участников-добровольцев мужского пола, которые постились во время Рамадана и соответствовали критериям включения. Участники не будут подвергаться каким-либо ограничениям в энергии, их будут кормить вволю, и будет изучено только влияние периодического голодания и времени голодания на переменные.

Прерывистое голодание подтверждается растущими исследованиями, показывающими, что оно оказывает очищающее воздействие на здоровье. В частности, практика голодания, превышающая 16 часов, вызывает аутофагию на клеточном уровне, и это продолжает свое действие во всех тканях и системах органов после процесса регенерации, который начинается на клеточном уровне.

Одним из важных факторов, на которые влияет прерывистое голодание, являются изменения микробиоты, которая тесно связана с общим состоянием здоровья человека. Микробиоту обычно определяют как колонизацию определенных мест нашего тела различными популяциями микроорганизмов, и на нее влияют многие факторы, такие как питание, образ жизни, физические упражнения, употребление наркотиков и стресс.

Белок 4, связывающий жирные кислоты (FABP4), является членом адипоцитов семейства белков, связывающих жирные кислоты (FABP), с девятью различными изоформами. Он в высокой степени секретируется жировой тканью, но также экспрессируется моноцитами, макрофагами и дендритными клетками. Количество этих адипоцитов, количество которых увеличивается при ожирении, обнаруживается в более высоких количествах у женщин, чем у мужчин. Исследования показали, что повышенные уровни FABP4 в сыворотке связаны с сахарным диабетом 1 и 2 типа (СД), резистентностью к инсулину и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Целью этого дипломного исследования было изучение влияния поста в Рамадан на микробиоту кишечника и FABP4.

Гипотезы исследования были;

  1. Состав микробиоты кишечника взрослых людей различается до и после поста в Рамадан.
  2. Сывороточный FABP4 и другие биохимические показатели взрослых людей различаются до и после поста в Рамадан.
  3. Антропометрические измерения взрослых различаются до и после поста в Рамадан. Всем лицам, которые соответствуют критериям включения и исключения и согласны участвовать в исследовании, будет прочитана и подписана форма информированного добровольного согласия, а копия будет доставлена ​​им. Вопросы, связанные с социально-демографическим статусом и пищевыми привычками всех участников, будут заданы им и зафиксированы в анкете исследователем с использованием техники личного интервью.

Информация о добровольцах, принявших участие в исследовании, например, об отсутствии каких-либо заболеваний (СД, гипертония, дислипидемия, рак, хроническая почечная недостаточность, проблемы с желудочно-кишечным трактом и т. д.), не принимавших лекарства и не принимавших антибиотики в течение последних шести месяцев. , были оценены доктором-специалистом, принимавшим участие в исследовании. Доктор оценил участников посредством предварительного интервью с участниками. Такие факторы, как тот факт, что добровольцы, участвовавшие в исследовании, не употребляли алкоголь, не обращались за какой-либо диетической программой за последние шесть месяцев, независимо от того, делали участники сахур или нет, и особенно то, что все участники имели одинаковую продолжительность пост в течение дня во время Рамадана были оценены исследователем посредством предварительного интервью с участниками. Всем лицам, которые соответствовали критериям включения и исключения и согласились участвовать в исследовании, была прочитана и подписана форма информированного добровольного согласия, а копия была доставлена ​​им.

Чтобы оценить состояние питания людей, участникам будет предложено записывать количество потребляемой пищи за неделю до начала поста Рамадан и в течение последней недели Рамадана в течение трех дней подряд, один день из которых будет совпадать с выходные, и что следует учитывать при записи, будет заранее объяснено на примерах.

Будет заполнена форма записи о физической активности для определения 24-часового статуса физической активности лиц, включенных в исследование, и будут рассчитаны ежедневные затраты энергии.

С началом исследования всем участникам будут заданы вопросы об их записях о потреблении пищи в течение 3 дней (2 дня в будние дни + 1 день в выходные), антропометрических измерениях (вес тела, рост, окружность талии, окружность бедер) и 24-часовых. физическая активность фиксируется за неделю до начала поста Рамадан и в последнюю неделю Рамадана.

За день до и в последний день поста в Рамадан будут взяты образцы кала и крови, а также общая микробиота, FABP4, СРБ, инсулин натощак, глюкоза в крови натощак, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий холестерин, ТГ, АЛТ, Значения АСТ и ГГТ будут проанализированы и записаны.

Описательная статистика будет представлена ​​в виде числа и процента для категориальных переменных, а также среднего арифметического и стандартного отклонения для непрерывных переменных. Для сравнения категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат. Подходят ли данные исследования для нормального распределения или нет, будет проверено с помощью метода анализа Колмогорова-Смирнова, и когда предположения параметрического теста выполняются при сравнении различий независимых групп, в независимых группах будут использоваться t-критерий и дисперсионный анализ; U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса будут использоваться, когда предположения параметрического теста не выполняются. При сравнении зависимых групп, если выполняются параметрические предположения, будет использоваться t-критерий и дисперсионный анализ с повторными измерениями; Критерий Уилкоксона и критерий Фридмана будут использоваться, когда предположения параметрического теста не выполняются. Принимается уровень статистической значимости p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования была определена как 10 участников-добровольцев мужского пола, которые постились во время Рамадана и соответствовали критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие хронического заболевания, диагностированного врачом (СД, гипертония, дислипидемия, рак, хроническая почечная недостаточность, проблемы с желудочно-кишечным трактом и т. д.)
  2. Быть мужчиной в возрасте 20-50 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и < 34,9 кг/м2
  4. Не пить алкоголь
  5. Отсутствие применения какой-либо диетической программы за последние 6 месяцев.
  6. Не принимать пребиотики или пробиотические добавки в течение последних 6 месяцев.
  7. Отсутствие приема антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
  8. Не использовать пищевые добавки
  9. Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины не будут включены в исследование в связи с тем, что они не смогут поститься весь пост Рамадан из-за менструации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (кг/см2)
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
После измерения массы тела (кг) и роста (м) лиц, участвующих в исследовании, будут рассчитаны значения ИМТ (кг/м2); вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2 по формуле [масса тела (кг) / рост2 (м2)].
До процедуры, через 4 недели
Уровни физической активности
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
При расчете уровней физической активности будет использоваться уравнение [(Уровень физической активности (PAR) для типа активности x Продолжительность активности (часы)) / (общая продолжительность (1440)].
До процедуры, через 4 недели
Рекорд потребления продуктов питания
Временное ограничение: за неделю до процедуры и до 4 недель
Рекордное потребление еды в течение трех дней подряд, один из которых приходится на выходные.
за неделю до процедуры и до 4 недель
Анализ микробиоты
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут собраны фекалии и проанализирована общая микробиота.
До процедуры, через 4 недели
Анализ FABP4
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а значения FABP4 (нг/л) будут проанализированы и записаны.
До процедуры, через 4 недели
СРБ-анализ
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а уровень СРБ (мг/л) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
Анализ ЛПВП-Х
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а уровень холестерина ЛПВП (мд/дл) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
Анализ ЛПНП
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а уровень ЛПНП (мд/дл) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
Общий анализ C
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а общий уровень C (мг/дл) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
Анализ ТГ
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а Tg (мг/дл) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
АЛТ анализ
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а АЛТ (Ед/л) будет проанализирован и записан.
До процедуры, через 4 недели
АСТ-анализ
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а АСТ (Ед/л) будет проанализировано и записано.
До процедуры, через 4 недели
ГГТ-анализ
Временное ограничение: До процедуры, через 4 недели
У участников будут взяты образцы крови, а ГГТ (Е/Л) будет проанализирована и записана.
До процедуры, через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться