- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105372
Ramadan faste, mikrobiota og FABP4
Effekter af Ramadan-faste på tarmmikrobiota og fedtsyrebindende protein 4 (FABP4) hos enkeltpersoner
Denne undersøgelse, som har til formål at undersøge effekten af Ramadan-faste på intestinal mikrobiotasammensætning og FABP4, blev designet som en kvasi-eksperimentel undersøgelse.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med frivillige deltagere, som fastede under Ramadanen og opfyldte inklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøven af undersøgelsen blev bestemt som 10 frivillige mandlige deltagere, der fastede under ramadanen og opfyldte inklusionskriterierne. Deltagerne vil ikke blive udsat for nogen energibegrænsning, de vil blive fodret ad libitum og kun effekten af intermitterende faste og fastetid på variablerne vil blive undersøgt.
Intermitterende faste understøttes af stigende undersøgelser, der viser, at det har en rensende effekt på helbredet. Især fasteøvelser, der overstiger 16 timer, inducerer autofagi på cellulært niveau, og dette fortsætter sin virkning i alle væv og organsystemer efter regenereringsbevægelsen, der starter på celleniveau.
En af de vigtige faktorer, der påvirkes af intermitterende faste, er ændringerne i mikrobiota, som er tæt forbundet med menneskers generelle sundhed. Mikrobiota er generelt defineret som koloniseringen af visse steder i vores krop af forskellige populationer af mikroorganismer og påvirkes af mange faktorer såsom ernæring, livsstil, motion, stofbrug og stress.
Fedtsyrebindende protein 4 (FABP4) er et adipocytmedlem af fedtsyrebindende proteinfamilien (FABP) med ni forskellige isoformer. Det udskilles i høj grad fra fedtvæv, men udtrykkes også fra monocytter, makrofager og dendritiske celler. Denne adipocyt, som stiger i fedme, findes i højere niveauer hos kvinder end hos mænd. Undersøgelser har vist, at øgede serum-FABP4-niveauer er forbundet med type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM), insulinresistens og hjerte-kar-sygdomme.
Formålet med dette specialestudie var at undersøge effekten af Ramadan-faste på tarmmikrobiota og FABP4.
Undersøgelsens hypoteser var;
- Tarmmikrobiotasammensætningen hos voksne individer er forskellig før og efter faste i Ramadan.
- Serum FABP4 og andre biokemiske værdier for voksne individer er forskellige før og efter faste i Ramadan.
- Antropometriske målinger af voksne er forskellige før og efter fasten i Ramadan. Alle personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive læst og underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular, og en kopi vil blive leveret til dem. Spørgsmål relateret til den socio-demografiske status og kostvaner for alle deltagere vil blive stillet til dem og registreret i spørgeskemaet af forskeren ved brug af ansigt-til-ansigt interviewteknikken.
Oplysninger om de frivillige, der deltog i undersøgelsen, såsom at de ikke har haft nogen sygdom (DM, hypertension, dyslipidæmi, kræft, kronisk nyresvigt, mave-tarm-problemer osv.), ikke har taget medicin og ikke har brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder , blev evalueret af specialisten Dr., der deltog i undersøgelsen. Dr. evaluerede deltagerne gennem et indledende interview med deltagerne. Faktorer som det faktum, at de frivillige, der deltog i undersøgelsen ikke drak alkohol, ikke havde søgt ind på noget diætprogram inden for de sidste seks måneder, om deltagerne lavede sahur eller ej, og især at alle deltagere havde samme varighed af faste i løbet af dagen under ramadanen blev evalueret af forskeren gennem et foreløbigt interview med deltagerne. Alle personer, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev læst og underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular, og en kopi blev leveret til dem.
For at evaluere individernes ernæringsstatus vil deltagerne blive bedt om at registrere mængden af madforbrug en uge før Ramadan-fasten starter og i løbet af den sidste uge af Ramadanen i tre på hinanden følgende dage, hvoraf den ene dag vil falde sammen med weekenden, og hvad der skal tages i betragtning under optagelsen vil blive forklaret med eksempler på forhånd.
En fysisk aktivitetsjournal vil blive udfyldt for at bestemme 24-timers fysisk aktivitetsstatus for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, og det daglige energiforbrug vil blive beregnet.
Med starten af undersøgelsen vil alle deltagere blive spurgt om deres madforbrugsrekorder i 3 dage (2 dage på hverdage + 1 dag i weekenden), antropometriske mål (kropsvægt, højde, taljeomkreds, hofteomkreds) og 24-timers fysisk aktivitet registreres en uge før starten af Ramadan-fasten og den sidste uge af Ramadanen.
En dag før og på den sidste dag af Ramadan faste, vil fækal- og blodprøver blive indsamlet og samlet mikrobiota, FABP4, CRP, fastende insulin, fastende blodsukker, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, AST- og GGT-værdier vil blive analyseret og registreret.
Beskrivende statistik vil blive givet som antal og procent for kategoriske variable og aritmetiske gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variable. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler. Hvorvidt forskningsdataene er egnede til normalfordeling eller ej, vil blive testet med Kolmogorov-Smirnov analysemetode, og når parametriske testantagelser er opfyldt ved sammenligning af uafhængige gruppeforskelle, vil t-test og variansanalyse blive brugt i uafhængige grupper; Mann-Whitney U-test og Kruskal Wallis-test vil blive brugt, når parametriske testantagelser ikke er opfyldt. Ved sammenligning af afhængige grupper, hvis parametriske antagelser er opfyldt, vil t-test og gentagne måls variansanalyse blive brugt; Wilcoxon-testen og Friedman-testen vil blive brugt, når parametriske testantagelser ikke er opfyldt. Statistisk signifikansniveau p<0,05 vil blive accepteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- OkanU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at have en kronisk sygdom diagnosticeret af en læge (DM, hypertension, dyslipidæmi, kræft, kronisk nyresvigt, GI-problemer osv.)
- At være en mand mellem 20-50 år
- Body mass index (BMI) > 18,5 og < 34,9 kg/m2
- Drikker ikke alkohol
- Ikke at have anvendt noget diætprogram inden for de sidste 6 måneder
- Har ikke taget præbiotiske eller probiotiske kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
- Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste 6 måneder
- Bruger ikke kosttilskud
- Frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af, at de ikke vil være i stand til at faste hele Ramadan-fasten på grund af menstruation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (kg/cm2)
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Efter måling af kropsvægten (kg) og højden (m) for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil BMI (kg/m2) værdier blive beregnet; vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 i henhold til formlen [kropsvægt (kg) / højde2 (m2)].
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Ved beregning af fysiske aktivitetsniveauer vil ligningen [(Fysisk aktivitetsrate (PAR) for aktivitetstype x varighed af aktivitet (timer)) / (samlet varighed (1440)] blive brugt.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
Rekord for madforbrug
Tidsramme: en uge før proceduren og op til 4 uger
|
Registrer madforbrug i tre på hinanden følgende dage, hvor en dag falder på en weekend
|
en uge før proceduren og op til 4 uger
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Fækal vil blive indsamlet fra deltagerne, og den samlede mikrobiota vil blive analyseret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
FABP4 analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og FABP4 (ng/L) værdier vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
CRP analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og CRP(mg/L) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
HDL-C analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og HDL-C (md/dl) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
LDL-C analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og LDL-C (md/dl) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
Total-C analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og Total-C (mg/dl) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
Tg-analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og Tg (mg/dl) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
ALT analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og ALT (U/L) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
AST analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og AST (U/L) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
GGT analyse
Tidsramme: Præ-procedure, efter 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, og GGT (U/L) vil blive analyseret og registreret.
|
Præ-procedure, efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .