- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105372
Digiuno del Ramadan, microbiota e FABP4
Effetti del digiuno del Ramadan sul microbiota intestinale e sulla proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP4) degli individui
Questo studio, che mira a esaminare l’effetto del digiuno del Ramadan sulla composizione del microbiota intestinale e sul FABP4, è stato concepito come uno studio quasi sperimentale.
Si prevede che questo studio venga condotto con partecipanti volontari che hanno digiunato durante il Ramadan e hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio è stato determinato come 10 partecipanti maschi volontari che hanno digiunato durante il Ramadan e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I partecipanti non saranno sottoposti ad alcuna restrizione energetica, saranno nutriti ad libitum e verrà esaminato solo l'effetto del digiuno intermittente e del tempo di digiuno sulle variabili.
Il digiuno intermittente è supportato da sempre più studi che dimostrano il suo effetto purificante sulla salute. In particolare, pratiche di digiuno superiori alle 16 ore inducono l'autofagia a livello cellulare e questa continua il suo effetto in tutti i tessuti e sistemi di organi dopo il movimento di rigenerazione che inizia a livello cellulare.
Uno dei fattori importanti influenzati dal digiuno intermittente sono i cambiamenti nel microbiota, che è strettamente correlato alla salute generale degli esseri umani. Il microbiota è generalmente definito come la colonizzazione di determinati luoghi del nostro corpo da parte di varie popolazioni di microrganismi ed è influenzato da molti fattori come l’alimentazione, lo stile di vita, l’esercizio fisico, l’uso di farmaci e lo stress.
La proteina legante gli acidi grassi 4 (FABP4) è un membro degli adipociti della famiglia delle proteine leganti gli acidi grassi (FABP) con nove diverse isoforme. È altamente secreto dal tessuto adiposo ma è espresso anche da monociti, macrofagi e cellule dendritiche. Questo adipocita, che aumenta nell’obesità, si trova a livelli più elevati nelle donne che negli uomini. Gli studi hanno dimostrato che l’aumento dei livelli sierici di FABP4 è associato al diabete mellito (DM) di tipo 1 e di tipo 2, alla resistenza all’insulina e alle malattie cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio di tesi era di studiare l’effetto del digiuno del Ramadan sul microbiota intestinale e sul FABP4.
Le ipotesi dello studio erano;
- La composizione del microbiota intestinale degli individui adulti differisce prima e dopo il digiuno del Ramadan.
- Il FABP4 sierico e altri valori biochimici degli individui adulti differiscono prima e dopo il digiuno del Ramadan.
- Le misurazioni antropometriche degli adulti differiscono prima e dopo il digiuno del Ramadan. A tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e accettano di partecipare allo studio verrà letto e firmato il modulo di consenso volontario informato e ne verrà consegnata una copia. Domande relative allo stato socio-demografico e alle abitudini alimentari di tutti i partecipanti verranno poste loro e registrate nel modulo del questionario dal ricercatore utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia.
Informazioni sui volontari che hanno partecipato allo studio, come ad esempio non avere alcuna malattia (DM, ipertensione, dislipidemia, cancro, insufficienza renale cronica, problemi gastrointestinali, ecc.), non assumere farmaci e non aver utilizzato antibiotici negli ultimi sei mesi , sono stati valutati dallo Specialista Dott. che ha preso parte allo studio. Il Dott. ha valutato i partecipanti attraverso un colloquio preliminare con i partecipanti. Fattori come il fatto che i volontari che hanno partecipato allo studio non hanno bevuto alcolici, non hanno fatto domanda per alcun programma dietetico negli ultimi sei mesi, se i partecipanti stavano facendo sahur o meno, e soprattutto che tutti i partecipanti hanno avuto la stessa durata di dieta i digiuni durante la giornata del Ramadan sono stati valutati dal ricercatore attraverso un colloquio preliminare con i partecipanti. A tutti gli individui che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno accettato di partecipare allo studio è stato letto e firmato il modulo di consenso volontario informato e una copia è stata loro consegnata.
Al fine di valutare lo stato nutrizionale degli individui, ai partecipanti verrà chiesto di registrare la quantità di cibo consumato una settimana prima dell'inizio del digiuno del Ramadan e durante l'ultima settimana del Ramadan per tre giorni consecutivi, un giorno dei quali coinciderà con fine settimana e ciò che dovrebbe essere considerato durante la registrazione verrà spiegato in anticipo con esempi.
Verrà compilato un modulo di registrazione dell'attività fisica per determinare lo stato di attività fisica nelle 24 ore degli individui inclusi nello studio e verrà calcolato il dispendio energetico giornaliero.
Con l'inizio dello studio, a tutti i partecipanti verranno chiesti i dati relativi al consumo alimentare per 3 giorni (2 giorni nei giorni feriali + 1 giorno nei fine settimana), misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi) e misurazioni antropometriche nelle 24 ore. registrazioni dell'attività fisica una settimana prima dell'inizio del digiuno del Ramadan e l'ultima settimana del Ramadan.
Un giorno prima e l'ultimo giorno del digiuno del Ramadan, verranno raccolti campioni fecali e di sangue e verranno raccolti microbiota totale, FABP4, CRP, insulina a digiuno, glicemia a digiuno, HDL-C, LDL-C, Total-C, TG, ALT, I valori AST e GGT verranno analizzati e registrati.
Le statistiche descrittive saranno fornite come numero e percentuale per le variabili categoriali e media aritmetica e deviazione standard per le variabili continue. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili categoriali. Se i dati della ricerca sono adatti o meno alla distribuzione normale saranno testati con il metodo di analisi Kolmogorov-Smirnov e quando le ipotesi del test parametrico saranno soddisfatte nel confronto delle differenze di gruppo indipendenti, il test t e l'analisi della varianza saranno utilizzati in gruppi indipendenti; Il test U di Mann-Whitney e i test di Kruskal Wallis verranno utilizzati quando le ipotesi del test parametrico non vengono soddisfatte. Nel confronto tra gruppi dipendenti, se vengono soddisfatte le ipotesi parametriche, verranno utilizzati il test t e l'analisi della varianza a misure ripetute; Il test di Wilcoxon e il test di Friedman verranno utilizzati quando le ipotesi del test parametrico non vengono soddisfatte. Sarà accettato il livello di significatività statistica p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- OkanU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere una malattia cronica diagnosticata da un medico (DM, ipertensione, dislipidemia, cancro, insufficienza renale cronica, problemi gastrointestinali, ecc.)
- Essere un maschio di età compresa tra 20 e 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 34,9 kg/m2
- Non bere alcolici
- Non aver applicato alcun programma dietetico negli ultimi 6 mesi
- Non assumere integratori prebiotici o probiotici negli ultimi 6 mesi
- Non aver usato antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Non utilizzare integratori alimentari
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Le donne non saranno incluse nello studio perché non saranno in grado di digiunare per l'intero Ramadan a causa delle mestruazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI (kg/cm2)
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Dopo aver misurato il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) degli individui partecipanti allo studio, verranno calcolati i valori di BMI (kg/m2); il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 secondo la formula [peso corporeo (kg) / altezza2 (m2)].
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Nel calcolo dei livelli di attività fisica, verrà utilizzata l'equazione [(Tasso di attività fisica (PAR) per Tipo di attività x Durata dell'attività (ore)) / (Durata totale (1440)].
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Registro dei consumi alimentari
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura e fino a 4 settimane
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Registra il consumo di cibo per tre giorni consecutivi, di cui un giorno cade nel fine settimana
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una settimana prima della procedura e fino a 4 settimane
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Analisi del microbiota
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Le feci verranno raccolte dai partecipanti e verrà analizzato il microbiota totale.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi FABP4
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e i valori FABP4 (ng/L) verranno analizzati e registrati.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi CRP
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e la PCR (mg/L) verrà analizzata e registrata.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi dell'HDL-C
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e l'HDL-C (md/dl) verrà analizzato e registrato.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e il LDL-C (md/dl) verrà analizzato e registrato.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi del C totale
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e il totale C (mg/dl) verrà analizzato e registrato.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi Tg
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti e la Tg (mg/dl) verrà analizzata e registrata.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi dell'ALT
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e l'ALT (U/L) verrà analizzato e registrato.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi AST
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e l'AST (U/L) verrà analizzato e registrato.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Analisi GGT
Lasso di tempo: Pre-procedura, dopo 4 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti e la GGT (U/L) verrà analizzata e registrata.
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Pre-procedura, dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1969
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